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術前補助化学療法＋ニボルマブ対術前補助化学療法＋プラセボの研究、その後の外科的除去およびニボルマブまたはプラセボによる補助治療、外科的に除去可能な早期非小細胞肺癌の参加者

2025年10月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

切除可能なステージ II-IIIB の非小細胞肺癌の参加者を対象に、術前化学療法とニボルマブを併用した場合と術前化学療法を併用した場合とプラセボを併用した場合の第 3 相、無作為化二重盲検試験、その後の外科的切除とニボルマブまたはプラセボによる補助治療

この研究の主な目的は、ペリアジュバント (ネオアジュバント、次にアジュバント) 免疫療法が、初期段階の非小細胞肺がんの参加者の無イベント生存期間を延長するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Local Institution - 0103
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • イギリス
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • イタリア
      • Forlì、イタリア、47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan、イタリア、20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma、イタリア、43126
        • Local Institution - 0025
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat、Victoria、オーストラリア、33500
        • Local Institution - 0023
  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0045
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague、チェコ、140 59
        • Local Institution - 0042
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers、ドイツ、47441
        • Local Institution - 0070
      • München、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu、Bavaria、ドイツ、87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
        • Local Institution - 0110
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche、フランス、38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris、フランス、75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen、フランス、76000
        • Local Institution - 0146
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
        • Local Institution - 0034
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • Local Institution - 0117
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution - 0001
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
        • Local Institution - 0049
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0027
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0013
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Local Institution
  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng、Hubei、中国、430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0099
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City、台湾、235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei、台湾、100225
        • Local Institution - 0112
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、5418567
        • Local Institution - 0134

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -疑いのある、または組織学的に確認されたステージIIA（> 4 cm）からIIIB（T3N2）の非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者 切除可能と見なされる疾患
  • 脳転移なし
  • NSCLCの未治療（全身抗がん治療歴なし）
  • バイオマーカー用の外科的または生検腫瘍組織を提供する能力
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下

除外基準:

  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
  • -細胞傷害性、IO治療、標的薬剤、またはNSCLCの放射線療法を含む以前の抗がん治療
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による前治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Neoadj。 Nivo+ Pt ベースのダブレット化学療法の後に Adj.ニヴォ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS936558
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
プラセボコンパレーター：Neoadj。場所+ Pt ベースのダブレット化学療法に続いて Adj.Plac。
薬：プラセボ
指定日指定用量
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：ドセタキセル
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によるイベントフリー サバイバル (EFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行、悪化、再発、または何らかの原因による死亡まで（最長約44か月）
以下の事象のいずれかがランダム化されるまでの期間：手術が不可能な病気の進行または病気の悪化、手術が試みられたが切除不能な腫瘍または病気の悪化のために肉眼的切除が断念された場合、手術後の病気の進行または再発、進行手術を受けずに病気が再発したり、何らかの原因で死亡したりする場合があります。 進行/再発は、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価されます。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、RECIST 1.1の進行または死亡のイベントが発生したとみなされます。
ランダム化から病気の進行、悪化、再発、または何らかの原因による死亡まで（最長約44か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化と何らかの原因による死亡日から。
OS は、ランダム化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されます。 OSは、被験者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
無作為化と何らかの原因による死亡日から。
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：ランダム化から最大約 44 か月
病理学的完全奏効（pCR）率は、盲検独立病理検査（BIPR）によって評価された、肺およびリンパ節に残存生存腫瘍がない無作為化参加者の割合として定義されます。
ランダム化から最大約 44 か月
重大な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：ランダム化から最大約 44 か月
主要病理学的奏効（MPR）率は、盲検独立病理検査（BIPR）によって評価した肺およびリンパ節の残存生存腫瘍が10％以下である無作為化参加者の割合として定義されます。
ランダム化から最大約 44 か月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の治療から根治的手術および放射線療法を含む治験療法の最後の治療後30日間（最長約28か月）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
最初の治療から根治的手術および放射線療法を含む治験療法の最後の治療後30日間（最長約28か月）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最初の治療から根治的手術および放射線療法を含む治験療法の最後の治療後30日間（最長約28か月）
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天性の障害を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。異常/先天異常は重要な医療事象です。
最初の治療から根治的手術および放射線療法を含む治験療法の最後の治療後30日間（最長約28か月）
特定の有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：最初の治療から根治的手術および放射線療法を含む治験療法の最後の治療後30日間（最長約28か月）

有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。

特定の AE には、内分泌障害、下痢/大腸炎、肝炎、肺炎、間質性腎炎、および発疹が含まれます。 これらのそれぞれを説明する可能性のある複数のイベント用語は、内分泌、消化管、肝臓、肺、腎臓、および皮膚の選択された AE カテゴリにそれぞれグループ化されました。 過敏症/注入反応は、選択されたAEカテゴリーとともに分析されました。
最初の治療から根治的手術および放射線療法を含む治験療法の最後の治療後30日間（最長約28か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2023年7月26日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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