Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av neoadjuvant kemoterapi plus nivolumab kontra neoadjuvant kemoterapi plus placebo, följt av kirurgiskt avlägsnande och adjuvant behandling med nivolumab eller placebo för deltagare med kirurgiskt borttagbar icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium

5 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av neoadjuvant kemoterapi plus nivolumab kontra neoadjuvant kemoterapi plus placebo, följt av kirurgisk resektion och adjuvant behandling med nivolumab eller placebo för deltagare med icke-småcellig lungcancer i resektabel stadium II-IIIB

Huvudsyftet med studien är att undersöka om periadjuvant (neoadjuvant, sedan adjuvant) immunterapi kommer att förlänga händelsefri överlevnad hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australien, 33500
        • Local Institution - 0023
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0036
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0074
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0076
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Local Institution - 0103
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera di Parma
  • Japan
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0045
  • Storbritannien
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 0112
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0109
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0110

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med misstänkt eller histologiskt bekräftat stadium IIA (> 4 cm) till IIIB (T3N2) icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) med sjukdom som anses resektabel
  • Ingen hjärnmetastas
  • Behandlingsnaiv för NSCLC (ingen tidigare systemisk anti-cancerbehandling)
  • Förmåga att tillhandahålla kirurgisk eller biopsitumörvävnad för biomarkörer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Alla positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV)
  • All tidigare anti-cancerbehandling inklusive cellgift, IO-behandling, riktade medel eller strålbehandling för NSCLC
  • Tidigare behandling med någon anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadj. Nivo+ Pt-baserad Doublet Chemo följt av Adj. Nivo
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS936558
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Docetaxel
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Neoadj. Plac. + Pt-baserad Doublet Chemo följt av Adj.Plac.
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Docetaxel
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: 5 år från randomisering
5 år från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Upp till 5 år från randomisering
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR) enligt bedömning av blinded Independent Pathology Review (BIPR)
Tidsram: Vid operationstillfället, mellan vecka 12 till vecka 18
Vid operationstillfället, mellan vecka 12 till vecka 18
Major Pathological Response (MPR) Frekvens som bedöms av blinded Independent Pathology Review
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad neoadjuvant kirurgi, ungefär studievecka 22
Upp till 8 veckor efter avslutad neoadjuvant kirurgi, ungefär studievecka 22
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 80 veckor
Upp till 80 veckor
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 80 veckor
Upp till 80 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera