Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной химиотерапии плюс ниволумаб по сравнению с неоадъювантной химиотерапией плюс плацебо с последующим хирургическим удалением и адъювантным лечением ниволумабом или плацебо для участников с хирургически удаляемой ранней стадией немелкоклеточного рака легкого

7 октября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование неоадъювантной химиотерапии плюс ниволумаб по сравнению с неоадъювантной химиотерапией плюс плацебо с последующей хирургической резекцией и адъювантным лечением ниволумабом или плацебо для участников с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии II-IIIB

Основная цель исследования — изучить, продлит ли периадъювантная (неоадъювантная, затем адъювантная) иммунотерапия бессобытийную выживаемость у участников с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Карцинома немелкоклеточного легкого

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
    - Local Institution - 0020
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
    - Local Institution - 0033
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
    - Local Institution - 0122
  - North Ballarat, Victoria, Австралия, 33500
    - Local Institution - 0023
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, CP1280AEB
    - Local Institution - 0043
  - CABA, Аргентина, 1426
    - Local Institution - 0030
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1431
    - Local Institution - 0032
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
    - Local Institution - 0031
Бельгия
- - Edegem, Бельгия, 2650
    - Local Institution - 0002
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Local Institution - 0005
  - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Local Institution - 0001
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 01321-001
    - Local Institution - 0106
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
    - Local Institution - 0035
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
    - Local Institution - 0029
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
    - Local Institution - 0036
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
    - Local Institution - 0034
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Local Institution - 0085
  - Frankfurt, Германия, 60488
    - Local Institution - 0065
  - Georgsmarienhütte, Германия, 49124
    - Local Institution - 0072
  - Hamm, Германия, 59063
    - Local Institution - 0071
  - Heidelberg, Германия, 69126
    - Local Institution - 0108
  - Ludwigsburg, Германия, 71640
    - Local Institution - 0147
  - Löwenstein, Германия, 74245
    - Local Institution - 0064
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Local Institution - 0063
  - Moers, Германия, 47441
    - Local Institution - 0070
  - München, Германия, 81675
    - Local Institution - 0066
- Bavaria
  - Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Германия, 87509
    - Local Institution - 0109
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
    - Local Institution - 0110
Ирландия
- - Dublin, Ирландия, D24 DH74
    - Local Institution - 0016
Испания
- - Madrid, Испания, 28006
    - Local Institution - 0046
  - Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
    - Local Institution - 0044
  - Valencia, Испания, 46026
    - Local Institution - 0045
Италия
- - Forlì, Италия, 47014
    - Local Institution - 0024
  - Milan, Италия, 20122
    - Local Institution - 0026
  - Parma, Италия, 43126
    - Local Institution - 0025
Канада
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
    - Local Institution - 0062
Китай
- - Shanghai, Китай, 200032
    - Local Institution - 0095
- BEI
  - Beijing, BEI, Китай, 100142
    - Local Institution - 0096
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
    - Local Institution - 0115
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
    - Local Institution - 0137
  - Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
    - Local Institution - 0136
- Hubei
  - Hubei Sheng, Hubei, Китай, 430079
    - Local Institution - 0151
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай, 410000
    - Local Institution - 0092
  - Changsha, Hunan, Китай, 410000
    - Local Institution - 0093
  - Changsha, Hunan, Китай, 410008
    - Local Institution - 0091
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200010
    - Local Institution - 0098
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
    - Local Institution - 0165
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
    - Local Institution - 0113
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    - Local Institution - 0088
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
    - Local Institution - 0099
Мексика
- - Chihuahua City, Мексика, 31000
    - Local Institution - 0028
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
    - Local Institution - 0077
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
    - Local Institution - 0027
Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9700RB
    - Local Institution - 0004
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
    - Local Institution - 0003
Польша
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
    - Local Institution - 0049
Пуэрто-Рико
- - Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
    - Local Institution - 0117
Россия
- - Moscow, Россия, 115478
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Россия, 194291
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Россия, 197758
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Россия, 198255
    - Local Institution
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 022328
    - Local Institution - 0011
  - Floreşti, Румыния, 407280
    - Local Institution - 0012
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
    - Local Institution - 0013
Соединенное Королевство
- - Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
    - Local Institution - 0007
Соединенные Штаты
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Local Institution - 0104
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Local Institution - 0040
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Local Institution - 0120
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Local Institution - 0145
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Local Institution - 0078
  - Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
    - Local Institution - 0121
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
    - Rcca Md Llc
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Local Institution - 0076
  - Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
    - Local Institution - 0074
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Local Institution - 0086
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Local Institution - 0100
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
    - Local Institution - 0055
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Local Institution - 0102
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Local Institution - 0054
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
    - Local Institution - 0103
Тайвань
- - Kaohsiung City, Тайвань, 807
    - Local Institution - 0149
  - Kaohsiung City, Тайвань, 833
    - Local Institution - 0119
  - New Taipei City, Тайвань, 235
    - Local Institution - 0116
  - Taipei, Тайвань, 100225
    - Local Institution - 0112
Франция
- - Besançon, Франция, 25030
    - Local Institution - 0073
  - La Tronche, Франция, 38700
    - Local Institution - 0037
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Local Institution - 0050
  - Paris, Франция, 75018
    - Local Institution - 0038
  - Paris, Франция, 75970
    - Local Institution - 0051
  - Rennes, Франция, 35033
    - Local Institution - 0083
  - Rouen, Франция, 76000
    - Local Institution - 0146
Чехия
- - Prague, Чехия, 128 08
    - Local Institution - 0041
  - Prague, Чехия, 140 59
    - Local Institution - 0042
Япония
- - Fukushima, Япония, 960-1295
    - Local Institution - 0132
  - Hiroshima, Япония, 734-8551
    - Local Institution - 0128
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4640021
    - Local Institution - 0135
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
    - Local Institution - 0124
- Fukuoka
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8078556
    - Local Institution - 0129
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
    - Local Institution - 0127
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208641
    - Local Institution - 0144
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
    - Local Institution - 0125
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
    - Local Institution - 0131
- Osaka
  - Sakai-shi, Osaka, Япония, 5918555
    - Local Institution - 0126
- Saitama
  - Kitaadachigun, Saitama, Япония, 3620806
    - Local Institution - 0130
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138431
    - Local Institution - 0142
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
    - Local Institution - 0133
  - Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
    - Local Institution - 0143
  - Chuo-ku, Tokyo, Япония, 5418567
    - Local Institution - 0134

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники с подозреваемой или гистологически подтвержденной стадией IIA (> 4 см) до IIIB (T3N2) немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ) с заболеванием, которое считается операбельным.
Нет метастазов в головной мозг
Нелеченный НМРЛ (без предшествующего системного противоракового лечения)
Возможность предоставления хирургической или биопсийной опухолевой ткани для биомаркеров
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 1

Критерий исключения:

Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
Любой положительный тест на вирус гепатита В или вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Любое предыдущее противораковое лечение, включая цитотоксическое, внутрикостное лечение, таргетные агенты или лучевую терапию НМРЛ.
Предшествующее лечение любым антителом против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4, или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадж. Doublet Chemo на основе Nivo+ Pt с последующим применением Adj. Ниво	Биологический: Ниволумаб Указанная доза в указанные дни Другие имена: Опдиво, BMS936558 Лекарство: Карбоплатин Указанная доза в указанные дни Лекарство: Цисплатин Указанная доза в указанные дни Лекарство: Паклитаксел Указанная доза в указанные дни Лекарство: Пеметрексед Указанная доза в указанные дни Лекарство: Доцетаксел Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Неоадж. место + Doublet Chemo на основе Pt с последующим Adj.Plac.	Лекарство: Плацебо Указанная доза в указанные дни Лекарство: Карбоплатин Указанная доза в указанные дни Лекарство: Цисплатин Указанная доза в указанные дни Лекарство: Паклитаксел Указанная доза в указанные дни Лекарство: Пеметрексед Указанная доза в указанные дни Лекарство: Доцетаксел Указанная доза в указанные дни