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ADHD에 대한 행동 치료에 대한 부모의 순응도를 개선하기 위한 dHealth 솔루션 (dHealth)

2023년 11월 17일 업데이트: University of California, San Francisco

ADHD에 대한 행동 치료에 대한 부모의 순응도를 개선하기 위한 디지털 건강 솔루션

이 연구의 목적은 일상 생활에서 부모의 순응 장벽을 해결하고 부모의 지속적인 증거 기반 양육 전략 사용을 늘리기 위해 고안된 새롭고 확장 가능한 디지털 건강 솔루션을 개발, 개선 및 예비 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 다음 3단계가 포함됩니다.

  1. 발견 단계: 발견 단계에서는 dHealth 도구의 주요 이해관계자이자 잠재적 사용자로 간주되는 학부모(N=8) 및 학교 정신 건강 제공자(N=4)와 함께 학교 현장에서 1시간 포커스 그룹을 실시합니다. 이 그룹의 목적은 dHealth 도구의 유용성과 실행 가능성을 극대화하기 위해 기능 및 절차에 대한 피드백과 지침을 얻는 것입니다. 이 설계에는 양육 기술 치료(CLS)를 완료한 참가자가 포함되므로 증강 치료의 필요성에 대해 의견을 제시하는 데 더 나은 정보를 얻을 수 있습니다. 이해 관계자는 응용 프로그램 레이아웃, 도구, 콘텐츠 및 기능(예: 미리 알림, 배지)에 대한 기본 설정에 대해 질문을 받습니다. 기록된 포커스 그룹 세션은 유용성 및 실행 가능성과 관련된 주제에 대해 기록되고 코딩됩니다.
  2. 설계 및 구축 단계: 발견 단계의 피드백은 설계 및 구축 단계에 통합되며, 이 기간 동안 프로토타입은 발견 단계에 참여한 학부모 및 학교 임상의와 함께 개념 증명 테스트를 거칩니다. 정성적 데이터는 설계 및 구축 단계 중 두 시점에서 수집됩니다. 정량적 데이터는 각 구성 요소 프로토타입(예: 기술 설명, 비디오 예, 대화형 활동)에 대해 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 수집됩니다. 완전히 작동하는 애플리케이션은 빌드 단계가 끝날 때 완료되고 테스트 단계를 준비합니다.
  3. 테스트 단계: 테스트 단계는 부모와 함께 dHealth 도구의 2개월 파일럿 공개 시험입니다. 이전 단계에 참여한 부모(N=5)에게 dHealth 도구를 제공할 뿐만 아니라 부모의 BPT 참여와 관련하여 자녀와 함께 도구를 테스트할 부모(N=12)의 새로운 샘플을 제공할 것입니다. 학교(치료 과정 중 도구 유용성을 테스트하기 위해). 부모는 매일 이 도구를 사용하여 양육 전략 사용을 기록하고 필요에 따라 정보/교육에 액세스하도록 조언받을 것입니다. 시험 중 및 시험 후 질적 반구조화된 인터뷰는 플랫폼에 대한 반응(사용성, 실행 가능성, 수용 가능성)을 평가하여 개선 사항을 알리고 사용과 관련된 장벽 및 촉진 요인을 식별합니다. 주요 결과는 도구 사용 메트릭(예: 사용 빈도, 모듈 및 활동 완료, 시간, 반복 활동), 도구에서 보고된 일일 육아 기술 사용, 실행 가능성 및 수용 가능성 측정에 중점을 둡니다. 애플리케이션 사용 분석은 모바일 애플리케이션에 의해 수집되어 개인이 애플리케이션 및 각 구성 요소에 액세스하는 빈도와 기간, 사용자가 애플리케이션을 탐색하는 방식을 포함하는 객관적인 설명을 제공합니다. 이 데이터는 도구 만족도 등급, 실행 가능성, 수용 가능성 등급 및 보고된 기술 사용률과 관련된 패턴에 대해 분석됩니다. EBT 기술 사용에 대한 부모 지식, 동기 부여 및 자신감의 이차 결과; 육아 관행, ADHD 증상 및 기능적 결과는 도구 사용 전후에 평가됩니다.
  4. RCT(Randomized Controlled Trial) 단계: RCT 단계는 정교한 dHealth 도구를 부모와 함께 20개월간 시범적으로 실시하는 무작위 통제 시험입니다. 양육 기술 교육과 도구를 함께 받는 그룹(N=5 그룹, 부모 30명) 또는 도구 없이 양육 기술 교육을 받을 그룹(N=5 그룹, 부모 30명)을 무작위로 배정합니다. 탐색적 분석은 dHealth 개입과 개선된 아동 및 양육 결과 사이의 연관성을 최적화하고 부모 ADHD/EF 기능의 잠재적 조절 효과와 정신 건강 차원을 내재화하기 위한 기술 활용(즉각적 및 지속적)의 잠재적 매개 메커니즘을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 6-11세 아동(1-5학년)
  • 부주의 및/또는 과잉 행동/충동성으로 어려움을 겪고 있는 것으로 학교 정신 건강 전문가에 의한 식별
  • 참여 SFUSD 초등학교 정규 수업에 풀타임으로 참석
  • 치료에 참여할 수 있는 간병인과 동거
  • 심각한 시각/청각 장애, 심각한 언어 지연, 정신병, 전반적인 발달 장애 또는 학교 기록에 따른 전반적인 지적 장애가 없음
  • (i) 부모에 의해 "자주" 또는 "매우 자주" 발생하는 것으로 평가된 부주의 및/또는 과잉 행동/충동의 6개 이상의 증상, (ii) 적어도 하나의 기능 영역이 -≥ 3으로 평가된 상당한 ADHD 증상 부모의 장애 평가 척도

제외 기준:

  • 심각한 시각 또는 청각 장애, 심각한 언어 지연 또는 지적 장애, 정신병, 전반적인 발달 장애,
  • 아동이 하루 종일 특수 교육 교실에 있습니다(이 교실의 아동은 집중적인 행동 수정 프로그램을 자주 받고 있으므로 이러한 환경에서 사용하려면 수정이 필요할 것으로 예상됩니다)
  • 향정신성 약물을 변경(시작 또는 중단)하려는 아동 참고: 약물을 복용하는 아동은 장애 기준을 포함한 모든 등록 기준을 충족해야 하므로 개입이 필요함을 나타냅니다. 주의 또는 행동을 위해 약물을 복용하는 아동은 약물 요법이 안정적이라면 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dHealth 도구 및 BPT 그룹
학부모 및 학교 정신 건강 제공자(SMHP)는 증거 기반 양육 전략의 지속적인 사용을 통해 부모의 순응도를 향상시키기 위해 BPT를 받는 동안 일상 생활 맥락에서 디지털 건강(dHealth) 도구를 사용하는 2개월 시험에 참여합니다. . 그들은 또한 dHealth의 구축, 설계 및 사용을 촉진하기 위해 포커스 그룹 및 토론에 참여할 것입니다.
CaregiverAssist는 부모의 순응과 증거 기반 양육 전략의 지속적인 전략 사용을 촉진하기 위해 제안된 dHealth 도구입니다.
협동 생활 기술(CLS) 프로그램은 UCSF(University of California San Francisco) 프로젝트 직원이 훈련한 학교 정신 건강 제공자가 학교 현장에서 구현합니다.
실험적: 비피티 그룹
학부모 및 학교 정신 건강 서비스 제공자(SMHP)는 디지털 건강(dHealth) 도구를 사용하지 않고 BPT를 받는 2개월 평가판에 참여하게 됩니다.
협동 생활 기술(CLS) 프로그램은 UCSF(University of California San Francisco) 프로젝트 직원이 훈련한 학교 정신 건강 제공자가 학교 현장에서 구현합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도
기간: 6개월 후 기술 유용성에 대한 기준선에서 변경
기술제품 사용성 평가용 10종 판매
6개월 후 기술 유용성에 대한 기준선에서 변경
타당성 평가 척도
기간: 6개월 후 기술 사용 기준선에서 변경
도구를 정기적으로 사용하는 데 필요한 시간과 노력 수준의 1-5 Likert 척도 등급
6개월 후 기술 사용 기준선에서 변경
학부모 수용 가능성 및 만족도 설문지
기간: 6개월 후 기술 사용 기준선에서 변경
1-5 리커트 척도 등급 참여, 유용성 및 수용성 수준
6개월 후 기술 사용 기준선에서 변경
부모 준수/실행
기간: 2개월에 애플리케이션 사용에 대한 기준선에서 변경
기술 및 행동 계획의 5점 리커트 척도 평가 매일 사용(응용 프로그램에서 추적)
2개월에 애플리케이션 사용에 대한 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증거 기반 양육 기술을 사용하기 위한 부모의 자신감과 동기 부여
기간: 2개월 후 자신감과 동기 부여 기준선에서 변경
부모가 자신감과 동기를 평가한 5점 리커트 척도
2개월 후 자신감과 동기 부여 기준선에서 변경
증거 기반 양육 기술에 대한 부모 지식
기간: 2개월 후 EBT 지식에 대한 기준선에서 변경
EBT 기술에 대한 부모의 지식을 평가하기 위해 내용 질문, 삽화 및 행동 계획을 통해 평가
2개월 후 EBT 지식에 대한 기준선에서 변경
알라바마 육아 설문지
기간: 2개월 후 육아 기술 기준선에서 변경
양육 기술 평가
2개월 후 육아 기술 기준선에서 변경
육아 스트레스 지수
기간: 2개월 후 부모 스트레스에 대한 기준선으로부터의 변화
부모 스트레스 평가
2개월 후 부모 스트레스에 대한 기준선으로부터의 변화
실행 기능 척도의 Barkley 적자
기간: 2개월에 부모 실행 기능에 대한 기준선에서 변경
우리는 일상 생활에서 성인 실행 기능의 차원을 평가하기 위한 경험적 도구인 성인용 실행 기능 척도(BDEFS; Barkley, 2011)의 Barkley Deficits를 사용할 것입니다. 우리는 총 89개 항목의 합계인 전반적인 실행 기능 총점을 사용할 것입니다(각 항목은 1 "전혀 또는 거의 없음"에서 4 "매우 자주"까지의 리커트 척도로 평가되어 점수가 높을수록 실행 기능 손상 정도가 더 높음을 나타냄) 총 점수 범위에서 가능한 값은 89에서 356까지입니다.
2개월에 부모 실행 기능에 대한 기준선에서 변경
아동 및 청소년 증상 목록(CASI-V)
기간: 2개월 후 ADHD 및 반대 행동에 대한 기준선으로부터의 변화
ADHD 및 반대 행동 평가
2개월 후 ADHD 및 반대 행동에 대한 기준선으로부터의 변화
강점 및 어려움 설문지
기간: 2개월에 아동 장애에 대한 기준선에서 변경
아동 장애 평가
2개월에 아동 장애에 대한 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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