18 ～ 45 歳および 50 ～ 70 歳の健康な成人に投与された場合の GSK のクロストリジウム ディフィシル ワクチン 2904545A の安全性および免疫原性研究

包含基準:

1. -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
2. 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面または目撃/拇印によるインフォームドコンセント。
3. ステップ 1 のみ: 最初のワクチン接種時に 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
4. ステップ 2、3、および 4 の場合: 初回接種時の年齢が 50 歳から 70 歳までの男性または女性。
5. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
6. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された、制御されていない慢性疾患のない被験者。

7. 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

   • 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

• -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
• ワクチン接種当日の尿妊娠検査が陰性であり、かつ
• -治療期間全体と一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、またはボランティアをAEのリスク増加にさらす可能性がある健康状態。 研究臨床医は、主任研究者と相談して、ケースバイケースで臨床判断を行い、この基準の下での安全性リスクを評価します。 治験責任医師は、必要に応じてメディカルモニターと相談します。
2. -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用。
3. -治験責任医師の判断で、IM注射を危険にする病状および抗凝固療法による治療中の被験者。
4. 最初のワクチン接種の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これは 1 日あたり 5 ミリグラム (mg/日) 以上のプレドニゾン (成人被験者の場合)、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
5. -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
6. 癌または他の状態の治療に使用される化学療法剤を含む免疫抑制療法の投与、および臓器または骨髄移植または自己免疫疾患に関連する治療。
7. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究治療の最初のワクチン接種の3か月前から始まる期間、または研究期間中の計画された投与。

8. -最初のワクチン接種の6週間前から最後のワクチン接種の6週間後までの期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。最後の研究ワクチン接種から30日後。

   予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) に対する緊急集団ワクチン接種が、通常の予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、そのワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨に従って使用され、スポンサーに通知されること。

9. -Shingrixとして販売されているGSKの帯状ヘルペスワクチンまたはアジュバントを加えた組換え水痘帯状疱疹ウイルスエンベロープgEサブユニットワクチン（HZ / su）の計画的投与 研究ワクチンの初回投与前180日以内および最終投与後180日以内。
10. -研究期間中に計画された選択的手術。
11. -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
12. 体格指数 < 19 kg/m^2 または ≥ 35 kg/m^2。
13. 臨床的に関連する身体検査の異常。
14. 18歳から45歳の被験者の場合、グレード2以上の異常な血液学的、生化学的、および尿パラメータ。
15. 50〜70歳の被験者の場合、グレード3以上の異常な血液学的、生化学的、および尿パラメータ。
16. CDIの現在または以前のエピソードの記録。
17. -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
18. 再発歴または制御不能な神経障害または発作。
19. 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
20. -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。

21. -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は口腔になります。
    • 発熱のない軽い病気の被験者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
22. -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
23. 妊娠中または授乳中の女性。
24. -腸出血の病歴または憩室腸出血の病歴。
25. 最初のワクチン接種の 3 か月前から胃腸の悪性腫瘍の手術。
26. -研究者が潜在的な被験者を正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いとみなした、慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の履歴。
27. 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
28. -文書化されたヒト免疫不全ウイルス陽性の被験者、B型肝炎ウイルスの表面抗原に対する既知の陽性、またはC型肝炎ウイルスに対する既知の陽性の血清学的検査。
29. 研究の計画および/または実施への関与。