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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04025814
Solution dHealth pour améliorer l'adhésion des parents au traitement comportemental du TDAH (dHealth)
30 juin 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une solution de santé numérique pour améliorer l'adhésion des parents au traitement comportemental du TDAH
Cette étude vise à développer, affiner et tester de manière préliminaire une solution de santé numérique nouvelle et évolutive conçue pour surmonter les obstacles à l'adhésion des parents dans les contextes de la vie quotidienne et accroître l'utilisation soutenue par les parents de stratégies parentales fondées sur des données probantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend les 3 phases suivantes :
- Phase de découverte : Au cours de la phase de découverte, nous organiserons des groupes de discussion d'une heure sur les sites scolaires avec des parents (N = 8) et des prestataires de santé mentale en milieu scolaire (N = 4), qui sont considérés comme des acteurs majeurs et des utilisateurs potentiels de l'outil dHealth. Le but de ces groupes est d'obtenir des commentaires et des conseils sur les fonctionnalités et les procédures afin de maximiser la convivialité et la faisabilité de l'outil dHealth. Cette conception inclut des participants qui ont terminé un traitement des compétences parentales (CLS) et seraient donc mieux informés pour commenter les besoins du traitement augmenté. Les parties prenantes seront interrogées sur leurs préférences concernant la présentation de l'application, les outils, le contenu et les fonctionnalités (par exemple, rappels, badges). Les séances de groupe de discussion enregistrées seront transcrites et codées pour les thèmes liés à la convivialité et à la faisabilité.
- Phases de conception et de construction : les commentaires de la phase de découverte seront intégrés aux phases de conception et de construction, au cours desquelles les prototypes seront soumis à des tests de preuve de concept avec les parents et les cliniciens scolaires qui ont participé à la phase de découverte. Les données qualitatives seront collectées à 2 moments pendant les phases de conception et de construction. Des données quantitatives seront recueillies à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour chaque prototype de composant (par exemple, description des compétences, exemples vidéo, activités interactives). Une application entièrement fonctionnelle sera terminée à la fin de la phase de construction et prête pour la phase de test.
- Phase de test : La phase de test est un essai pilote ouvert de 2 mois de l'outil dHealth avec les parents. Nous fournirons l'outil dHealth aux parents qui ont participé aux phases précédentes (N=5) ainsi qu'à un nouvel échantillon de parents (N=12) qui testeront l'outil avec leurs enfants en conjonction avec la participation du parent au BPT à leur l'école (pour tester l'utilité de l'outil au cours du traitement). Les parents seront invités à utiliser l'outil quotidiennement pour enregistrer l'utilisation de la stratégie parentale et pour accéder à l'information/à la formation au besoin. Des entretiens qualitatifs semi-structurés pendant et après l'essai évalueront les réactions à la plateforme (utilisabilité, faisabilité, acceptabilité) pour éclairer les améliorations et identifier les obstacles et les facilitateurs liés à l'utilisation. Les principaux résultats se concentrent sur les paramètres d'utilisation de l'outil (par exemple, la fréquence d'utilisation, l'achèvement du module et de l'activité, le temps, l'activité répétée), l'utilisation quotidienne des compétences parentales rapportées sur l'outil et les mesures de faisabilité et d'acceptabilité. L'analyse de l'utilisation de l'application sera collectée par l'application mobile, fournissant des descriptions objectives, notamment la fréquence et la durée d'accès à l'application et à chaque composant, ainsi que la manière dont les utilisateurs naviguent dans l'application. Ces données seront analysées pour les modèles associés aux cotes de satisfaction des outils, aux cotes de faisabilité et d'acceptabilité et à l'utilisation des compétences signalées. Résultats secondaires de la connaissance, de la motivation et de la confiance des parents dans l'utilisation des compétences EBT ; les pratiques parentales, les symptômes du TDAH et les résultats fonctionnels seront évalués avant et après l'utilisation de l'outil.
- Phase d'essai contrôlé randomisé (ECR) : La phase ECR est un essai contrôlé randomisé pilote de 20 mois de l'outil dHealth raffiné avec les parents. Nous assignerons au hasard des groupes pour recevoir soit la formation en compétences parentales plus l'outil (N=5 groupes, 30 parents) soit la formation en compétences parentales sans l'outil (N=5 groupes, 30 parents). Des analyses exploratoires examineront le mécanisme médiateur potentiel de l'utilisation des compétences (immédiate et soutenue) pour optimiser l'association entre l'intervention dHealth et l'amélioration des résultats pour les enfants et les parents et l'effet modérateur potentiel du fonctionnement du TDAH/FE des parents et de l'intériorisation des dimensions de la santé mentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 6 à 11 ans (classes 1 à 5)
- Identification par les professionnels de la santé mentale en milieu scolaire comme ayant des problèmes d'inattention et/ou d'hyperactivité/impulsivité
- Fréquenter une école élémentaire SFUSD participante à temps plein dans une classe ordinaire
- Vivre avec un soignant disponible pour participer au traitement
- Absence de déficience visuelle / auditive importante, de retard de langage grave, de psychose, de trouble envahissant du développement ou de déficience intellectuelle globale selon les dossiers scolaires
- Symptômes significatifs du TDAH, comme en témoignent (i) six symptômes ou plus d'inattention et/ou d'hyperactivité/impulsivité évalués comme se produisant « souvent » ou « très souvent » par les parents, (ii) au moins un domaine de fonctionnement évalué comme -≥ 3 sur l'échelle d'évaluation de la déficience par parent
Critère d'exclusion:
- Aucune présence de conditions incompatibles avec le traitement de cette étude, notamment : déficience visuelle ou auditive grave, retard de langage grave ou déficience intellectuelle, psychose, trouble envahissant du développement,
- L'enfant est dans une classe d'éducation spécialisée toute la journée (les enfants de ces salles de classe reçoivent fréquemment des programmes intensifs de modification du comportement, de sorte que l'intervention devrait nécessiter une modification pour être utilisée dans ces contextes)
- Enfants prévoyant de changer (commencer ou arrêter) un médicament psychotrope Remarque : Les enfants qui prennent des médicaments devront répondre à tous les critères d'admission, y compris les critères de déficience, indiquant ainsi la nécessité de l'intervention. Les enfants prenant des médicaments pour l'attention ou le comportement sont éligibles tant que leurs schémas thérapeutiques sont stables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil dHealth et Groupe BPT
Les parents et les prestataires de santé mentale en milieu scolaire (SMHP) participeront à un essai de 2 mois au cours duquel ils utiliseront un outil de santé numérique (dHealth) dans des contextes de la vie quotidienne tout en recevant le BPT, visant à améliorer l'adhésion des parents à l'utilisation soutenue de stratégies parentales fondées sur des preuves .
Ils participeront également à des groupes de discussion et à des discussions pour faciliter la construction, la conception et l'utilisation de dHealth.
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CaregiverAssist est un outil dHealth proposé pour promouvoir l'adhésion des parents et l'utilisation stratégique soutenue de stratégies parentales fondées sur des données probantes.
Le programme Collaborative Life Skills (CLS) est mis en œuvre dans les écoles par des prestataires de santé mentale scolaires formés par le personnel du projet de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)
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Expérimental: Groupe BPT
Les parents et les prestataires de santé mentale en milieu scolaire (SMHP) participeront à un essai de 2 mois au cours duquel ils recevront le BPT sans utiliser d'outil de santé numérique (dHealth).
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Le programme Collaborative Life Skills (CLS) est mis en œuvre dans les écoles par des prestataires de santé mentale scolaires formés par le personnel du projet de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur l'utilisabilité de la technologie à 6 mois
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Vente de 10 articles pour évaluer l'utilisabilité des produits technologiques
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'utilisabilité de la technologie à 6 mois
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Échelle d'évaluation de la faisabilité
Délai: Changement par rapport à l'utilisation de la technologie à 6 mois
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1-5 Échelle de Likert indiquant le temps et le niveau d'effort nécessaires pour utiliser l'outil régulièrement
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Changement par rapport à l'utilisation de la technologie à 6 mois
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Questionnaire d'acceptabilité et de satisfaction des parents
Délai: Changement par rapport à l'utilisation de la technologie à 6 mois
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Niveau d'engagement, d'utilité et d'acceptabilité sur l'échelle de Likert de 1 à 5
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Changement par rapport à l'utilisation de la technologie à 6 mois
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Adhésion/mise en œuvre des parents
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur l'utilisation de l'application à 2 mois
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Échelle de Likert en 5 points évaluant l'utilisation quotidienne des plans de compétences et de comportement (suivi sur demande)
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'utilisation de l'application à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance des parents et motivation à utiliser des compétences parentales fondées sur des preuves
Délai: Changement par rapport au départ sur la confiance et la motivation à 2 mois
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Échelle de Likert en 5 points de la confiance et de la motivation évaluées par les parents
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Changement par rapport au départ sur la confiance et la motivation à 2 mois
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Connaissance des parents sur les compétences parentales fondées sur des données probantes
Délai: Changement par rapport à la référence sur la connaissance de l'EBT à 2 mois
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Évalué via une question de contenu, des vignettes et des plans de comportement pour évaluer les connaissances des parents sur les compétences EBT
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Changement par rapport à la référence sur la connaissance de l'EBT à 2 mois
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Questionnaire parental de l'Alabama
Délai: Changement par rapport au départ sur les compétences parentales à 2 mois
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Évaluation des compétences parentales
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Changement par rapport au départ sur les compétences parentales à 2 mois
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Indice de stress parental
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur le stress des parents à 2 mois
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Évaluation du stress des parents
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Changement par rapport à la ligne de base sur le stress des parents à 2 mois
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Échelle de déficit de Barkley dans les fonctions exécutives
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur le fonctionnement exécutif des parents à 2 mois
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Nous utiliserons l'échelle Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) qui est un outil empirique pour évaluer les dimensions du fonctionnement exécutif adulte dans la vie quotidienne.
Nous utiliserons le score total global du fonctionnement exécutif qui est la somme des 89 éléments (chacun noté sur une échelle de Likert de 1 "jamais ou rarement" à 4 "très souvent", de sorte que les scores les plus élevés représentent des degrés plus élevés de déficiences du fonctionnement exécutif) et les valeurs possibles du score total vont de 89 à 356.
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Changement par rapport à la ligne de base sur le fonctionnement exécutif des parents à 2 mois
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent (CASI-V)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur le TDAH et les comportements d'opposition à 2 mois
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Évaluation du TDAH et des comportements oppositionnels
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Changement par rapport à la ligne de base sur le TDAH et les comportements d'opposition à 2 mois
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Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Changement par rapport au départ sur les déficiences de l'enfant à 2 mois
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Évaluation des déficiences de l'enfant
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Changement par rapport au départ sur les déficiences de l'enfant à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-28558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .