Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van neoadjuvante chemotherapie plus nivolumab versus neoadjuvante chemotherapie plus placebo, gevolgd door chirurgische verwijdering en adjuvante behandeling met nivolumab of placebo voor deelnemers met chirurgisch verwijderbare niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van neoadjuvante chemotherapie plus nivolumab versus neoadjuvante chemotherapie plus placebo, gevolgd door chirurgische resectie en adjuvante behandeling met nivolumab of placebo voor deelnemers met resectabele stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker

Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of periadjuvante (neoadjuvante, dan adjuvante) immunotherapie de gebeurtenisvrije overleving zal verlengen bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australië, 33500
        • Local Institution - 0023
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, België, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Local Institution - 0034
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution - 0106
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Duitsland, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
        • Local Institution - 0110
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Italië
      • Forlì, Italië, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Italië, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italië, 43126
        • Local Institution - 0025
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0132
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Roemenië, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Local Institution
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0045
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 0112
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • Verenigd Koninkrijk
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Local Institution - 0103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met vermoedelijk of histologisch bevestigd stadium IIA (> 4 cm) tot IIIB (T3N2) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met een ziekte die als reseceerbaar wordt beschouwd
  • Geen hersenmetastasen
  • Behandelingsnaïef voor NSCLC (geen eerdere systemische behandeling tegen kanker)
  • Mogelijkheid om chirurgisch of biopsie tumorweefsel te leveren voor biomarkers
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Elke positieve test voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke eerdere behandeling tegen kanker, inclusief cytotoxische, IO-behandeling, gerichte middelen of radiotherapie voor NSCLC
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadj. Nivo+ Pt-gebaseerde Doublet Chemo gevolgd door Adj. Nivo
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Opdivo, BMS936558
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Neoadj. Plaats. + Pt-gebaseerde Doublet Chemo gevolgd door Adj.Plac.
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, verergering, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 44 maanden)
De tijdsduur vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte of verergering van de ziekte die een operatie uitsluit, als een operatie wordt geprobeerd maar grove resectie wordt gestaakt vanwege een inoperabele tumor of verergering van de ziekte, progressie of herhaling van de ziekte na de operatie, progressie of herhaling van de ziekte zonder operatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Vooruitgang/herhaling wordt beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1. Deelnemers die geen operatie ondergaan om een ​​andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis te hebben bij RECIST 1.1, progressie of overlijden
Van randomisatie tot ziekteprogressie, verergering, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 44 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat een proefpersoon nog leefde.
Van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Pathologische complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ongeveer 44 maanden
Het percentage pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met afwezigheid van een resterende levensvatbare tumor in de longen en lymfeklieren, zoals geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke pathologiebeoordeling (BIPR).
Vanaf randomisatie tot ongeveer 44 maanden
Aantal belangrijke pathologische reacties (MPR).
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ongeveer 44 maanden
Het percentage ernstige pathologische respons (MPR) wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met ≤10% resterende levensvatbare tumor in de longen en lymfeklieren, zoals geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke pathologiebeoordeling (BIPR).
Vanaf randomisatie tot ongeveer 44 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling van de onderzoekstherapie, inclusief definitieve chirurgie en radiotherapie (tot ongeveer 28 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling van de onderzoekstherapie, inclusief definitieve chirurgie en radiotherapie (tot ongeveer 28 maanden)
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling van de onderzoekstherapie, inclusief definitieve chirurgie en radiotherapie (tot ongeveer 28 maanden)
Ernstige bijwerkingen (SAE) worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren aandoening is. anomalie/geboorteafwijking, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling van de onderzoekstherapie, inclusief definitieve chirurgie en radiotherapie (tot ongeveer 28 maanden)
Het aantal deelnemers met bepaalde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling van de onderzoekstherapie, inclusief definitieve chirurgie en radiotherapie (tot ongeveer 28 maanden)

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.

Bepaalde bijwerkingen omvatten endocrinopathieën, diarree/colitis, hepatitis, pneumonitis, interstitiële nefritis en huiduitslag. Meerdere gebeurtenistermen die elk van deze kunnen beschrijven, zijn gegroepeerd in respectievelijk endocriene, GI, hepatische, pulmonale, renale en huidspecifieke AE-categorieën. Overgevoeligheids-/infusiereacties werden geanalyseerd samen met de geselecteerde AE-categorieën.
Vanaf de eerste behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling van de onderzoekstherapie, inclusief definitieve chirurgie en radiotherapie (tot ongeveer 28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-77T
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-000262-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren