Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní chemoterapie plus nivolumab versus neoadjuvantní chemoterapie plus placebo, po níž následuje chirurgické odstranění a adjuvantní léčba nivolumabem nebo placebem pro účastníky s chirurgicky odstranitelným časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic

7. října 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 neoadjuvantní chemoterapie plus nivolumab versus neoadjuvantní chemoterapie plus placebo, následovaná chirurgickou resekcí a adjuvantní léčbou nivolumabem nebo placebem pro účastníky s resekabilním stádiem II-IIIB nemalobuněčného karcinomu plic

Hlavním účelem studie je zjistit, zda periadjuvantní (neoadjuvantní, poté adjuvantní) imunoterapie prodlouží přežití bez příhody u účastníků s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Austrálie, 33500
        • Local Institution - 0023
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Local Institution - 0034
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Francie, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Francie, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Itálie, 43126
        • Local Institution - 0025
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Německo, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Německo, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Německo, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Local Institution - 0110
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Local Institution - 0103
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Local Institution - 0112
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Česko, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Čína, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Čína, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se suspektním nebo histologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIA (> 4 cm) až IIIB (T3N2) s onemocněním, které je považováno za resekovatelné
  • Žádné mozkové metastázy
  • Naivní léčba NSCLC (žádná předchozí systémová protinádorová léčba)
  • Schopnost poskytnout chirurgickou nebo bioptickou nádorovou tkáň pro biomarkery
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakákoli předchozí protinádorová léčba včetně cytotoxické, IO léčby, cílených látek nebo radioterapie pro NSCLC
  • Předchozí léčba jakoukoli protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadj. Doublet Chemo na bázi Nivo+ Pt následovaný Adj. Nivo
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS936558
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Neoadj. Plac. + Doublet Chemo na bázi Pt následovaný Adj.Plac.
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-Free Survival (EFS) od BICR
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, zhoršení, recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 44 měsíců)
Doba od randomizace k některé z následujících příhod: progrese onemocnění nebo zhoršení onemocnění vylučující chirurgický zákrok, pokud se pokusí o operaci, ale od hrubé resekce se upustí z důvodu neresekovatelného nádoru nebo zhoršení onemocnění, progrese nebo recidiva onemocnění po operaci, progrese nebo recidivu onemocnění bez chirurgického zákroku nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese/opakování bude hodnoceno BICR podle RECIST 1.1. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u nichž došlo v RECIST 1.1 k progresi nebo úmrtí
Od randomizace po progresi onemocnění, zhoršení, recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 44 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace a data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je subjekt naživu.
Od randomizace a data úmrtí z jakékoli příčiny.
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 44 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako procento randomizovaných účastníků s nepřítomností reziduálního životaschopného nádoru v plicích a lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR).
Od randomizace až do přibližně 44 měsíců
Míra hlavní patologické odezvy (MPR).
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 44 měsíců
Míra velké patologické odpovědi (MPR) je definována jako procento randomizovaných účastníků s ≤ 10 % reziduálního životaschopného nádoru v plicích a lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým přehledem patologie (BIPR).
Od randomizace až do přibližně 44 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první léčby do 30 dnů po poslední léčbě studijní terapie včetně definitivního chirurgického zákroku a radioterapie (až přibližně 28 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první léčby do 30 dnů po poslední léčbě studijní terapie včetně definitivního chirurgického zákroku a radioterapie (až přibližně 28 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první léčby do 30 dnů po poslední léčbě studijní terapie včetně definitivního chirurgického zákroku a radioterapie (až přibližně 28 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je důležitou lékařskou událostí.
Od první léčby do 30 dnů po poslední léčbě studijní terapie včetně definitivního chirurgického zákroku a radioterapie (až přibližně 28 měsíců)
Počet účastníků s vybranými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první léčby do 30 dnů po poslední léčbě studijní terapie včetně definitivního chirurgického zákroku a radioterapie (až přibližně 28 měsíců)

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

Mezi vybrané AE patří endokrinopatie, průjem/kolitida, hepatitida, pneumonitida, intersticiální nefritida a vyrážka. Vícenásobné termíny událostí, které mohou popisovat každý z nich, byly seskupeny do endokrinních, GI, jaterních, plicních, renálních a kožních vybraných kategorií AE, v tomto pořadí. Reakce přecitlivělosti/infuze byly analyzovány spolu s vybranými kategoriemi AE.
Od první léčby do 30 dnů po poslední léčbě studijní terapie včetně definitivního chirurgického zákroku a radioterapie (až přibližně 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit