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Um estudo de quimioterapia neoadjuvante mais nivolumab versus quimioterapia neoadjuvante mais placebo, seguida de remoção cirúrgica e tratamento adjuvante com nivolumab ou placebo para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial removível cirurgicamente

7 de outubro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 de quimioterapia neoadjuvante mais nivolumab versus quimioterapia neoadjuvante mais placebo, seguido de ressecção cirúrgica e tratamento adjuvante com nivolumab ou placebo para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio II-IIIB

O principal objetivo do estudo é examinar se a imunoterapia periadjuvante (neoadjuvante, depois adjuvante) prolongará a sobrevida livre de eventos em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Local Institution - 0085
  - Frankfurt, Alemanha, 60488
    - Local Institution - 0065
  - Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
    - Local Institution - 0072
  - Hamm, Alemanha, 59063
    - Local Institution - 0071
  - Heidelberg, Alemanha, 69126
    - Local Institution - 0108
  - Ludwigsburg, Alemanha, 71640
    - Local Institution - 0147
  - Löwenstein, Alemanha, 74245
    - Local Institution - 0064
  - Lübeck, Alemanha, 23538
    - Local Institution - 0063
  - Moers, Alemanha, 47441
    - Local Institution - 0070
  - München, Alemanha, 81675
    - Local Institution - 0066
- Bavaria
  - Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Alemanha, 87509
    - Local Institution - 0109
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
    - Local Institution - 0110
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
    - Local Institution - 0043
  - CABA, Argentina, 1426
    - Local Institution - 0030
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Local Institution - 0032
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Local Institution - 0031
Austrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
    - Local Institution - 0020
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - Local Institution - 0033
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
    - Local Institution - 0122
  - North Ballarat, Victoria, Austrália, 33500
    - Local Institution - 0023
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 01321-001
    - Local Institution - 0106
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
    - Local Institution - 0035
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
    - Local Institution - 0029
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
    - Local Institution - 0036
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
    - Local Institution - 0034
Bélgica
- - Edegem, Bélgica, 2650
    - Local Institution - 0002
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Local Institution - 0005
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Local Institution - 0001
Canadá
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Local Institution - 0062
China
- - Shanghai, China, 200032
    - Local Institution - 0095
- BEI
  - Beijing, BEI, China, 100142
    - Local Institution - 0096
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
    - Local Institution - 0115
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350001
    - Local Institution - 0137
  - Fuzhou, Fujian, China, 350014
    - Local Institution - 0136
- Hubei
  - Hubei Sheng, Hubei, China, 430079
    - Local Institution - 0151
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Local Institution - 0092
  - Changsha, Hunan, China, 410000
    - Local Institution - 0093
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Local Institution - 0091
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200010
    - Local Institution - 0098
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
    - Local Institution - 0165
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
    - Local Institution - 0113
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Local Institution - 0088
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Local Institution - 0099
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28006
    - Local Institution - 0046
  - Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
    - Local Institution - 0044
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Local Institution - 0045
Estados Unidos
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Local Institution - 0104
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Local Institution - 0040
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Local Institution - 0120
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Local Institution - 0145
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Local Institution - 0078
  - Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
    - Local Institution - 0121
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Rcca Md Llc
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Local Institution - 0076
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
    - Local Institution - 0074
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Local Institution - 0086
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Local Institution - 0100
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Local Institution - 0055
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Local Institution - 0102
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Local Institution - 0054
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - Local Institution - 0103
França
- - Besançon, França, 25030
    - Local Institution - 0073
  - La Tronche, França, 38700
    - Local Institution - 0037
  - Montpellier, França, 34295
    - Local Institution - 0050
  - Paris, França, 75018
    - Local Institution - 0038
  - Paris, França, 75970
    - Local Institution - 0051
  - Rennes, França, 35033
    - Local Institution - 0083
  - Rouen, França, 76000
    - Local Institution - 0146
Holanda
- - Groningen, Holanda, 9700RB
    - Local Institution - 0004
  - Rotterdam, Holanda, 3015 GD
    - Local Institution - 0003
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, D24 DH74
    - Local Institution - 0016
Itália
- - Forlì, Itália, 47014
    - Local Institution - 0024
  - Milan, Itália, 20122
    - Local Institution - 0026
  - Parma, Itália, 43126
    - Local Institution - 0025
Japão
- - Fukushima, Japão, 960-1295
    - Local Institution - 0132
  - Hiroshima, Japão, 734-8551
    - Local Institution - 0128
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4640021
    - Local Institution - 0135
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
    - Local Institution - 0124
- Fukuoka
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078556
    - Local Institution - 0129
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
    - Local Institution - 0127
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
    - Local Institution - 0144
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
    - Local Institution - 0125
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão, 9800873
    - Local Institution - 0131
- Osaka
  - Sakai-shi, Osaka, Japão, 5918555
    - Local Institution - 0126
- Saitama
  - Kitaadachigun, Saitama, Japão, 3620806
    - Local Institution - 0130
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
    - Local Institution - 0142
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
    - Local Institution - 0133
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
    - Local Institution - 0143
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 5418567
    - Local Institution - 0134
México
- - Chihuahua City, México, 31000
    - Local Institution - 0028
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    - Local Institution - 0077
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - Local Institution - 0027
Polônia
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
    - Local Institution - 0049
Porto Rico
- - Hato Rey, Porto Rico, 00917
    - Local Institution - 0117
Reino Unido
- - Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
    - Local Institution - 0007
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 022328
    - Local Institution - 0011
  - Floreşti, Romênia, 407280
    - Local Institution - 0012
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
    - Local Institution - 0013
Rússia
- - Moscow, Rússia, 115478
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Rússia, 194291
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Rússia, 197758
    - Local Institution
  - Saint Petersburg, Rússia, 198255
    - Local Institution
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Local Institution - 0149
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Local Institution - 0119
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Local Institution - 0116
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Local Institution - 0112
Tcheca
- - Prague, Tcheca, 128 08
    - Local Institution - 0041
  - Prague, Tcheca, 140 59
    - Local Institution - 0042

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com suspeita ou confirmação histológica Estágio IIA (> 4 cm) a IIIB (T3N2) carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com doença considerada ressecável
Sem metástase cerebral
Tratamento virgem para NSCLC (sem tratamento anticancerígeno sistêmico anterior)
Capacidade de fornecer tecido tumoral cirúrgico ou de biópsia para biomarcadores
Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Critério de exclusão:

Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Qualquer teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Qualquer tratamento anticancerígeno anterior, incluindo tratamento citotóxico, IO, agentes direcionados ou radioterapia para NSCLC
Tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Neoadj. Doublet Chemo baseado em Nivo+ Pt seguido por Adj. nivo	Biológico: Nivolumabe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: Opivo, BMS936558 Medicamento: Carboplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Cisplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Paclitaxel Dose especificada em dias especificados Medicamento: Pemetrexede Dose especificada em dias especificados Medicamento: Docetaxel Dose especificada em dias especificados
Comparador de Placebo: Neoadj. Lugar + Doublet Chemo baseado em Pt seguido por Adj.Plac.	Medicamento: Placebo Dose especificada em dias especificados Medicamento: Carboplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Cisplatina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Paclitaxel Dose especificada em dias especificados Medicamento: Pemetrexede Dose especificada em dias especificados Medicamento: Docetaxel Dose especificada em dias especificados