- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025814
dHealth-lösning för att förbättra föräldrarnas efterlevnad av beteendemässig behandling för ADHD (dHealth)
30 juni 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
En digital hälsolösning för att förbättra föräldrarnas efterlevnad av beteendebehandling för ADHD
Denna studie syftar till att utveckla, förfina och preliminärt testa en ny och skalbar digital hälsolösning utformad för att ta itu med hinder för föräldrars efterlevnad i det dagliga livet och öka föräldrars uthålliga användning av evidensbaserade föräldrastrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar följande 3 faser:
- Upptäcktsfasen: Under upptäcktsfasen kommer vi att genomföra 1-timmes fokusgrupper på skolplatser med föräldrar (N=8) och skolvårdare för mental hälsa (N=4), som anses vara stora intressenter och potentiella användare av dHealth-verktyget. Syftet med dessa grupper är att få feedback och vägledning om funktioner och procedurer för att maximera användbarheten och genomförbarheten av dHealth-verktyget. Denna design inkluderar deltagare som har genomfört en föräldrakompetensbehandling (CLS) och som därmed skulle vara bättre informerade om att kommentera behoven för den utökade behandlingen. Intressenter kommer att frågas om deras preferenser angående applayout, verktyg, innehåll och funktioner (t.ex. påminnelser, märken). Inspelade fokusgruppssessioner kommer att transkriberas och kodas för teman relaterade till användbarhet och genomförbarhet.
- Design- och byggfaser: Feedback från upptäcktsfasen kommer att införlivas i design- och byggfaserna, under vilken tid prototyper kommer att testas med proof of concept med föräldrar och skolläkare som deltagit i upptäcktsfasen. Kvalitativ data kommer att samlas in vid 2 tidpunkter under design- och byggfaserna. Kvantitativ data kommer att samlas in med hjälp av System Usability Scale (SUS) för varje komponentprototyp (t.ex. beskrivning av färdigheter, videoexempel, interaktiva aktiviteter). En fullt fungerande applikation kommer att slutföras i slutet av byggfasen och redo för testfasen.
- Testfasen: Testfasen är en 2-månaders öppen pilotprövning av verktyget dHealth med föräldrar. Vi kommer att tillhandahålla dHealth-verktyget till föräldrar som deltagit i de tidigare faserna (N=5) samt ett nytt urval av föräldrar (N=12) som kommer att testa verktyget med sina barn i samband med förälderns deltagande i BPT vid deras skola (för att testa verktygsnyttan under behandlingens gång). Föräldrar kommer att uppmanas att använda verktyget dagligen för att registrera användningen av föräldrastrategi och för att få tillgång till information/utbildning vid behov. Kvalitativa semistrukturerade intervjuer under och efter försöket kommer att bedöma reaktioner på plattformen (användbarhet, genomförbarhet, acceptans) för att informera om finesser och identifiera barriärer och underlättande av användning. Primära resultat fokuserar på användningsstatistik med verktyget (t.ex. användningsfrekvens, modul- och aktivitetsslutförande, tid, upprepad aktivitet), rapporterade dagliga föräldrafärdigheter som används på verktyget och mått på genomförbarhet och acceptans. Applikationsanvändningsanalyser kommer att samlas in av mobilapplikationen, vilket ger objektiva beskrivningar inklusive hur ofta och hur länge individer kommer åt applikationen och varje komponent, samt hur användare navigerar genom applikationen. Dessa data kommer att analyseras för mönster förknippade med verktygsnöjdhetsbetyg, genomförbarhets- och acceptansbetyg och rapporterad kompetensanvändning. Sekundära resultat av föräldrars kunskap, motivation och självförtroende för att använda EBT-färdigheter; föräldrapraxis, ADHD-symtom och funktionella resultat kommer att bedömas före och efter verktygsanvändning.
- Randomized Controlled Trial (RCT)-fasen: RCT-fasen är en 20-månaders randomiserad kontrollerad pilotstudie av det förfinade dHealth-verktyget med föräldrar. Vi kommer slumpmässigt att tilldela grupper för att få antingen föräldraskapsträning plus verktyget (N=5 grupper, 30 föräldrar) eller föräldrafärdighetsträning utan verktyget (N=5 grupper, 30 föräldrar). Explorativa analyser kommer att undersöka den potentiella förmedlande mekanismen för användning av färdigheter (omedelbar och ihållande) för att optimera sambandet mellan dHealth-interventionen och förbättrade resultat för barn och föräldraskap och den potentiella modererande effekten av föräldrars ADHD/EF-funktion och internalisering av mentala hälsodimensioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-11 år (klass 1-5)
- Identifiering av skolpersonal som upplever utmaningar med ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet/impulsivitet
- Går på en deltagande SFUSD grundskola på heltid i ett vanligt klassrum
- Att bo hos en vårdare som finns tillgänglig för att delta i behandlingen
- Frånvaro av betydande syn-/hörselnedsättning, allvarlig språkfördröjning, psykos, genomgripande utvecklingsstörning eller global intellektuell funktionsnedsättning enligt skolböcker
- Signifikanta ADHD-symtom som framgår av att ha (i) sex eller fler symtom på ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet/impulsivitet bedömda som att förekomma "ofta" eller "mycket ofta" av föräldrar, (ii) minst ett funktionsområde bedömt som -≥ 3 på nedskrivningsskalan av förälder
Exklusions kriterier:
- Ingen förekomst av tillstånd som är oförenliga med denna studies behandling inklusive: allvarlig syn- eller hörselnedsättning, allvarlig språkförsening eller intellektuell funktionsnedsättning, psykos, genomgripande utvecklingsstörning,
- Barnet är i ett klassrum för specialundervisning hela dagen (barn i dessa klassrum får ofta intensiva beteendemodifieringsprogram så att interventionen förväntas kräva modifiering för användning i dessa miljöer)
- Barn som planerar att byta (starta eller sluta) psykotropa läkemedel Obs: Barn som tar medicin kommer att behöva uppfylla alla inträdeskriterier, inklusive funktionsnedsättningskriterier, vilket indikerar ett behov av interventionen. Barn som tar medicin för uppmärksamhet eller beteende är berättigade så länge som deras medicinering är stabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dHealth tool och BPT Group
Föräldrar och skolvårdare för mental hälsa (SMHP) kommer att delta i en 2-månaders prövning under vilken de kommer att använda ett digitalt hälsoverktyg (dHealth) i det dagliga livet samtidigt som de får BPT, som syftar till att förbättra föräldrarnas efterlevnad och uthållig användning av evidensbaserade föräldrastrategier .
De kommer också att delta i fokusgrupper och diskussioner för att underlätta byggandet, designen och användningen av dHealth.
|
CaregiverAssist är ett föreslaget dHealth-verktyg för att främja föräldrarnas följsamhet och varaktig strategianvändning av evidensbaserade föräldrastrategier.
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeras på skolplatser av skolpersonal för mental hälsa som utbildas av University of California San Francisco (UCSF) projektpersonal
|
|
Experimentell: BPT-gruppen
Föräldrar och skolvårdare för mental hälsa (SMHP) kommer att delta i en 2-månaders provperiod under vilken de kommer att få BPT utan användning av ett digitalt hälsoverktyg (dHealth).
|
Programmet Collaborative Life Skills (CLS) implementeras på skolplatser av skolpersonal för mental hälsa som utbildas av University of California San Francisco (UCSF) projektpersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Ändring från baslinjen på teknikens användbarhet efter 6 månader
|
Rea med 10 artiklar för bedömning av teknisk produkts användbarhet
|
Ändring från baslinjen på teknikens användbarhet efter 6 månader
|
|
Betygsskala för genomförbarhet
Tidsram: Ändring från baslinjen på teknikanvändning vid 6 månader
|
1-5 Likert-skala bedömning av hur mycket tid och ansträngning som krävs för att använda verktyget regelbundet
|
Ändring från baslinjen på teknikanvändning vid 6 månader
|
|
Frågeformulär för acceptans och tillfredsställelse för föräldrar
Tidsram: Ändring från baslinjen på teknikanvändning vid 6 månader
|
1-5 Likert-skala betygsnivå för engagemang, användbarhet och acceptans
|
Ändring från baslinjen på teknikanvändning vid 6 månader
|
|
Förälders följsamhet/implementering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid användning av applikationen efter 2 månader
|
5-punkts Likert-skala betygsätter daglig användning av färdigheter och beteendeplaner (spåras på ansökan)
|
Ändring från baslinjen vid användning av applikationen efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars självförtroende och motivation att använda evidensbaserade föräldrafärdigheter
Tidsram: Förändring från baslinjen på självförtroende och motivation vid 2 månader
|
5-punkts Likert-skala för föräldrars betygsatt självförtroende och motivation
|
Förändring från baslinjen på självförtroende och motivation vid 2 månader
|
|
Förälders kunskap om evidensbaserad föräldraskap
Tidsram: Ändring från baslinjen på kunskap om EBT vid 2 månader
|
Bedöms via innehållsfrågor, vinjetter och beteendeplaner för att betygsätta föräldrarnas kunskaper om EBT-färdigheter
|
Ändring från baslinjen på kunskap om EBT vid 2 månader
|
|
Alabama föräldrafrågor
Tidsram: Ändring från baslinjen på föräldrakompetens vid 2 månader
|
Bedömning av föräldrakompetens
|
Ändring från baslinjen på föräldrakompetens vid 2 månader
|
|
Föräldraskapsstressindex
Tidsram: Förändring från baslinjen på förälders stress vid 2 månader
|
Bedömning av förälders stress
|
Förändring från baslinjen på förälders stress vid 2 månader
|
|
Barkley Deficit in Executive Functions Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen på överordnad verkställande funktion vid 2 månader
|
Vi kommer att använda Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) som är ett empiriskt baserat verktyg för att utvärdera dimensioner av vuxnas verkställande funktion i det dagliga livet.
Vi kommer att använda det övergripande totalresultatet för exekutivt fungerande som är en summa av alla 89 objekt (var och en bedömd på en likert-skala från 1 "aldrig eller sällan" till 4 "mycket ofta", så att högre poäng representerar högre grad av funktionsnedsättningar för exekutiv funktion) och möjliga värden på totalpoängen sträcker sig från 89 till 356.
|
Ändring från baslinjen på överordnad verkställande funktion vid 2 månader
|
|
Symtominventering av barn och ungdomar (CASI-V)
Tidsram: Förändring från baslinjen på ADHD och oppositionella beteenden efter 2 månader
|
Bedömning av ADHD och oppositionella beteenden
|
Förändring från baslinjen på ADHD och oppositionella beteenden efter 2 månader
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Ändring från utgångsvärdet för funktionsnedsättningar hos barn vid 2 månader
|
Bedömning av barns funktionsnedsättningar
|
Ändring från utgångsvärdet för funktionsnedsättningar hos barn vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-28558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .