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Un estudio de quimioterapia neoadyuvante más nivolumab versus quimioterapia neoadyuvante más placebo, seguido de extirpación quirúrgica y tratamiento adyuvante con nivolumab o placebo para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana extirpable quirúrgicamente

5 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de quimioterapia neoadyuvante más nivolumab versus quimioterapia neoadyuvante más placebo, seguido de resección quirúrgica y tratamiento adyuvante con nivolumab o placebo para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II-IIIB

El objetivo principal del estudio es examinar si la inmunoterapia periadyuvante (neoadyuvante, luego adyuvante) prolongará la supervivencia libre de eventos en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

482

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 13353
    - Local Institution - 0085
  - Frankfurt, Alemania, 60488
    - Local Institution - 0065
  - Georgsmarienhuette, Alemania, 49124
    - Local Institution - 0072
  - Hamm, Alemania, 59063
    - Local Institution - 0071
  - Heidelberg, Alemania, 69126
    - Local Institution - 0108
  - Immenstadt, Alemania, 87509
    - Local Institution - 0109
  - Loewenstein, Alemania, 74245
    - Local Institution - 0064
  - Ludwigsburg, Alemania, 71640
    - Local Institution - 0147
  - Luebeck, Alemania, 23538
    - Local Institution - 0063
  - Moers, Alemania, 47441
    - Local Institution - 0070
  - Muenchen, Alemania, 81675
    - Local Institution - 0066
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
    - Local Institution - 0110
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
    - Local Institution - 0043
  - Caba, Argentina, 1426
    - Local Institution - 0030
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Local Institution - 0032
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
    - Local Institution - 0031
Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    - Local Institution - 0020
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Local Institution - 0033
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - Local Institution - 0122
  - North Ballarat, Victoria, Australia, 33500
    - Local Institution - 0023
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 01321-001
    - Local Institution - 0106
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
    - Local Institution - 0035
- RIO Grande DO SUL
  - Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
    - Local Institution - 0029
- SAO Paulo
  - São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 05652-900
    - Local Institution - 0034
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
    - Local Institution - 0036
Bélgica
- - Edegem, Bélgica, 2650
    - Local Institution - 0002
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Local Institution - 0005
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Local Institution - 0001
Canadá
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Local Institution - 0062
Chequia
- - Praha 2, Chequia, 128 08
    - Local Institution - 0041
  - Praha 4, Chequia, 140 59
    - Local Institution - 0042
España
- - Madrid, España, 28006
    - Local Institution - 0046
  - Majadahonda - Madrid, España, 28222
    - Local Institution - 0044
  - Valencia, España, 46026
    - Local Institution - 0045
Estados Unidos
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Local Institution - 0104
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Local Institution - 0040
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Local Institution - 0120
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Local Institution - 0145
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Local Institution - 0078
  - Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    - Local Institution - 0121
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Rcca Md Llc
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Local Institution - 0074
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Local Institution - 0076
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Local Institution - 0086
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Local Institution - 0100
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Local Institution - 0055
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Local Institution - 0102
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Local Institution - 0054
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - Local Institution - 0103
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa, 115478
    - Local Institution
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
    - Local Institution
Francia
- - Besancon, Francia, 25030
    - Local Institution - 0073
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Local Institution - 0037
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Local Institution - 0050
  - Paris Cedex 18, Francia, 75018
    - Local Institution - 0038
  - Paris Cedex 20, Francia, 75970
    - Local Institution - 0051
  - Rennes Cedex 9, Francia, 35033
    - Local Institution - 0083
  - Rouen, Francia, 76000
    - Local Institution - 0146
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, D24 DH74
    - Local Institution - 0016
Italia
- - Forlì, Italia, 47014
    - Local Institution - 0024
  - Milano, Italia, 20122
    - Local Institution - 0026
  - Parma, Italia, 43126
    - Azienda Ospedaliera Di Parma
Japón
- - Fukushima-shi, Japón, 960-1295
    - Local Institution - 0132
  - Hiroshima, Japón, 734-8551
    - Local Institution - 0128
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4640021
    - Local Institution - 0135
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
    - Local Institution - 0124
- Fukuoka
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078556
    - Local Institution - 0129
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500047
    - Local Institution - 0127
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
    - Local Institution - 0144
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
    - Local Institution - 0125
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9800873
    - Local Institution - 0131
- Osaka
  - Sakai-shi, Osaka, Japón, 5918555
    - Local Institution - 0126
- Saitama
  - Kitaadachigun, Saitama, Japón, 3620806
    - Local Institution - 0130
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
    - Local Institution - 0142
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
    - Local Institution - 0133
  - Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
    - Local Institution - 0143
  - Chuo-ku, Tokyo, Japón, 5418567
    - Local Institution - 0134
México
- - Chihuahua, México, 31000
    - Local Institution - 0028
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    - Local Institution - 0077
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
    - Local Institution - 0027
Países Bajos
- - Groningen, Países Bajos, 9700RB
    - Local Institution - 0004
  - Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
    - Local Institution - 0003
Polonia
- Małopolskie
  - Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-202
    - Local Institution - 0049
Porcelana
- - Shanghai, Porcelana, 200032
    - Local Institution - 0095
- BEI
  - Beijing, BEI, Porcelana, 100142
    - Local Institution - 0096
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
    - Local Institution - 0115
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
    - Local Institution - 0137
  - Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
    - Local Institution - 0136
- Hubei
  - Hubei Sheng, Hubei, Porcelana, 430079
    - Local Institution - 0151
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
    - Local Institution - 0092
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
    - Local Institution - 0093
  - Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
    - Local Institution - 0091
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200010
    - Local Institution - 0098
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
    - Local Institution - 0165
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
    - Local Institution - 0113
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    - Local Institution - 0088
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
    - Local Institution - 0099
Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00917
    - Local Institution - 0117
Reino Unido
- - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    - Local Institution - 0007
Rumania
- - Bucuresti, Rumania, 022328
    - Local Institution - 0011
  - Floresti, Rumania, 407280
    - Local Institution - 0012
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
    - Local Institution - 0013
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán, 833
    - Local Institution - 0119
  - Kaohsiung City, Taiwán, 807
    - Local Institution - 0149
  - New Taipei City, Taiwán, 235
    - Local Institution - 0116
  - Taipei City, Taiwán, 100225
    - Local Institution - 0112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIA (> 4 cm) a IIIB (T3N2) sospechado o confirmado histológicamente con enfermedad que se considera resecable
Sin metástasis cerebral
Sin tratamiento previo para NSCLC (sin tratamiento anticancerígeno sistémico previo)
Capacidad para proporcionar tejido tumoral quirúrgico o de biopsia para biomarcadores
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 1

Criterio de exclusión:

Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Cualquier tratamiento anticancerígeno previo, incluidos citotóxicos, tratamiento IO, agentes dirigidos o radioterapia para NSCLC
Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Neoadj. Doublet Chemo basado en Nivo+ Pt seguido de Adj. nivo	Biológico: Nivolumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: Opdivo, BMS936558 Droga: Carboplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Cisplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Paclitaxel Dosis especificada en días especificados Droga: Pemetrexed Dosis especificada en días especificados Droga: Docetaxel Dosis especificada en días especificados
Comparador de placebos: Neoadj. lugar + Doublet Chemo basado en Pt seguido de Adj.Plac.	Droga: Placebo Dosis especificada en días especificados Droga: Carboplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Cisplatino Dosis especificada en días especificados Droga: Paclitaxel Dosis especificada en días especificados Droga: Pemetrexed Dosis especificada en días especificados Droga: Docetaxel Dosis especificada en días especificados