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新辅助化疗加纳武单抗对比新辅助化疗加安慰剂的研究，随后对可手术切除的早期非小细胞肺癌患者进行手术切除和纳武单抗或安慰剂辅助治疗

2024年4月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

新辅助化疗加纳武单抗对比新辅助化疗加安慰剂的 3 期随机双盲研究，随后对可切除的 II-IIIB 期非小细胞肺癌患者进行手术切除和纳武单抗或安慰剂辅助治疗

该研究的主要目的是检查辅助（新辅助，然后辅助）免疫治疗是否会延长早期非小细胞肺癌参与者的无事件生存期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng、Hubei、中国、430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0099
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution - 0119
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution - 0149
      • New Taipei City、台湾、235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei City、台湾、100225
        • Local Institution - 0112
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0027
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0035
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0029
    • SAO Paulo
      • São Paulo、SAO Paulo、巴西、05652-900
        • Local Institution - 0034
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
        • Local Institution - 0036
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt、德国、60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhuette、德国、49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm、德国、59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution - 0108
      • Immenstadt、德国、87509
        • Local Institution - 0109
      • Loewenstein、德国、74245
        • Local Institution - 0064
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Local Institution - 0147
      • Luebeck、德国、23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers、德国、47441
        • Local Institution - 0070
      • Muenchen、德国、81675
        • Local Institution - 0066
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
        • Local Institution - 0110
  • 意大利
      • Forlì、意大利、47014
        • Local Institution - 0024
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliera di Parma
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Local Institution - 0041
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Local Institution - 0042
  • 日本
      • Fukushima-shi、日本、960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、5418567
        • Local Institution - 0134
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0002
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare、比利时、8800
        • Local Institution - 0001
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche、法国、38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris Cedex 18、法国、75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen、法国、76000
        • Local Institution - 0146
  • 波兰
    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、波兰、31-202
        • Local Institution - 0049
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • Local Institution - 0117
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat、Victoria、澳大利亚、33500
        • Local Institution - 0023
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0011
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0013
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0074
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0076
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Local Institution - 0103
  • 英国
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0045
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • Caba、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0032
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 0031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 疑似或经组织学证实的 IIA 期（> 4 cm）至 IIIB (T3N2) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 且疾病被认为可切除的参与者
  • 无脑转移
  • NSCLC 未接受治疗（既往未接受全身抗癌治疗）
  • 能够为生物标志物提供手术或活检肿瘤组织
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1

排除标准：

  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的任何阳性检测
  • 任何先前的抗癌治疗，包括 NSCLC 的细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放射治疗
  • 先前使用任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行过治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新词Nivo+ Pt 为基础的 Doublet Chemo，然后是 Adj。尼沃
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS936558
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：新词放置。 + 基于 Pt 的 Doublet Chemo，然后是 Adj.Plac。
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间：随机分组后 5 年
随机分组后 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化开始最多 5 年
从随机化开始最多 5 年
由盲法独立病理审查 (BIPR) 评估的病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：手术时，第 12 周到第 18 周之间
手术时，第 12 周到第 18 周之间
主要病理学反应 (MPR) 率由独立病理学盲审评估
大体时间：新辅助手术完成后最多 8 周，大约研究第 22 周
新辅助手术完成后最多 8 周，大约研究第 22 周
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 80 周
长达 80 周
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 80 周
长达 80 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

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膳食补充剂

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