Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant kjemoterapi pluss nivolumab versus neoadjuvant kjemoterapi pluss placebo, etterfulgt av kirurgisk fjerning og adjuvant behandling med nivolumab eller placebo for deltakere med kirurgisk fjernbar tidlig ikke-småcellet lungekreft

7. oktober 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av neoadjuvant kjemoterapi pluss nivolumab versus neoadjuvant kjemoterapi pluss placebo, etterfulgt av kirurgisk reseksjon og adjuvant behandling med nivolumab eller placebo for deltakere med ikke-småcellet lungekreft resektabelt stadium II-IIIB

Hovedformålet med studien er å undersøke om periadjuvant (neoadjuvant, deretter adjuvant) immunterapi vil forlenge hendelsesfri overlevelse hos deltakere med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australia, 33500
        • Local Institution - 0023
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0034
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Local Institution - 0103
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0025
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0045
  • Storbritannia
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 0112
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0110

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med mistenkt eller histologisk bekreftet stadium IIA (> 4 cm) til IIIB (T3N2) ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) med sykdom som anses resektabel
  • Ingen hjernemetastaser
  • Behandlingsnaiv for NSCLC (ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling)
  • Evne til å gi kirurgisk eller biopsi tumorvev for biomarkører
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Enhver positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Enhver tidligere anti-kreftbehandling inkludert cellegift, IO-behandling, målrettede midler eller strålebehandling for NSCLC
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle co-stimulering eller sjekkpunktveier

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadj. Nivo+ Pt-basert Doublet Chemo etterfulgt av Adj. Nivo
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo, BMS936558
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Docetaxel
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Neoadj. Plac. + Pt-basert Doublet Chemo etterfulgt av Adj.Plac.
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Docetaxel
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS) av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, forverring, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 44 måneder)
Tidslengden fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon eller forverring av sykdom som utelukker kirurgi, hvis kirurgi er forsøkt men grov reseksjon avbrytes på grunn av ikke-opererbar svulst eller forverring av sykdom, progresjon eller tilbakefall av sykdom etter operasjon, progresjon eller tilbakefall av sykdom uten kirurgi, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon/residiv vil bli vurdert av BICR per RECIST 1.1. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli vurdert å ha en hendelse ved RECIST 1.1 progresjon eller død
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, forverring, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 44 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS vil bli sensurert på den siste datoen et emne var kjent for å være i live.
Fra randomisering og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 44 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere med fravær av gjenværende levedyktig svulst i lunge og lymfeknuter som evaluert ved blindet uavhengig patologigjennomgang (BIPR).
Fra randomisering opp til ca 44 måneder
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 44 måneder
Major patologisk respons (MPR) rate er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere med ≤10 % gjenværende levedyktig svulst i lunge og lymfeknuter som evaluert ved blindet uavhengig patologigjennomgang (BIPR).
Fra randomisering opp til ca 44 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første behandling til 30 dager etter siste behandling av studieterapi inkludert definitiv kirurgi og strålebehandling (opptil ca. 28 måneder)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første behandling til 30 dager etter siste behandling av studieterapi inkludert definitiv kirurgi og strålebehandling (opptil ca. 28 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første behandling til 30 dager etter siste behandling av studieterapi inkludert definitiv kirurgi og strålebehandling (opptil ca. 28 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første behandling til 30 dager etter siste behandling av studieterapi inkludert definitiv kirurgi og strålebehandling (opptil ca. 28 måneder)
Antall deltakere med utvalgte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første behandling til 30 dager etter siste behandling av studieterapi inkludert definitiv kirurgi og strålebehandling (opptil ca. 28 måneder)

En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.

Utvalgte bivirkninger inkluderer endokrinopatier, diaré/kolitt, hepatitt, pneumonitt, interstitiell nefritt og utslett. Flere hendelsestermer som kan beskrive hver av disse ble gruppert i henholdsvis endokrine, GI-, lever-, lunge-, nyre- og hudvalgte AE-kategorier. Overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner ble analysert sammen med utvalgte AE-kategorier.
Fra første behandling til 30 dager etter siste behandling av studieterapi inkludert definitiv kirurgi og strålebehandling (opptil ca. 28 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere