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수술로 제거 가능한 초기 비소세포폐암 환자를 대상으로 니볼루맙 또는 위약을 사용한 외과적 제거 및 보조 치료 후 선행 화학요법 + 니볼루맙 대 선행 화학요법 + 위약 비교 연구

2025년 10월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

절제 가능한 II-IIIB기 비소세포폐암 환자를 대상으로 신보강 화학요법 플러스 니볼루맙 대 신보조 화학요법 플러스 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구, 이후 외과적 절제 및 니볼루맙 또는 위약을 사용한 보조 치료

이 연구의 주요 목적은 보조제 전후(신보조제, 그 다음 보조제) 면역요법이 초기 비소세포폐암 참가자의 무병 생존을 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

461

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, 대만, 100225
        • Local Institution - 0112
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, 독일, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, 독일, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, 독일, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
        • Local Institution - 0110
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, 루마니아, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0013
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0027
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Local Institution - 0103
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Local Institution - 0001
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Local Institution - 0034
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0045
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • 영국
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • 이탈리아
      • Forlì, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Local Institution - 0025
  • 일본
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, 일본, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, 중국, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, 중국, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Local Institution - 0099
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, 체코, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • 푸에르토 리코
      • Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
        • Local Institution - 0117
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Local Institution - 0146
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, 호주, 33500
        • Local Institution - 0023

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 것으로 간주되는 질병이 있는 의심되거나 조직학적으로 확인된 IIA기(> 4cm) ~ IIIB(T3N2) 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 참가자
  • 뇌 전이 없음
  • NSCLC에 대한 치료 경험이 없음(이전 전신 항암 치료 없음)
  • 바이오마커를 위한 수술 또는 생검 종양 조직 제공 능력
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1

제외 기준:

  • 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
  • NSCLC에 대한 세포독성, IO 치료, 표적 제제 또는 방사선 요법을 포함한 이전의 모든 항암 치료
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조정 Nivo+ Pt 기반 Doublet Chemo에 이어 Adj. 니보
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS936558
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페메트렉시드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 도세탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: 조정 장소 + Pt 기반 Doublet Chemo 이후 Adj.Plac.
의약품: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페메트렉시드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 도세탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR의 무사건 생존(EFS)
기간: 무작위배정부터 질병의 진행, 악화, 재발 또는 어떠한 원인에 의한 사망까지(최대 약 44개월)
무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간: 수술을 할 수 없는 질병의 진행 또는 질병의 악화, 수술을 시도했지만 절제 불가능한 종양 또는 질병의 악화로 인해 전체 절제술을 포기한 경우, 수술 후 질병의 진행 또는 재발, 진행 수술 없이 질병이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 수 있습니다. 진행/재발은 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가됩니다. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 RECIST 1.1 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다.
무작위배정부터 질병의 진행, 악화, 재발 또는 어떠한 원인에 의한 사망까지(최대 약 44개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 및 사망 날짜로부터.
OS는 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. OS는 피험자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 및 사망 날짜로부터.
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 무작위 배정부터 약 44개월까지
병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 맹검 독립 병리 검토(BIPR)로 평가한 대로 폐 및 림프절에 생존 가능한 잔여 종양이 없는 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 약 44개월까지
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 무작위 배정부터 약 44개월까지
주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 맹검 독립 병리 검토(BIPR)에 의해 평가된 폐 및 림프절에 생존 가능한 종양이 10% 이하로 남아 있는 무작위 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 약 44개월까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최초 치료부터 최종 수술 및 방사선 치료를 포함한 연구 요법의 마지막 치료 후 30일까지(최대 약 28개월)
이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
최초 치료부터 최종 수술 및 방사선 치료를 포함한 연구 요법의 마지막 치료 후 30일까지(최대 약 28개월)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최초 치료부터 최종 수술 및 방사선 치료를 포함한 연구 요법의 마지막 치료 후 30일까지(최대 약 28개월)
심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적이거나 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 기형/선천적 결함은 중요한 의학적 사건입니다.
최초 치료부터 최종 수술 및 방사선 치료를 포함한 연구 요법의 마지막 치료 후 30일까지(최대 약 28개월)
특정 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최초 치료부터 최종 수술 및 방사선 치료를 포함한 연구 요법의 마지막 치료 후 30일까지(최대 약 28개월)

이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.

특정 AE에는 내분비병증, 설사/대장염, 간염, 폐렴, 간질성 신염 및 발진이 포함됩니다. 이들 각각을 설명할 수 있는 여러 사건 용어는 각각 내분비, GI, 간, 폐, 신장 및 피부 선택 AE 범주로 분류되었습니다. 과민성/주입 반응을 선택된 AE 카테고리와 함께 분석했습니다.
최초 치료부터 최종 수술 및 방사선 치료를 포함한 연구 요법의 마지막 치료 후 30일까지(최대 약 28개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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