Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Neoadjuvanttikemoterapia Plus Nivolumab Vs. Neoadjuvantti Kemoterapia Plus Plasebo, jota seuraa kirurginen poisto ja adjuvanttihoito nivolumabilla tai lumelääkettä potilaille, joilla on kirurgisesti poistettava varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta plus nivolumabista neoadjuvanttikemoterapia plus lumelääkettä, jota seuraa kirurginen resektio ja adjuvanttihoito nivolumabilla tai lumelääkevalmisteella osallistujille, joilla on leikattavissa oleva vaiheen II-IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, pidentääkö periadjuvantti (neoadjuvantti, sitten adjuvantti) immunoterapia tapahtumavapaata eloonjäämistä osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
      • Buenos Aires, Argentiina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australia, 33500
        • Local Institution - 0023
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0001
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0045
      • Dublin, Irlanti, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0025
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japani, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0134
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Kiina, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0099
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 0027
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-202
        • Local Institution - 0049
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Ranska, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Ranska, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Local Institution - 0146
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0013
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Saksa, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Saksa, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
        • Local Institution - 0110
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 0112
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Local Institution - 0042
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Local Institution
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Local Institution - 0103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla epäillään tai histologisesti vahvistettu vaiheen IIA (> 4 cm) - IIIB (T3N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja sairaus, jota pidetään leikattavissa
  • Ei metastaaseja aivoissa
  • Ei ole aiemmin hoidettu NSCLC:ssä (ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa)
  • Kyky tarjota kirurgista tai biopsiakasvainkudosta biomarkkereille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiittivirukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Mikä tahansa aikaisempi syövän vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen, IO-hoito, kohdennetut aineet tai NSCLC:n sädehoito
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadj. Nivo+ Pt-pohjainen Doublet Chemo, jota seuraa Adj. Nivo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS936558
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Neoadj. Plac. + Pt-pohjainen Doublet Chemo, jota seuraa Adj.Plac.
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n tapahtumaton selviytyminen (EFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, pahenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 44 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen tai leikkauksen estävä taudin paheneminen, jos leikkausta yritetään, mutta karkea resektio hylätään ei-leikkauskelvottoman kasvaimen tai taudin pahenemisen vuoksi, taudin eteneminen tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen, eteneminen tai taudin uusiutuminen ilman leikkausta tai kuolema mistä tahansa syystä. Eteneminen/toistumista arvioidaan BICR:llä per RECIST 1.1. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan olevan RECIST 1.1 -tapahtuman eteneminen tai kuolema.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, pahenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 44 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä.
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 44 kuukauteen asti
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä määritellään niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa elinkelpoista kasvainta keuhkoissa ja imusolmukkeissa, arvioituna sokeutetulla riippumattomalla patologian katsauksella (BIPR).
Satunnaistamisesta noin 44 kuukauteen asti
Merkittävä patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 44 kuukauteen asti
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä määritellään niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta keuhkoissa ja imusolmukkeissa, arvioituna sokkoutetulla riippumattomalla patologian arvioinnilla (BIPR).
Satunnaistamisesta noin 44 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien lopullinen leikkaus ja sädehoito (noin 28 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien lopullinen leikkaus ja sädehoito (noin 28 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien lopullinen leikkaus ja sädehoito (noin 28 kuukauteen asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien lopullinen leikkaus ja sädehoito (noin 28 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tiettyjä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien lopullinen leikkaus ja sädehoito (noin 28 kuukauteen asti)

Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Tiettyjä haittavaikutuksia ovat endokrinopatiat, ripuli/koliitti, hepatiitti, pneumoniitti, interstitiaalinen nefriitti ja ihottuma. Useat tapahtumatermit, jotka voivat kuvata kutakin näistä, ryhmiteltiin endokriinisiin, GI-, maksa-, keuhko-, munuais- ja ihovalittuihin AE-kategorioihin, vastaavasti. Yliherkkyys-/infuusioreaktiot analysoitiin yhdessä valittujen AE-kategorioiden kanssa.

Ensimmäisestä hoidosta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien lopullinen leikkaus ja sädehoito (noin 28 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Tilaa