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Une étude de la chimiothérapie néoadjuvante plus nivolumab par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante plus placebo, suivie d'une ablation chirurgicale et d'un traitement adjuvant avec nivolumab ou placebo pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce amovible chirurgicalement

7 octobre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant la chimiothérapie néoadjuvante plus nivolumab à la chimiothérapie néoadjuvante plus placebo, suivie d'une résection chirurgicale et d'un traitement adjuvant par nivolumab ou placebo pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB résécable

L'objectif principal de l'étude est d'examiner si l'immunothérapie périadjuvante (néoadjuvante, puis adjuvante) prolongera la survie sans événement chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Allemagne, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
        • Local Institution - 0110
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australie, 33500
        • Local Institution - 0023
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgique, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Local Institution - 0034
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Chine, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Chine, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0045
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, France, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, France, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Italie
      • Forlì, Italie, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Italie, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italie, 43126
        • Local Institution - 0025
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Roumanie, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Royaume-Uni
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Local Institution - 0112
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Local Institution - 0103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) suspecté ou histologiquement confirmé de stade IIA (> 4 cm) à IIIB (T3N2) avec une maladie considérée comme résécable
  • Pas de métastase cérébrale
  • Naïfs de traitement pour le NSCLC (aucun traitement anticancéreux systémique antérieur)
  • Capacité à fournir des tissus tumoraux chirurgicaux ou biopsiques pour les biomarqueurs
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tout traitement anticancéreux antérieur, y compris cytotoxique, traitement IO, agents ciblés ou radiothérapie pour le NSCLC
  • Traitement antérieur avec tout anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néoadj. Doublet Chemo à base de Nivo+ Pt suivi de Adj. Nivo
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo, BMS936558
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Docétaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Néoadj. Plac. + Doublet Chemo à base de Pt suivi de Adj.Plac.
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Docétaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) par BICR
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, à son aggravation, à sa récidive ou à son décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 44 mois)
Le délai écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie ou aggravation de la maladie excluant la chirurgie, si une intervention chirurgicale est tentée mais qu'une résection macroscopique est abandonnée en raison d'une tumeur non résécable ou d'une aggravation de la maladie, progression ou récidive de la maladie après la chirurgie, progression ou récidive de la maladie sans intervention chirurgicale, ou décès, quelle qu'en soit la cause. La progression/récidive sera évaluée par BICR selon RECIST 1.1. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement à la progression RECIST 1.1 ou au décès.
De la randomisation à la progression de la maladie, à son aggravation, à sa récidive ou à son décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 44 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation et de la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. OS sera censuré à la dernière date à laquelle un sujet était connu comme vivant.
De la randomisation et de la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 44 mois
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le pourcentage de participants randomisés présentant une absence de tumeur viable résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques, tel qu'évalué par un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR).
De la randomisation jusqu'à environ 44 mois
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 44 mois
Le taux de réponse pathologique majeure (MPR) est défini comme le pourcentage de participants randomisés présentant ≤ 10 % de tumeur viable résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques, tel qu'évalué par un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR).
De la randomisation jusqu'à environ 44 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement du traitement à l'étude, y compris la chirurgie définitive et la radiothérapie (jusqu'à environ 28 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement du traitement à l'étude, y compris la chirurgie définitive et la radiothérapie (jusqu'à environ 28 mois)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement du traitement à l'étude, y compris la chirurgie définitive et la radiothérapie (jusqu'à environ 28 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante, est un congénital. anomalie/anomalie congénitale, est un événement médical important.
Du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement du traitement à l'étude, y compris la chirurgie définitive et la radiothérapie (jusqu'à environ 28 mois)
Le nombre de participants présentant certains événements indésirables (EI)
Délai: Du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement du traitement à l'étude, y compris la chirurgie définitive et la radiothérapie (jusqu'à environ 28 mois)

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.

Certains EI comprennent les endocrinopathies, la diarrhée/colite, l'hépatite, la pneumonite, la néphrite interstitielle et les éruptions cutanées. Plusieurs termes d'événements pouvant décrire chacun d'entre eux ont été regroupés respectivement en catégories d'EI endocriniens, gastro-intestinaux, hépatiques, pulmonaires, rénaux et cutanés. Les réactions d’hypersensibilité/perfusion ont été analysées ainsi que les catégories d’EI sélectionnées.
Du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement du traitement à l'étude, y compris la chirurgie définitive et la radiothérapie (jusqu'à environ 28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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