Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Clostridium Difficile 2904545A di GSK somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni e tra 50 e 70 anni

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
2. Consenso informato scritto o testimoniato/impronta del pollice ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Solo per la fase 1: un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della prima vaccinazione.
4. Per le fasi 2, 3 e 4: un maschio o una femmina di età compresa tra 50 e 70 anni al momento della prima vaccinazione.
5. Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
6. - Soggetti privi di malattie croniche incontrollate come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

7. Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

   • Il potenziale non fertile è definito come premenarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

• Ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
• Ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della vaccinazione e
• Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

1. Condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio o esporre il volontario a un rischio maggiore di eventi avversi. I medici dello studio, in consultazione con il ricercatore principale, utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio. Il Principal Investigator si consulterà con il Medical Monitor a seconda dei casi.
2. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio (dal giorno 29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
3. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe non sicura l'iniezione IM e i soggetti in trattamento con terapia anticoagulante.
4. Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima vaccinazione. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) (per soggetti adulti) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
5. Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
6. Somministrazione di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni.
7. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima vaccinazione del trattamento in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

8. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 6 settimane prima della prima vaccinazione e termina 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione, ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato fino a 14 giorni prima o dal 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

   Nel caso in cui una vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es. una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione viene utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza.

9. Somministrazione pianificata del vaccino contro l'herpes zoster di GSK commercializzato come Shingrix o di un vaccino ricombinante adiuvato della subunità gE della busta del virus della varicella zoster (HZ/su) entro 180 giorni prima della prima dose ed entro 180 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
10. Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio.
11. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
12. Indice di massa corporea < 19 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
13. Anomalie dell'esame obiettivo clinicamente rilevanti.
14. Per soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, parametri ematologici, biochimici e urinari anomali di Grado 2 o superiore.
15. Per soggetti di età compresa tra 50 e 70 anni, parametri ematologici, biochimici e urinari anormali di Grado 3 o superiore.
16. Documentazione dell'episodio attuale o precedente di CDI.
17. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
18. Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
19. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
20. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.

21. Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale.
    • Soggetti con una malattia minore, senza febbre, possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.
22. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
23. Femmina incinta o in allattamento.
24. Storia di sanguinamento intestinale o storia di sanguinamento intestinale diverticolare.
25. Chirurgia per neoplasie gastrointestinali nel periodo che inizia 3 mesi prima della prima vaccinazione.
26. Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe come ritenuto dall'investigatore per rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
27. Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
28. Soggetto positivo documentato al virus dell'immunodeficienza umana, positività nota per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o test sierologico positivo noto per il virus dell'epatite C.
29. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.