Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla chemioterapia neoadiuvante più nivolumab rispetto alla chemioterapia neoadiuvante più placebo, seguita da rimozione chirurgica e trattamento adiuvante con nivolumab o placebo per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale rimovibile chirurgicamente

7 ottobre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sulla chemioterapia neoadiuvante più nivolumab rispetto alla chemioterapia neoadiuvante più placebo, seguita da resezione chirurgica e trattamento adiuvante con nivolumab o placebo per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II-IIIB

Lo scopo principale dello studio è esaminare se l'immunoterapia periadiuvante (neoadiuvante, quindi adiuvante) prolungherà la sopravvivenza libera da eventi nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australia, 33500
        • Local Institution - 0023
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution - 0034
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Cina, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Cina, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Francia, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Francia, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Germania, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Germania, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Germania, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Local Institution - 0110
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0025
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Regno Unito
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0045
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Local Institution - 0103
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 0112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sospetto o confermato istologicamente in stadio da IIA (> 4 cm) a IIIB (T3N2) con malattia considerata resecabile
  • Nessuna metastasi cerebrale
  • Naive al trattamento per NSCLC (nessun precedente trattamento antitumorale sistemico)
  • Capacità di fornire tessuto tumorale chirurgico o bioptico per i biomarcatori
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Qualsiasi test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Qualsiasi precedente trattamento antitumorale incluso citotossico, trattamento IO, agenti mirati o radioterapia per NSCLC
  • Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoagg. Doublet Chemo basato su Nivo+ Pt seguito da Adj. Nivo
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS936558
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Neoagg. Plac. + Doublet Chemo basato su Pt seguito da Adj.Plac.
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, al peggioramento, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 44 mesi)
Il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia o peggioramento della malattia che esclude l'intervento chirurgico, se si tenta un intervento chirurgico ma la resezione grossolana viene abbandonata a causa di un tumore non resecabile o peggioramento della malattia, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, progressione o recidiva di malattia senza intervento chirurgico, o morte per qualsiasi causa. La progressione/recidiva sarà valutata dal BICR secondo RECIST 1.1. I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati avere un evento con progressione RECIST 1.1 o morte
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, al peggioramento, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 44 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e dalla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che un soggetto era vivo.
Dalla randomizzazione e dalla data di morte per qualsiasi causa.
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 44 mesi
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati con assenza di tumore vitale residuo nel polmone e nei linfonodi valutati mediante revisione patologica indipendente in cieco (BIPR).
Dalla randomizzazione fino a circa 44 mesi
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 44 mesi
Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati con tumore residuo vitale ≤10% nel polmone e nei linfonodi valutato mediante revisione patologica indipendente in cieco (BIPR).
Dalla randomizzazione fino a circa 44 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento della terapia in studio, compresi intervento chirurgico definitivo e radioterapia (fino a circa 28 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Dal primo trattamento a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento della terapia in studio, compresi intervento chirurgico definitivo e radioterapia (fino a circa 28 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento della terapia in studio, compresi intervento chirurgico definitivo e radioterapia (fino a circa 28 mesi)
Per evento avverso grave (SAE) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un evento avverso congenito anomalia/difetto congenito, è un evento medico importante.
Dal primo trattamento a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento della terapia in studio, compresi intervento chirurgico definitivo e radioterapia (fino a circa 28 mesi)
Il numero di partecipanti con eventi avversi selezionati (EA)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento della terapia in studio, compresi intervento chirurgico definitivo e radioterapia (fino a circa 28 mesi)

Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.

Gli eventi avversi selezionati includono endocrinopatie, diarrea/colite, epatite, polmonite, nefrite interstiziale ed eruzione cutanea. I termini di eventi multipli che possono descrivere ciascuno di questi sono stati raggruppati rispettivamente in categorie di eventi avversi endocrini, gastrointestinali, epatici, polmonari, renali e cutanei. Le reazioni di ipersensibilità/infusione sono state analizzate insieme alle categorie selezionate di eventi avversi.
Dal primo trattamento a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento della terapia in studio, compresi intervento chirurgico definitivo e radioterapia (fino a circa 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi