Исследование безопасности и иммуногенности вакцины GSK Clostridium Difficile 2904545A при введении здоровым взрослым в возрасте 18–45 лет и 50–70 лет

Критерии включения:

1. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
2. Письменное или засвидетельствованное/отпечаток большого пальца информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
3. Только для этапа 1: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент первой вакцинации.
4. Для этапов 2, 3 и 4: мужчина или женщина в возрасте от 50 до 70 лет включительно на момент первой вакцинации.
5. Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
6. Субъекты, свободные от каких-либо неконтролируемых хронических заболеваний, как установлено историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

7. В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

   • Недетородный потенциал определяется как пременархе, текущая двусторонняя перевязка или окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

• Практикует адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
• Имеет отрицательный результат теста мочи на беременность в день вакцинации и
• Согласен продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

1. Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или подвергнуть добровольца повышенному риску НЯ. Врачи-исследователи после консультации с главным исследователем будут использовать клиническую оценку в каждом конкретном случае для оценки рисков безопасности в соответствии с этим критерием. Главный исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором.
2. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов) (с 29 по 1 день), или запланированное использование в течение периода исследования.
3. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной и субъектов, находящихся на лечении антикоагулянтной терапией.
4. Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 5 миллиграммов в день (мг/день) (для взрослых субъектов) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
5. Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
6. Введение иммуносупрессивной терапии, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, и лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
7. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой вакцинации исследуемым препаратом, или запланированное введение в течение периода исследования.

8. Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 6 недель до первой вакцинации и заканчивающийся через 6 недель после последней вакцинации, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которую можно вводить за 14 дней до или с 30 дней после последней исследуемой вакцинации.

   В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемия) рекомендована и/или организована органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и о соответствующем уведомлении Спонсора.

9. Запланированное введение вакцины GSK Herpes Zoster, продаваемой как Shingrix, или адъювантной рекомбинантной субъединичной gE-вакцины вируса ветряной оспы (HZ/su) в течение 180 дней до первой дозы и в течение 180 дней после последней дозы исследуемой вакцины.
10. Плановая плановая операция в течение периода исследования.
11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
12. Индекс массы тела < 19 кг/м^2 или ≥ 35 кг/м^2.
13. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
14. Для субъектов в возрасте от 18 до 45 лет, аномальные гематологические, биохимические и мочевые параметры степени 2 или выше.
15. Для субъектов в возрасте 50–70 лет, аномальные гематологические, биохимические и мочевые параметры 3 степени или выше.
16. Документация о текущем или предшествующем эпизоде ​​ИКД.
17. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
18. Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
19. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
20. В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

21. Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
22. Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
23. Беременная или кормящая женщина.
24. Кишечные кровотечения в анамнезе или дивертикулярные кишечные кровотечения в анамнезе.
25. Операции по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта в период, начинающийся за 3 месяца до первой вакцинации.
26. История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
27. Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
28. Документально подтвержденный положительный результат на вирус иммунодефицита человека, известный положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В или известный положительный серологический тест на вирус гепатита С.
29. Участие в планировании и/или проведении исследования.