Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van neoadjuvante chemotherapie plus nivolumab versus neoadjuvante chemotherapie plus placebo, gevolgd door chirurgische verwijdering en adjuvante behandeling met nivolumab of placebo voor deelnemers met chirurgisch verwijderbare niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van neoadjuvante chemotherapie plus nivolumab versus neoadjuvante chemotherapie plus placebo, gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante behandeling met nivolumab of placebo voor deelnemers met resectabele stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker

Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of periadjuvante (neoadjuvante, dan adjuvante) immunotherapie de gebeurtenisvrije overleving zal verlengen bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Carcinoom, niet-kleincellige long

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, CP1280AEB
    - Local Institution - 0043
  - CABA, Argentinië, 1426
    - Local Institution - 0030
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1431
    - Local Institution - 0032
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
    - Local Institution - 0031
Australië
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2050
    - Local Institution - 0020
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Local Institution - 0033
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3065
    - Local Institution - 0122
  - North Ballarat, Victoria, Australië, 33500
    - Local Institution - 0023
België
- - Edegem, België, 2650
    - Local Institution - 0002
  - Liège, België, 4000
    - Local Institution - 0005
  - Roeselare, België, 8800
    - Local Institution - 0001
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 01321-001
    - Local Institution - 0106
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
    - Local Institution - 0035
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
    - Local Institution - 0029
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
    - Local Institution - 0036
  - São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
    - Local Institution - 0034
Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Local Institution - 0062
China
- - Shanghai, China, 200032
    - Local Institution - 0095
- BEI
  - Beijing, BEI, China, 100142
    - Local Institution - 0096
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
    - Local Institution - 0115
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350001
    - Local Institution - 0137
  - Fuzhou, Fujian, China, 350014
    - Local Institution - 0136
- Hubei
  - Hubei Sheng, Hubei, China, 430079
    - Local Institution - 0151
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Local Institution - 0092
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Local Institution - 0093
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Local Institution - 0091
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200010
    - Local Institution - 0098
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
    - Local Institution - 0165
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
    - Local Institution - 0113
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Local Institution - 0088
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Local Institution - 0099
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Local Institution - 0085
  - Frankfurt, Duitsland, 60488
    - Local Institution - 0065
  - Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
    - Local Institution - 0072
  - Hamm, Duitsland, 59063
    - Local Institution - 0071
  - Heidelberg, Duitsland, 69126
    - Local Institution - 0108
  - Ludwigsburg, Duitsland, 71640
    - Local Institution - 0147
  - Löwenstein, Duitsland, 74245
    - Local Institution - 0064
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Local Institution - 0063
  - Moers, Duitsland, 47441
    - Local Institution - 0070
  - München, Duitsland, 81675
    - Local Institution - 0066
- Bavaria
  - Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Duitsland, 87509
    - Local Institution - 0109
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
    - Local Institution - 0110
Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk, 25030
    - Local Institution - 0073
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Local Institution - 0037
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Local Institution - 0050
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Local Institution - 0038
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Local Institution - 0051
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Local Institution - 0083
  - Rouen, Frankrijk, 76000
    - Local Institution - 0146
Ierland
- - Dublin, Ierland, D24 DH74
    - Local Institution - 0016
Italië
- - Forlì, Italië, 47014
    - Local Institution - 0024
  - Milan, Italië, 20122
    - Local Institution - 0026
  - Parma, Italië, 43126
    - Local Institution - 0025
Japan
- - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Local Institution - 0132
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Local Institution - 0128
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
    - Local Institution - 0135
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
    - Local Institution - 0124
- Fukuoka
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
    - Local Institution - 0129
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
    - Local Institution - 0127
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
    - Local Institution - 0144
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Local Institution - 0125
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
    - Local Institution - 0131
- Osaka
  - Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
    - Local Institution - 0126
- Saitama
  - Kitaadachigun, Saitama, Japan, 3620806
    - Local Institution - 0130
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
    - Local Institution - 0142
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
    - Local Institution - 0133
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
    - Local Institution - 0143
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
    - Local Institution - 0134
Mexico
- - Chihuahua City, Mexico, 31000
    - Local Institution - 0028
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    - Local Institution - 0077
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Local Institution - 0027
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700RB
    - Local Institution - 0004
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Local Institution - 0003
Polen
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
    - Local Institution - 0049
Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00917
    - Local Institution - 0117
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 022328
    - Local Institution - 0011
  - Floreşti, Roemenië, 407280
    - Local Institution - 0012
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
    - Local Institution - 0013
Rusland
- - Moscow, Rusland, 115478
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Rusland, 194291
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Rusland, 197758
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Rusland, 198255
    - Local Institution
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28006
    - Local Institution - 0046
  - Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
    - Local Institution - 0044
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Local Institution - 0045
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Local Institution - 0149
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Local Institution - 0119
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Local Institution - 0116
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Local Institution - 0112
Tsjechië
- - Prague, Tsjechië, 128 08
    - Local Institution - 0041
  - Prague, Tsjechië, 140 59
    - Local Institution - 0042
Verenigd Koninkrijk
- - Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
    - Local Institution - 0007
Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Local Institution - 0104
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Local Institution - 0040
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Local Institution - 0120
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Local Institution - 0145
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Local Institution - 0078
  - Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
    - Local Institution - 0121
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Rcca Md Llc
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Local Institution - 0076
  - Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
    - Local Institution - 0074
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - Local Institution - 0086
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Local Institution - 0100
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
    - Local Institution - 0055
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Local Institution - 0102
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Local Institution - 0054
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
    - Local Institution - 0103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met vermoedelijk of histologisch bevestigd stadium IIA (> 4 cm) tot IIIB (T3N2) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met een ziekte die als reseceerbaar wordt beschouwd
Geen hersenmetastasen
Behandelingsnaïef voor NSCLC (geen eerdere systemische behandeling tegen kanker)
Mogelijkheid om chirurgisch of biopsie tumorweefsel te leveren voor biomarkers
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
Elke positieve test voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Elke eerdere behandeling tegen kanker, inclusief cytotoxische, IO-behandeling, gerichte middelen of radiotherapie voor NSCLC
Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadj. Nivo+ Pt-gebaseerde Doublet Chemo gevolgd door Adj. Nivo	Biologisch: Nivolumab Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: Opdivo, BMS936558 Geneesmiddel: Carboplatine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Cisplatine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Paclitaxel Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Pemetrexed Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Docetaxel Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Neoadj. Plaats. + Pt-gebaseerde Doublet Chemo gevolgd door Adj.Plac.	Geneesmiddel: Placebo Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Carboplatine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Cisplatine Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Paclitaxel Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Pemetrexed Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Docetaxel Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen