- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025814
dHealth-Lösung zur Verbesserung der Einhaltung der Verhaltenstherapie bei ADHS durch Eltern (dHealth)
17. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine digitale Gesundheitslösung zur Verbesserung der Einhaltung der Verhaltenstherapie bei ADHS durch Eltern
Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige und skalierbare digitale Gesundheitslösung zu entwickeln, zu verfeinern und vorläufig zu testen, die darauf abzielt, Barrieren bei der Einhaltung von Eltern im Alltagsleben zu beseitigen und die nachhaltige Nutzung evidenzbasierter Erziehungsstrategien durch Eltern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die folgenden 3 Phasen:
- Entdeckungsphase: Während der Entdeckungsphase werden wir einstündige Fokusgruppen an Schulstandorten mit Eltern (N=8) und schulischen Anbietern für psychische Gesundheit (N=4) durchführen, die als wichtige Interessengruppen und potenzielle Nutzer des dHealth-Tools gelten. Der Zweck dieser Gruppen besteht darin, Feedback und Anleitung zu Funktionen und Verfahren zu erhalten, um die Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit des dHealth-Tools zu maximieren. Dieses Design umfasst Teilnehmer, die eine Elternkompetenzbehandlung (CLS) abgeschlossen haben und daher besser informiert wären, um sich zum Bedarf für die erweiterte Behandlung zu äußern. Stakeholder werden zu ihren Präferenzen bezüglich des Anwendungslayouts, der Tools, des Inhalts und der Funktionen (z. B. Erinnerungen, Abzeichen) befragt. Aufgezeichnete Fokusgruppensitzungen werden transkribiert und für Themen im Zusammenhang mit Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit kodiert.
- Entwurfs- und Bauphasen: Das Feedback aus der Entdeckungsphase wird in die Entwurfs- und Bauphasen einfließen. Während dieser Zeit werden Prototypen einem Proof-of-Concept-Test mit Eltern und Schulärzten unterzogen, die an der Entdeckungsphase teilgenommen haben. Qualitative Daten werden zu zwei Zeitpunkten während der Entwurfs- und Bauphase gesammelt. Quantitative Daten werden mithilfe der System Usability Scale (SUS) für jeden Komponentenprototyp gesammelt (z. B. Beschreibung der Fähigkeiten, Videobeispiele, interaktive Aktivitäten). Am Ende der Build-Phase wird eine voll funktionsfähige Anwendung fertiggestellt und für die Testphase bereit sein.
- Testphase: Die Testphase ist ein zweimonatiger offener Pilotversuch des dHealth-Tools mit Eltern. Wir werden das dHealth-Tool Eltern zur Verfügung stellen, die an den vorherigen Phasen teilgenommen haben (N=5), sowie einer neuen Stichprobe von Eltern (N=12), die das Tool mit ihren Kindern in Verbindung mit der Teilnahme der Eltern an BPT bei ihnen testen werden Schule (um den Nutzen des Werkzeugs während der Behandlung zu testen). Den Eltern wird empfohlen, das Tool täglich zu nutzen, um den Einsatz von Erziehungsstrategien aufzuzeichnen und bei Bedarf auf Informationen/Schulungen zuzugreifen. In qualitativen halbstrukturierten Interviews während und nach dem Test werden die Reaktionen auf die Plattform (Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit, Akzeptanz) bewertet, um Verbesserungen zu ermöglichen und Hindernisse und Erleichterungen im Zusammenhang mit der Nutzung zu identifizieren. Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf Nutzungsmetriken des Tools (z. B. Häufigkeit der Nutzung, Modul- und Aktivitätsabschluss, Zeit, wiederholte Aktivität), die gemeldete tägliche Nutzung der Erziehungsfähigkeiten des Tools sowie Messungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz. Die Analyse der Anwendungsnutzung wird von der mobilen Anwendung erfasst und liefert objektive Beschreibungen, einschließlich der Häufigkeit und Dauer des Zugriffs von Personen auf die Anwendung und der einzelnen Komponenten sowie der Art und Weise, wie Benutzer durch die Anwendung navigieren. Diese Daten werden auf Muster analysiert, die mit Bewertungen der Werkzeugzufriedenheit, Machbarkeits- und Akzeptanzbewertungen und der gemeldeten Fähigkeitsnutzung zusammenhängen. Sekundäre Ergebnisse des Wissens, der Motivation und des Vertrauens der Eltern beim Einsatz von EBT-Fähigkeiten; Erziehungspraktiken, ADHS-Symptome und funktionelle Ergebnisse werden vor und nach der Verwendung des Werkzeugs bewertet.
- Phase der randomisierten kontrollierten Studie (RCT): Die RCT-Phase ist eine 20-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie des verfeinerten dHealth-Tools mit Eltern. Wir werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zuweisen, die entweder das Erziehungskompetenztraining plus das Tool (N=5 Gruppen, 30 Eltern) oder das Erziehungskompetenztraining ohne das Tool (N=5 Gruppen, 30 Eltern) erhalten. In explorativen Analysen wird der potenzielle Vermittlungsmechanismus der Fähigkeitsnutzung (unmittelbar und nachhaltig) zur Optimierung des Zusammenhangs zwischen der dHealth-Intervention und verbesserten Ergebnissen bei der Kinder- und Elternschaft sowie der potenziell moderierende Effekt der ADHS/EF-Funktion der Eltern und der Internalisierung der Dimensionen der psychischen Gesundheit untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6–11 Jahren (1.–5. Klasse)
- Psychologische Fachkräfte der Schule haben festgestellt, dass sie Probleme mit Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität haben
- Vollzeitbesuch einer teilnehmenden SFUSD-Grundschule in einem Regelklassenzimmer
- Wohnen bei einem Betreuer, der zur Teilnahme an der Behandlung zur Verfügung steht
- Keine signifikante Seh-/Hörbeeinträchtigung, schwere Sprachverzögerung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder globale geistige Beeinträchtigung laut Schulunterlagen
- Signifikante ADHS-Symptome, nachgewiesen durch (i) sechs oder mehr Symptome von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität, die von den Eltern als „häufig“ oder „sehr oft“ eingestuft wurden, (ii) mindestens einen Funktionsbereich, der mit -≥ 3 bewertet wurde auf der Beeinträchtigungsbewertungsskala nach Elternteil
Ausschlusskriterien:
- Es liegen keine Erkrankungen vor, die mit der Behandlung dieser Studie unvereinbar sind, einschließlich: schwere Seh- oder Hörbehinderung, schwere Sprachverzögerung oder geistige Beeinträchtigung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung,
- Das Kind befindet sich in einem ganztägigen Sonderpädagogik-Klassenzimmer (Kinder in diesen Klassenzimmern erhalten häufig intensive Programme zur Verhaltensänderung, so dass davon auszugehen ist, dass die Intervention für den Einsatz in diesen Umgebungen angepasst werden muss)
- Kinder, die planen, psychotrope Medikamente zu wechseln (beginnen oder absetzen). Hinweis: Kinder, die Medikamente einnehmen, müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich der Beeinträchtigungskriterien, was auf die Notwendigkeit des Eingriffs hinweist. Kinder, die Medikamente zur Aufmerksamkeits- oder Verhaltenstherapie einnehmen, sind berechtigt, solange ihre Medikamenteneinnahme stabil ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: dHealth-Tool und BPT Group
Eltern und schulische Anbieter für psychische Gesundheit (SMHPs) werden an einer zweimonatigen Studie teilnehmen, in der sie während der BPT ein digitales Gesundheitstool (dHealth) im Alltagskontext einsetzen werden, um die Einhaltung evidenzbasierter Erziehungsstrategien durch die Eltern zu verbessern .
Sie werden auch an Fokusgruppen und Diskussionen teilnehmen, um den Aufbau, das Design und die Nutzung von dHealth zu erleichtern.
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CaregiverAssist ist ein vorgeschlagenes dHealth-Tool zur Förderung der Elterntreue und der nachhaltigen Strategienutzung evidenzbasierter Erziehungsstrategien.
Das Programm „Collaborative Life Skills“ (CLS) wird an Schulstandorten von schulischen Anbietern für psychische Gesundheit umgesetzt, die von Projektmitarbeitern der University of California San Francisco (UCSF) geschult werden
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Experimental: BPT-Gruppe
Eltern und School Mental Health Providers (SMHPs) nehmen an einer zweimonatigen Testversion teil, in der sie BPT ohne den Einsatz eines digitalen Gesundheitstools (dHealth) erhalten.
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Das Programm „Collaborative Life Skills“ (CLS) wird an Schulstandorten von schulischen Anbietern für psychische Gesundheit umgesetzt, die von Projektmitarbeitern der University of California San Francisco (UCSF) geschult werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Änderung der Technologie-Benutzerfreundlichkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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10-teiliges Angebot zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von Technologieprodukten
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Änderung der Technologie-Benutzerfreundlichkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertungsskala für die Machbarkeit
Zeitfenster: Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Auf der Likert-Skala von 1 bis 5 wird der Zeitaufwand und der Aufwand angegeben, der für die regelmäßige Nutzung des Tools erforderlich ist
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Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Fragebogen zur Akzeptanz und Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Auf der Likert-Skala von 1 bis 5 wird der Grad des Engagements, der Nützlichkeit und der Akzeptanz bewertet
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Änderung der Technologienutzung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Einhaltung/Umsetzung durch die Eltern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendungsnutzung nach 2 Monaten
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5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der täglichen Nutzung von Fähigkeiten und Verhaltensplänen (Tracking bei der Bewerbung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendungsnutzung nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauen und Motivation der Eltern, evidenzbasierte Erziehungskompetenzen anzuwenden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Selbstvertrauen und Motivation nach 2 Monaten
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5-Punkte-Likert-Skala für das Selbstvertrauen und die Motivation der Eltern
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Selbstvertrauen und Motivation nach 2 Monaten
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Elternwissen über evidenzbasierte Erziehungsfähigkeiten
Zeitfenster: Änderung der EBT-Kenntnisse nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertet anhand von Inhaltsfragen, Vignetten und Verhaltensplänen, um das Wissen der Eltern über EBT-Fähigkeiten zu bewerten
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Änderung der EBT-Kenntnisse nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Alabama-Erziehungsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Erziehungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Beurteilung der Erziehungsfähigkeiten
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Veränderung der Erziehungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund des Stresses der Eltern nach 2 Monaten
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Beurteilung des Stresses der Eltern
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund des Stresses der Eltern nach 2 Monaten
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Barkley-Defizit in der Skala der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elterlichen Führungsfunktion nach 2 Monaten
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Wir werden die Barkley Deficits in Executive Functioning Scale for Adults (BDEFS; Barkley, 2011) verwenden, ein empirisch fundiertes Instrument zur Bewertung der Dimensionen erwachsener Führungskräfte im täglichen Leben.
Wir verwenden die Gesamtpunktzahl der exekutiven Funktionen, die sich aus der Summe aller 89 Punkte zusammensetzt (jeweils bewertet auf einer Likert-Skala von 1 „nie oder selten“ bis 4 „sehr oft“, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Beeinträchtigungen der exekutiven Funktionen darstellen) und Mögliche Werte für die Gesamtpunktzahl liegen zwischen 89 und 356.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der elterlichen Führungsfunktion nach 2 Monaten
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Symptominventar bei Kindern und Jugendlichen (CASI-V)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS und oppositionellem Verhalten nach 2 Monaten
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Beurteilung von ADHS und oppositionellem Verhalten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS und oppositionellem Verhalten nach 2 Monaten
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Änderung der kindlichen Beeinträchtigungen nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Beurteilung kindlicher Beeinträchtigungen
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Änderung der kindlichen Beeinträchtigungen nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Pfiffner, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-28558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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