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新辅助化疗加纳武单抗对比新辅助化疗加安慰剂的研究，随后对可手术切除的早期非小细胞肺癌患者进行手术切除和纳武单抗或安慰剂辅助治疗

2026年8月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

新辅助化疗加纳武单抗对比新辅助化疗加安慰剂的 3 期随机双盲研究，随后对可切除的 II-IIIB 期非小细胞肺癌患者进行手术切除和纳武单抗或安慰剂辅助治疗

该研究的主要目的是检查辅助（新辅助，然后辅助）免疫治疗是否会延长早期非小细胞肺癌参与者的无事件生存期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

461

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng、Hubei、中国、430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0099
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯、198255
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City、台湾、235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei、台湾、100225
        • Local Institution - 0112
  • 墨西哥
    • Chihuahua
      • Chihuahua City、Chihuahua、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Local Institution - 0027
  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05652-900
        • Local Institution - 0034
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01321-001
        • Local Institution - 0106
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt、德国、60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm、德国、59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein、德国、74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck、德国、23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers、德国、47441
        • Local Institution - 0070
      • München、德国、81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu、Bavaria、德国、87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51109
        • Local Institution - 0110
  • 意大利
      • Forlì、意大利、47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan、意大利、20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma、意大利、43126
        • Local Institution - 0025
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague、捷克语、140 59
        • Local Institution - 0042
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Local Institution - 0132
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、5418567
        • Local Institution - 0134
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare、比利时、8800
        • Local Institution - 0001
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche、法国、38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris、法国、75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris、法国、75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes、法国、35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen、法国、76000
        • Local Institution - 0146
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-202
        • Local Institution - 0049
  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • Local Institution - 0117
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat、Victoria、澳大利亚、33500
        • Local Institution - 0023
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、爱尔兰、D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti、罗马尼亚、407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0013
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Local Institution - 0103
  • 英国
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0045
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 0031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 疑似或经组织学证实的 IIA 期（> 4 cm）至 IIIB (T3N2) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 且疾病被认为可切除的参与者
  • 无脑转移
  • NSCLC 未接受治疗（既往未接受全身抗癌治疗）
  • 能够为生物标志物提供手术或活检肿瘤组织
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1

排除标准：

  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的任何阳性检测
  • 任何先前的抗癌治疗，包括 NSCLC 的细胞毒性、IO 治疗、靶向药物或放射治疗
  • 先前使用任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行过治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新词Nivo+ Pt 为基础的 Doublet Chemo，然后是 Adj。尼沃
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS936558
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：新词放置。 + 基于 Pt 的 Doublet Chemo，然后是 Adj.Plac。
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 的无事件生存 (EFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展、恶化、复发或因任何原因死亡（最长约 44 个月）
从随机化到发生以下任何事件的时间长度：疾病进展或疾病恶化而无法进行手术，如果尝试手术但由于无法切除的肿瘤或疾病恶化而放弃大体切除，手术后疾病进展或复发，进展或疾病未经手术复发，或因任何原因死亡。 BICR 将根据 RECIST 1.1 评估进展/复发情况。 因进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生了 RECIST 1.1 进展或死亡事件
从随机分组到疾病进展、恶化、复发或因任何原因死亡（最长约 44 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组和因任何原因死亡的日期开始。
OS 定义为随机分组日期和因任何原因死亡的日期之间的时间。 OS 将在已知对象存活的最后日期进行审查。
从随机分组和因任何原因死亡的日期开始。
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从随机分组到大约 44 个月
病理完全缓解（pCR）率定义为通过盲法独立病理学审查（BIPR）评估的肺和淋巴结中不存在残留活肿瘤的随机参与者的百分比。
从随机分组到大约 44 个月
主要病理缓解 (MPR) 率
大体时间：从随机分组到大约 44 个月
主要病理缓解 (MPR) 率定义为通过盲法独立病理学审查 (BIPR) 评估的肺和淋巴结中残留活肿瘤≤10% 的随机参与者的百分比。
从随机分组到大约 44 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次研究治疗后 30 天，包括确定性手术和放疗（最长约 28 个月）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次治疗到最后一次研究治疗后 30 天，包括确定性手术和放疗（最长约 28 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次研究治疗后 30 天，包括确定性手术和放疗（最长约 28 个月）
严重不良事件（SAE）被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：导致死亡，危及生命，需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或严重残疾/丧失能力，是先天性的异常/出生缺陷，是一个重要的医疗事件。
从第一次治疗到最后一次研究治疗后 30 天，包括确定性手术和放疗（最长约 28 个月）
发生特定不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到最后一次研究治疗后 30 天，包括确定性手术和放疗（最长约 28 个月）

不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。

部分不良事件包括内分泌病、腹泻/结肠炎、肝炎、肺炎、间质性肾炎和皮疹。 可以描述其中每一个的多个事件术语分别分为内分泌、胃肠道、肝脏、肺、肾和皮肤选择 AE 类别。 超敏反应/输注反应与选定的 AE 类别一起进行分析。
从第一次治疗到最后一次研究治疗后 30 天，包括确定性手术和放疗（最长约 28 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-77T
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000262-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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