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Eine Studie über neoadjuvante Chemotherapie plus Nivolumab im Vergleich zu neoadjuvanter Chemotherapie plus Placebo, gefolgt von chirurgischer Entfernung und adjuvanter Behandlung mit Nivolumab oder Placebo für Teilnehmer mit chirurgisch entfernbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

5. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie plus Nivolumab im Vergleich zu neoadjuvanter Chemotherapie plus Placebo, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und einer adjuvanten Behandlung mit Nivolumab oder Placebo für Teilnehmer mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB

Der Hauptzweck der Studie besteht darin zu untersuchen, ob eine periadjuvante (neoadjuvante, dann adjuvante) Immuntherapie das ereignisfreie Überleben bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium verlängert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, CP1280AEB
    - Local Institution - 0043
  - Caba, Argentinien, 1426
    - Local Institution - 0030
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
    - Local Institution - 0032
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
    - Local Institution - 0031
Australien
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2050
    - Local Institution - 0020
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Local Institution - 0033
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3065
    - Local Institution - 0122
  - North Ballarat, Victoria, Australien, 33500
    - Local Institution - 0023
Belgien
- - Edegem, Belgien, 2650
    - Local Institution - 0002
  - Liege, Belgien, 4000
    - Local Institution - 0005
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Local Institution - 0001
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 01321-001
    - Local Institution - 0106
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
    - Local Institution - 0035
- RIO Grande DO SUL
  - Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
    - Local Institution - 0029
- SAO Paulo
  - São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
    - Local Institution - 0034
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
    - Local Institution - 0036
China
- - Shanghai, China, 200032
    - Local Institution - 0095
- BEI
  - Beijing, BEI, China, 100142
    - Local Institution - 0096
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100021
    - Local Institution - 0115
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350001
    - Local Institution - 0137
  - Fuzhou, Fujian, China, 350014
    - Local Institution - 0136
- Hubei
  - Hubei Sheng, Hubei, China, 430079
    - Local Institution - 0151
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Local Institution - 0092
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Local Institution - 0093
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Local Institution - 0091
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200010
    - Local Institution - 0098
  - Shanghai, Shanghai, China, 200030
    - Local Institution - 0165
  - Shanghai, Shanghai, China, 200433
    - Local Institution - 0113
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Local Institution - 0088
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Local Institution - 0099
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - Local Institution - 0085
  - Frankfurt, Deutschland, 60488
    - Local Institution - 0065
  - Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
    - Local Institution - 0072
  - Hamm, Deutschland, 59063
    - Local Institution - 0071
  - Heidelberg, Deutschland, 69126
    - Local Institution - 0108
  - Immenstadt, Deutschland, 87509
    - Local Institution - 0109
  - Loewenstein, Deutschland, 74245
    - Local Institution - 0064
  - Ludwigsburg, Deutschland, 71640
    - Local Institution - 0147
  - Luebeck, Deutschland, 23538
    - Local Institution - 0063
  - Moers, Deutschland, 47441
    - Local Institution - 0070
  - Muenchen, Deutschland, 81675
    - Local Institution - 0066
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
    - Local Institution - 0110
Frankreich
- - Besancon, Frankreich, 25030
    - Local Institution - 0073
  - La Tronche, Frankreich, 38700
    - Local Institution - 0037
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - Local Institution - 0050
  - Paris Cedex 18, Frankreich, 75018
    - Local Institution - 0038
  - Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
    - Local Institution - 0051
  - Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
    - Local Institution - 0083
  - Rouen, Frankreich, 76000
    - Local Institution - 0146
Irland
- - Dublin, Irland, D24 DH74
    - Local Institution - 0016
Italien
- - Forlì, Italien, 47014
    - Local Institution - 0024
  - Milano, Italien, 20122
    - Local Institution - 0026
  - Parma, Italien, 43126
    - Azienda Ospedaliera Di Parma
Japan
- - Fukushima-shi, Japan, 960-1295
    - Local Institution - 0132
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Local Institution - 0128
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4640021
    - Local Institution - 0135
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
    - Local Institution - 0124
- Fukuoka
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
    - Local Institution - 0129
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
    - Local Institution - 0127
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
    - Local Institution - 0144
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Local Institution - 0125
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
    - Local Institution - 0131
- Osaka
  - Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
    - Local Institution - 0126
- Saitama
  - Kitaadachigun, Saitama, Japan, 3620806
    - Local Institution - 0130
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
    - Local Institution - 0142
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
    - Local Institution - 0133
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
    - Local Institution - 0143
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
    - Local Institution - 0134
Kanada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Local Institution - 0062
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Local Institution - 0028
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    - Local Institution - 0077
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
    - Local Institution - 0027
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9700RB
    - Local Institution - 0004
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
    - Local Institution - 0003
Polen
- Małopolskie
  - Kraków, Małopolskie, Polen, 31-202
    - Local Institution - 0049
Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00917
    - Local Institution - 0117
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien, 022328
    - Local Institution - 0011
  - Floresti, Rumänien, 407280
    - Local Institution - 0012
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
    - Local Institution - 0013
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 115478
    - Local Institution
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
    - Local Institution
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28006
    - Local Institution - 0046
  - Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
    - Local Institution - 0044
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Local Institution - 0045
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Local Institution - 0119
  - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Local Institution - 0149
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Local Institution - 0116
  - Taipei City, Taiwan, 100225
    - Local Institution - 0112
Tschechien
- - Praha 2, Tschechien, 128 08
    - Local Institution - 0041
  - Praha 4, Tschechien, 140 59
    - Local Institution - 0042
Vereinigte Staaten
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Local Institution - 0104
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Local Institution - 0040
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Local Institution - 0120
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Local Institution - 0145
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Local Institution - 0078
  - Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
    - Local Institution - 0121
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    - Rcca Md Llc
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Local Institution - 0074
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Local Institution - 0076
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    - Local Institution - 0086
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Local Institution - 0100
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    - Local Institution - 0055
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Local Institution - 0102
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Local Institution - 0054
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
    - Local Institution - 0103
Vereinigtes Königreich
- - Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
    - Local Institution - 0007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit vermutetem oder histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IIA (> 4 cm) bis IIIB (T3N2) mit einer Erkrankung, die als resektabel gilt
Keine Hirnmetastasen
Behandlungsnaiv für NSCLC (keine vorherige systemische Krebsbehandlung)
Fähigkeit, chirurgisches oder Biopsie-Tumorgewebe für Biomarker bereitzustellen
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
Jede frühere Krebsbehandlung, einschließlich zytotoxischer, intraossärer Behandlung, zielgerichteter Wirkstoffe oder Strahlentherapie bei NSCLC
Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadj. Nivo+ Pt-basierte Doublet Chemo gefolgt von Adj. Nivo	Biologisch: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Opdivo, BMS936558 Arzneimittel: Carboplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cisplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Paclitaxel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Pemetrexed Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Docetaxel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Neoadj. Ort. + Pt-basierte Doublet Chemo gefolgt von Adj.Plac.	Arzneimittel: Placebo Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Carboplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cisplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Paclitaxel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Pemetrexed Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Docetaxel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen