GSK:n Clostridium Difficile -rokotteen 2904545A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, kun sitä annetaan terveille 18–45-vuotiaille ja 50–70-vuotiaille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
2. Kirjallinen tai todistaja/peukalotulosteen tietoon perustuva suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
3. Vain vaihe 1: Mies tai nainen, joka on 18–45-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
4. Vaiheet 2, 3 ja 4: Mies tai nainen, jonka ikä on 50–70 vuotta mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen aikaan.
5. Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
6. Koehenkilöt, joilla ei ole kontrolloimattomia kroonisia sairauksia sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

7. Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

   • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisten alkuvaiheessa, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai postmenopaussi.

Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

• on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja
• Hänellä on negatiivinen virtsan raskaustesti rokotuspäivänä ja
• On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terveystila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa vapaaehtoisen kohonneeseen AE-riskiin. Tutkimuskliinikot käyttävät päätutkijaa kuultuaan kliinistä harkintaa tapauskohtaisesti arvioidakseen tämän kriteerin mukaisia ​​turvallisuusriskejä. Päätutkija neuvottelee tarvittaessa lääkärin kanssa.
2. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä 29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
3. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi im-injektiosta vaarallisen ja koehenkilöistä, joita hoidetaan antikoagulanttihoidolla.
4. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) (aikuisille) tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
5. Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
6. Immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien syövän tai muiden sairauksien hoitoon käytettävät kemoterapeuttiset aineet, sekä elin- tai luuydinsiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät hoidot.
7. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoidon rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

8. Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 6 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja päättyy 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tai alkaen. 30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

   Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan lyhentää, mikäli rokotteen osalta on tarpeen, mikäli sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja siitä ilmoitetaan Sponsorille.

9. Suunniteltu GSK:n Herpes Zoster -rokotteen anto, jota markkinoidaan Shingrix-rokotteena tai adjuvantilla varustetun varicella zoster -viruksen vaippa-gE-alayksikkörokotteena (HZ/su) 180 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja 180 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
10. Suunniteltu valinnainen leikkaus opintojakson aikana.
11. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
12. Painoindeksi < 19 kg/m^2 tai ≥ 35 kg/m^2.
13. Kliinisesti merkitykselliset fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet.
14. 18–45-vuotiaille koehenkilöille, 2. asteen tai sitä korkeammat epänormaalit hematologiset, biokemialliset ja virtsan parametrit.
15. 50–70-vuotiaille koehenkilöille asteen 3 tai korkeammat epänormaalit hematologiset, biokemialliset ja virtsan parametrit.
16. CDI:n nykyisen tai aiemman jakson dokumentaatio.
17. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
18. Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
19. Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
20. Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.

21. Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ja joilla ei ole kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
22. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
23. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
24. Aiempi suolen verenvuoto tai divertikulaarinen suolen verenvuoto.
25. Leikkaus maha-suolikanavan pahanlaatuisuuden vuoksi ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta.
26. Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, kuten tutkija katsoo, että mahdollinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
27. Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
28. Dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen henkilö, tunnettu positiivisuus B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenille tai tunnettu positiivinen serologinen testi C-hepatiittivirukselle.
29. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.