Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi plus nivolumab versus neoadjuverende kemoterapi plus placebo, efterfulgt af kirurgisk fjernelse og adjuverende behandling med nivolumab eller placebo for deltagere med kirurgisk udtagelig tidlig ikke-småcellet lungekræft

7. oktober 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af neoadjuverende kemoterapi plus nivolumab versus neoadjuverende kemoterapi plus placebo, efterfulgt af kirurgisk resektion og adjuverende behandling med nivolumab eller placebo til deltagere med ikke-småcellet lungekræft i resektabel trin II-IIIB

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om periadjuverende (neoadjuverende, derefter adjuverende) immunterapi vil forlænge hændelsesfri overlevelse hos deltagere med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australien, 33500
        • Local Institution - 0023
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0034
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • Det Forenede Kongerige
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Local Institution - 0103
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0025
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Kina, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Rumænien, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0045
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Local Institution - 0112
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mistanke om eller histologisk bekræftet trin IIA (> 4 cm) til IIIB (T3N2) ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) med sygdom, der anses for resektabel
  • Ingen hjernemetastaser
  • Behandlingsnaiv for NSCLC (ingen forudgående systemisk anti-cancerbehandling)
  • Evne til at tilvejebringe kirurgisk eller biopsi tumorvæv til biomarkører
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Enhver tidligere anti-cancer behandling, herunder cytotoksisk, IO-behandling, målrettede midler eller strålebehandling for NSCLC
  • Forudgående behandling med ethvert anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadj. Nivo+ Pt-baseret Doublet Chemo efterfulgt af Adj. Nivo
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo, BMS936558
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Neoadj. Plac. + Pt-baseret Doublet Chemo efterfulgt af Adj.Plac.
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS) af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, forværring, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 44 måneder)
Længden af ​​tid fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression eller forværring af sygdom, der udelukker operation, hvis kirurgi forsøges, men grov resektion opgives på grund af inoperabel tumor eller forværring af sygdom, progression eller tilbagevenden af ​​sygdom efter operation, progression eller tilbagefald af sygdom uden operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression/gentagelse vil blive vurderet af BICR pr. RECIST 1.1. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved RECIST 1.1 progression eller død
Fra randomisering til sygdomsprogression, forværring, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 44 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS vil blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at et emne var i live.
Fra randomisering og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 44 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere med fravær af resterende levedygtig tumor i lunge og lymfeknuder som evalueret ved blindet uafhængig patologigennemgang (BIPR).
Fra randomisering op til cirka 44 måneder
Større patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 44 måneder
Større patologisk respons (MPR) rate er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere med ≤10 % resterende levedygtig tumor i lunge og lymfeknuder som evalueret ved blindet uafhængig patologigennemgang (BIPR).
Fra randomisering op til cirka 44 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første behandling til 30 dage efter sidste behandling af studieterapi inklusive endelig kirurgi og strålebehandling (op til ca. 28 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første behandling til 30 dage efter sidste behandling af studieterapi inklusive endelig kirurgi og strålebehandling (op til ca. 28 måneder)
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første behandling til 30 dage efter sidste behandling af studieterapi inklusive endelig kirurgi og strålebehandling (op til ca. 28 måneder)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første behandling til 30 dage efter sidste behandling af studieterapi inklusive endelig kirurgi og strålebehandling (op til ca. 28 måneder)
Antallet af deltagere med udvalgte uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første behandling til 30 dage efter sidste behandling af studieterapi inklusive endelig kirurgi og strålebehandling (op til ca. 28 måneder)

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

Udvalgte bivirkninger omfatter endokrinopatier, diarré/colitis, hepatitis, pneumonitis, interstitiel nefritis og udslæt. Flere hændelsesudtryk, der kan beskrive hver af disse, blev grupperet i henholdsvis endokrine, GI, hepatiske, pulmonale, renale og hududvalgte AE-kategorier. Overfølsomheds-/infusionsreaktioner blev analyseret sammen med de udvalgte AE-kategorier.
Fra første behandling til 30 dage efter sidste behandling af studieterapi inklusive endelig kirurgi og strålebehandling (op til ca. 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner