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Eine Studie über neoadjuvante Chemotherapie plus Nivolumab im Vergleich zu neoadjuvanter Chemotherapie plus Placebo, gefolgt von chirurgischer Entfernung und adjuvanter Behandlung mit Nivolumab oder Placebo für Teilnehmer mit chirurgisch entfernbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie plus Nivolumab im Vergleich zu neoadjuvanter Chemotherapie plus Placebo, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und einer adjuvanten Behandlung mit Nivolumab oder Placebo für Teilnehmer mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB

Der Hauptzweck der Studie besteht darin zu untersuchen, ob eine periadjuvante (neoadjuvante, dann adjuvante) Immuntherapie das ereignisfreie Überleben bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium verlängert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australien, 33500
        • Local Institution - 0023
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0001
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0034
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Deutschland, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Local Institution - 0110
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Local Institution - 0146
      • Dublin, Irland, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0025
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0027
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0049
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0013
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0045
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 0112
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Local Institution - 0042
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Local Institution - 0103
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vermutetem oder histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IIA (> 4 cm) bis IIIB (T3N2) mit einer Erkrankung, die als resektabel gilt
  • Keine Hirnmetastasen
  • Behandlungsnaiv für NSCLC (keine vorherige systemische Krebsbehandlung)
  • Fähigkeit, chirurgisches oder Biopsie-Tumorgewebe für Biomarker bereitzustellen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
  • Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Jede frühere Krebsbehandlung, einschließlich zytotoxischer, intraossärer Behandlung, zielgerichteter Wirkstoffe oder Strahlentherapie bei NSCLC
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadj. Nivo+ Pt-basierte Doublet Chemo gefolgt von Adj. Nivo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS936558
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Neoadj. Ort. + Pt-basierte Doublet Chemo gefolgt von Adj.Plac.
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) von BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verschlechterung, Wiederauftreten oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 44 Monate)
Die Zeitspanne von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit oder Verschlechterung der Krankheit, die eine Operation ausschließt, wenn eine Operation versucht wird, aber eine grobe Resektion aufgrund eines nicht resezierbaren Tumors oder einer Verschlechterung der Krankheit abgebrochen wird, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit ohne Operation oder Tod aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten/Wiederauftreten wird vom BICR gemäß RECIST 1.1 bewertet. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass ein Ereignis mit RECIST 1.1-Progression oder Tod vorliegt
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verschlechterung, Wiederauftreten oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 44 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund.
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. OS wird an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass ein Subjekt noch lebt.
Aus der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 44 Monaten
Die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer ohne verbleibenden lebensfähigen Tumor in Lunge und Lymphknoten, bewertet durch eine verblindete unabhängige Pathologieprüfung (BIPR).
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 44 Monaten
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 44 Monaten
Die Major Pathological Response (MPR)-Rate ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer mit ≤ 10 % verbleibendem lebensfähigen Tumor in Lunge und Lymphknoten, bewertet durch eine verblindete unabhängige Pathologieprüfung (BIPR).
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 44 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung der Studientherapie, einschließlich endgültiger Operation und Strahlentherapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung der Studientherapie, einschließlich endgültiger Operation und Strahlentherapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung der Studientherapie, einschließlich endgültiger Operation und Strahlentherapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung der Studientherapie, einschließlich endgültiger Operation und Strahlentherapie (bis zu etwa 28 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung der Studientherapie, einschließlich endgültiger Operation und Strahlentherapie (bis zu etwa 28 Monaten)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Zu den ausgewählten Nebenwirkungen zählen Endokrinopathien, Durchfall/Kolitis, Hepatitis, Pneumonitis, interstitielle Nephritis und Hautausschlag. Mehrere Ereignisbegriffe, die jedes dieser Ereignisse beschreiben können, wurden in die Kategorien endokrine, gastrointestinale, hepatische, pulmonale, renale und hautspezifische UE eingeteilt. Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen wurden zusammen mit den ausgewählten UE-Kategorien analysiert.

Von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung der Studientherapie, einschließlich endgültiger Operation und Strahlentherapie (bis zu etwa 28 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Nivolumab

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