Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowej chemioterapii plus niwolumab w porównaniu z neoadiuwantową chemioterapią plus placebo, po której następuje chirurgiczne usunięcie i leczenie uzupełniające niwolumabem lub placebo u uczestników z chirurgicznie usuwalnym wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

7 października 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą chemioterapii neoadiuwantowej plus niwolumab w porównaniu z chemioterapią neoadjuwantową plus placebo, po której następuje resekcja chirurgiczna i leczenie uzupełniające niwolumabem lub placebo u uczestników z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIB

Głównym celem pracy jest zbadanie, czy immunoterapia okołoadjuwantowa (neoadiuwantowa, a następnie adiuwantowa) wydłuży przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1280AEB
        • Local Institution - 0043
      • CABA, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0032
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0031
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0020
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0033
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0122
      • North Ballarat, Victoria, Australia, 33500
        • Local Institution - 0023
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0002
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0005
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution - 0106
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0029
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0036
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution - 0034
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0095
    • BEI
      • Beijing, BEI, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0096
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0115
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0137
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution - 0136
    • Hubei
      • Hubei Sheng, Hubei, Chiny, 430079
        • Local Institution - 0151
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution - 0092
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution - 0093
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0091
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200010
        • Local Institution - 0098
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0165
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Local Institution - 0113
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0088
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0099
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 0041
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Local Institution - 0042
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Local Institution - 0073
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution - 0037
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0050
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0038
      • Paris, Francja, 75970
        • Local Institution - 0051
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 0083
      • Rouen, Francja, 76000
        • Local Institution - 0146
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0046
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0044
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0045
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Local Institution - 0004
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Local Institution - 0003
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D24 DH74
        • Local Institution - 0016
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Local Institution - 0132
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 0128
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4640021
        • Local Institution - 0135
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Local Institution - 0129
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0127
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0144
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Local Institution - 0125
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Local Institution - 0131
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 5918555
        • Local Institution - 0126
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Local Institution - 0130
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Local Institution - 0142
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution - 0133
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0143
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0134
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0062
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0028
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution - 0077
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0027
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0085
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Local Institution - 0065
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Local Institution - 0072
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Local Institution - 0071
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0108
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Local Institution - 0147
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution - 0064
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0063
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Local Institution - 0070
      • München, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0066
    • Bavaria
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Niemcy, 87509
        • Local Institution - 0109
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Local Institution - 0110
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-202
        • Local Institution - 0049
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0117
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0011
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • Local Institution - 0012
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0013
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0104
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0040
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Local Institution - 0120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0145
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution - 0078
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0076
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Local Institution - 0086
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 0100
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Local Institution - 0055
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0102
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Local Institution - 0103
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Local Institution - 0149
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Local Institution - 0119
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Local Institution - 0116
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Local Institution - 0112
  • Włochy
      • Forlì, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0026
      • Parma, Włochy, 43126
        • Local Institution - 0025
  • Zjednoczone Królestwo
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution - 0007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od IIA (> 4 cm) do IIIB (T3N2) z chorobą uznaną za nadającą się do resekcji
  • Brak przerzutów do mózgu
  • Nieleczony wcześniej NSCLC (brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego)
  • Możliwość dostarczenia chirurgicznej lub biopsyjnej tkanki nowotworowej dla biomarkerów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym cytotoksyczne, leczenie doszpikowe, leki celowane lub radioterapia NSCLC
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoprzym. Nivo+ Pt-based Doublet Chemo, a następnie Adj. Nivo
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS936558
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Neoprzym. Plac. + Doublet Chemo na bazie Pt, a następnie Adj.Plac.
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, pogorszenia, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 44 miesięcy)
Czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby lub pogorszenie choroby wykluczające operację, jeśli podjęto próbę operacji, ale zrezygnowano z resekcji z powodu nieresekcyjnego guza lub zaostrzenia choroby, progresji lub nawrotu choroby po operacji, progresji lub nawrót choroby bez operacji lub śmierć z dowolnej przyczyny. Progresja/nawrót będzie oceniana metodą BICR zgodnie z RECIST 1.1. Uczestnicy, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, zostaną uznani za mających zdarzenie na poziomie RECIST 1.1 progresja lub śmierć
Od randomizacji do progresji choroby, pogorszenia, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 44 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji i daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
Od randomizacji i daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 44 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników, u których nie stwierdzono resztkowego żywotnego nowotworu w płucach i węzłach chłonnych, jak oceniono w niezależnym przeglądzie patologicznym zaślepionym (BIPR).
Od randomizacji do około 44 miesięcy
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 44 miesięcy
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników z ≤10% resztkowego żywego guza w płucach i węzłach chłonnych, jak oceniono w niezależnym przeglądzie patologicznym zaślepionym (BIPR).
Od randomizacji do około 44 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu badaną terapią, w tym ostateczną operacją i radioterapią (do około 28 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu badaną terapią, w tym ostateczną operacją i radioterapią (do około 28 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu badaną terapią, w tym ostateczną operacją i radioterapią (do około 28 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną. anomalia/wada wrodzona, jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu badaną terapią, w tym ostateczną operacją i radioterapią (do około 28 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły wybrane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu badaną terapią, w tym ostateczną operacją i radioterapią (do około 28 miesięcy)

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Wybrane AE obejmują endokrynopatie, biegunkę/zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek i wysypkę. Terminy związane z wieloma zdarzeniami, które mogą opisywać każde z nich, pogrupowano odpowiednio w kategorie AE związane z endokrynnym, żołądkowo-jelitowym, wątrobowym, płucnym, nerkowym i skórnym. Analizowano reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew wraz z wybranymi kategoriami działań niepożądanych.
Od pierwszego leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu badaną terapią, w tym ostateczną operacją i radioterapią (do około 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-77T
  • 2019-000262-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj