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dHealth-Lösung zur Verbesserung der Einhaltung der Verhaltenstherapie bei ADHS durch Eltern (dHealth)

17. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine digitale Gesundheitslösung zur Verbesserung der Einhaltung der Verhaltenstherapie bei ADHS durch Eltern

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige und skalierbare digitale Gesundheitslösung zu entwickeln, zu verfeinern und vorläufig zu testen, die darauf abzielt, Barrieren bei der Einhaltung von Eltern im Alltagsleben zu beseitigen und die nachhaltige Nutzung evidenzbasierter Erziehungsstrategien durch Eltern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die folgenden 3 Phasen:

  1. Entdeckungsphase: Während der Entdeckungsphase werden wir einstündige Fokusgruppen an Schulstandorten mit Eltern (N=8) und schulischen Anbietern für psychische Gesundheit (N=4) durchführen, die als wichtige Interessengruppen und potenzielle Nutzer des dHealth-Tools gelten. Der Zweck dieser Gruppen besteht darin, Feedback und Anleitung zu Funktionen und Verfahren zu erhalten, um die Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit des dHealth-Tools zu maximieren. Dieses Design umfasst Teilnehmer, die eine Elternkompetenzbehandlung (CLS) abgeschlossen haben und daher besser informiert wären, um sich zum Bedarf für die erweiterte Behandlung zu äußern. Stakeholder werden zu ihren Präferenzen bezüglich des Anwendungslayouts, der Tools, des Inhalts und der Funktionen (z. B. Erinnerungen, Abzeichen) befragt. Aufgezeichnete Fokusgruppensitzungen werden transkribiert und für Themen im Zusammenhang mit Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit kodiert.
  2. Entwurfs- und Bauphasen: Das Feedback aus der Entdeckungsphase wird in die Entwurfs- und Bauphasen einfließen. Während dieser Zeit werden Prototypen einem Proof-of-Concept-Test mit Eltern und Schulärzten unterzogen, die an der Entdeckungsphase teilgenommen haben. Qualitative Daten werden zu zwei Zeitpunkten während der Entwurfs- und Bauphase gesammelt. Quantitative Daten werden mithilfe der System Usability Scale (SUS) für jeden Komponentenprototyp gesammelt (z. B. Beschreibung der Fähigkeiten, Videobeispiele, interaktive Aktivitäten). Am Ende der Build-Phase wird eine voll funktionsfähige Anwendung fertiggestellt und für die Testphase bereit sein.
  3. Testphase: Die Testphase ist ein zweimonatiger offener Pilotversuch des dHealth-Tools mit Eltern. Wir werden das dHealth-Tool Eltern zur Verfügung stellen, die an den vorherigen Phasen teilgenommen haben (N=5), sowie einer neuen Stichprobe von Eltern (N=12), die das Tool mit ihren Kindern in Verbindung mit der Teilnahme der Eltern an BPT bei ihnen testen werden Schule (um den Nutzen des Werkzeugs während der Behandlung zu testen). Den Eltern wird empfohlen, das Tool täglich zu nutzen, um den Einsatz von Erziehungsstrategien aufzuzeichnen und bei Bedarf auf Informationen/Schulungen zuzugreifen. In qualitativen halbstrukturierten Interviews während und nach dem Test werden die Reaktionen auf die Plattform (Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit, Akzeptanz) bewertet, um Verbesserungen zu ermöglichen und Hindernisse und Erleichterungen im Zusammenhang mit der Nutzung zu identifizieren. Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf Nutzungsmetriken des Tools (z. B. Häufigkeit der Nutzung, Modul- und Aktivitätsabschluss, Zeit, wiederholte Aktivität), die gemeldete tägliche Nutzung der Erziehungsfähigkeiten des Tools sowie Messungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz. Die Analyse der Anwendungsnutzung wird von der mobilen Anwendung erfasst und liefert objektive Beschreibungen, einschließlich der Häufigkeit und Dauer des Zugriffs von Personen auf die Anwendung und der einzelnen Komponenten sowie der Art und Weise, wie Benutzer durch die Anwendung navigieren. Diese Daten werden auf Muster analysiert, die mit Bewertungen der Werkzeugzufriedenheit, Machbarkeits- und Akzeptanzbewertungen und der gemeldeten Fähigkeitsnutzung zusammenhängen. Sekundäre Ergebnisse des Wissens, der Motivation und des Vertrauens der Eltern beim Einsatz von EBT-Fähigkeiten; Erziehungspraktiken, ADHS-Symptome und funktionelle Ergebnisse werden vor und nach der Verwendung des Werkzeugs bewertet.
  4. Phase der randomisierten kontrollierten Studie (RCT): Die RCT-Phase ist eine 20-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie des verfeinerten dHealth-Tools mit Eltern. Wir werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zuweisen, die entweder das Erziehungskompetenztraining plus das Tool (N=5 Gruppen, 30 Eltern) oder das Erziehungskompetenztraining ohne das Tool (N=5 Gruppen, 30 Eltern) erhalten. In explorativen Analysen wird der potenzielle Vermittlungsmechanismus der Fähigkeitsnutzung (unmittelbar und nachhaltig) zur Optimierung des Zusammenhangs zwischen der dHealth-Intervention und verbesserten Ergebnissen bei der Kinder- und Elternschaft sowie der potenziell moderierende Effekt der ADHS/EF-Funktion der Eltern und der Internalisierung der Dimensionen der psychischen Gesundheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 6–11 Jahren (1.–5. Klasse)
  • Psychologische Fachkräfte der Schule haben festgestellt, dass sie Probleme mit Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität haben
  • Vollzeitbesuch einer teilnehmenden SFUSD-Grundschule in einem Regelklassenzimmer
  • Wohnen bei einem Betreuer, der zur Teilnahme an der Behandlung zur Verfügung steht
  • Keine signifikante Seh-/Hörbeeinträchtigung, schwere Sprachverzögerung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder globale geistige Beeinträchtigung laut Schulunterlagen
  • Signifikante ADHS-Symptome, nachgewiesen durch (i) sechs oder mehr Symptome von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität, die von den Eltern als „häufig“ oder „sehr oft“ eingestuft wurden, (ii) mindestens einen Funktionsbereich, der mit -≥ 3 bewertet wurde auf der Beeinträchtigungsbewertungsskala nach Elternteil

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen keine Erkrankungen vor, die mit der Behandlung dieser Studie unvereinbar sind, einschließlich: schwere Seh- oder Hörbehinderung, schwere Sprachverzögerung oder geistige Beeinträchtigung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung,
  • Das Kind befindet sich in einem ganztägigen Sonderpädagogik-Klassenzimmer (Kinder in diesen Klassenzimmern erhalten häufig intensive Programme zur Verhaltensänderung, so dass davon auszugehen ist, dass die Intervention für den Einsatz in diesen Umgebungen angepasst werden muss)
  • Kinder, die planen, psychotrope Medikamente zu wechseln (beginnen oder absetzen). Hinweis: Kinder, die Medikamente einnehmen, müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich der Beeinträchtigungskriterien, was auf die Notwendigkeit des Eingriffs hinweist. Kinder, die Medikamente zur Aufmerksamkeits- oder Verhaltenstherapie einnehmen, sind berechtigt, solange ihre Medikamenteneinnahme stabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dHealth-Tool und BPT Group
Eltern und schulische Anbieter für psychische Gesundheit (SMHPs) werden an einer zweimonatigen Studie teilnehmen, in der sie während der BPT ein digitales Gesundheitstool (dHealth) im Alltagskontext einsetzen werden, um die Einhaltung evidenzbasierter Erziehungsstrategien durch die Eltern zu verbessern . Sie werden auch an Fokusgruppen und Diskussionen teilnehmen, um den Aufbau, das Design und die Nutzung von dHealth zu erleichtern.
CaregiverAssist ist ein vorgeschlagenes dHealth-Tool zur Förderung der Elterntreue und der nachhaltigen Strategienutzung evidenzbasierter Erziehungsstrategien.
Das Programm „Collaborative Life Skills“ (CLS) wird an Schulstandorten von schulischen Anbietern für psychische Gesundheit umgesetzt, die von Projektmitarbeitern der University of California San Francisco (UCSF) geschult werden
Experimental: BPT-Gruppe
Eltern und School Mental Health Providers (SMHPs) nehmen an einer zweimonatigen Testversion teil, in der sie BPT ohne den Einsatz eines digitalen Gesundheitstools (dHealth) erhalten.
Das Programm „Collaborative Life Skills“ (CLS) wird an Schulstandorten von schulischen Anbietern für psychische Gesundheit umgesetzt, die von Projektmitarbeitern der University of California San Francisco (UCSF) geschult werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Änderung der Technologie-Benutzerfreundlichkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
10-teiliges Angebot zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von Technologieprodukten
Änderung der Technologie-Benutzerfreundlichkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Bewertungsskala für die Machbarkeit
Zeitfenster: Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Auf der Likert-Skala von 1 bis 5 wird der Zeitaufwand und der Aufwand angegeben, der für die regelmäßige Nutzung des Tools erforderlich ist
Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Auf der Likert-Skala von 1 bis 5 wird der Grad des Engagements, der Nützlichkeit und der Akzeptanz bewertet
Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Einhaltung/Umsetzung durch die Eltern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendungsnutzung nach 2 Monaten
5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der täglichen Nutzung von Fähigkeiten und Verhaltensplänen (Tracking bei der Bewerbung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendungsnutzung nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen und Motivation der Eltern, evidenzbasierte Erziehungskompetenzen anzuwenden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Selbstvertrauen und Motivation nach 2 Monaten
5-Punkte-Likert-Skala für das Selbstvertrauen und die Motivation der Eltern
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Selbstvertrauen und Motivation nach 2 Monaten
Elternwissen über evidenzbasierte Erziehungsfähigkeiten
Zeitfenster: Änderung der EBT-Kenntnisse nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Bewertet anhand von Inhaltsfragen, Vignetten und Verhaltensplänen, um das Wissen der Eltern über EBT-Fähigkeiten zu bewerten
Änderung der EBT-Kenntnisse nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Alabama-Erziehungsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Erziehungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Beurteilung der Erziehungsfähigkeiten
Veränderung der Erziehungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund des Stresses der Eltern nach 2 Monaten
Beurteilung des Stresses der Eltern
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund des Stresses der Eltern nach 2 Monaten
Barkley-Defizit in der Skala der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elterlichen Führungsfunktion nach 2 Monaten
Wir werden die Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) verwenden, ein empirisch fundiertes Instrument zur Bewertung der Dimensionen erwachsener Führungskräfte im täglichen Leben. Wir verwenden die Gesamtpunktzahl der exekutiven Funktionen, die sich aus der Summe aller 89 Punkte zusammensetzt (jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 1 „nie oder selten“ bis 4 „sehr oft“, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Beeinträchtigungen der exekutiven Funktionen darstellen) und Mögliche Werte für die Gesamtpunktzahl liegen zwischen 89 und 356.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elterlichen Führungsfunktion nach 2 Monaten
Symptominventar bei Kindern und Jugendlichen (CASI-V)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS und oppositionellem Verhalten nach 2 Monaten
Beurteilung von ADHS und oppositionellem Verhalten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS und oppositionellem Verhalten nach 2 Monaten
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Änderung der kindlichen Beeinträchtigungen nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Beurteilung kindlicher Beeinträchtigungen
Änderung der kindlichen Beeinträchtigungen nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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