A GSK Clostridium Difficile 2904545A vakcinájának biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges, 18-45 éves és 50-70 éves felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint a jegyzőkönyvben foglaltaknak megfelelni tudnak és meg is fognak felelni.
2. Írásos vagy szemtanú/hüvelykujjlenyomattal ellátott beleegyezés, amelyet az alanytól szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
3. Csak az 1. lépéshez: 18-45 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
4. A 2., 3. és 4. lépéshez: 50-70 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
5. Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
6. Az alanyok, akik mentesek minden ellenőrizetlen krónikus betegségtől, a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

7. Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

   • A nem fogamzóképes potenciál a premenarche, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.

Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

• Az oltás előtt 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
• Negatív vizelet terhességi tesztje van az oltás napján, és
• Beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

1. Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy az önkéntest fokozott mellékhatások kockázatának teheti ki. A vizsgálati klinikusok a vizsgálóvezetővel konzultálva eseti alapon klinikai megítélést alkalmaznak a biztonsági kockázatok e kritérium szerinti értékeléséhez. A vizsgálatvezető szükség szerint konzultál a Medical Monitorral.
2. A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina(ok) első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (29. naptól 1. napig), vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
3. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az IM injekciót nem biztonságossá teszi, és az alanyokat véralvadásgátló terápiával kezelik.
4. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása az első oltást megelőző 3 hónapban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 5 milligramm/nap (mg/nap) (felnőtt alanyoknál) vagy ennek megfelelő mennyiséget jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
5. Hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
6. Immunszuppresszív terápia beadása, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos kezeléseket.
7. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati kezelés első vakcinázása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.

8. A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az első oltás előtt 6 héttel kezdődő és az utolsó oltás után 6 héttel végződő időszakban, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, amely legfeljebb 14 nappal a védőoltás előtt vagy az után adható be. 30 nappal az utolsó vizsgálati vakcinázás után.

   Abban az esetben, ha előre nem látható közegészségügyi veszély (pl. világjárvány) miatti sürgősségi tömeges vakcinázást javasolnak és/vagy szerveznek a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül, a fent leírt időtartam lerövidíthető, ha az adott vakcina esetében szükséges, feltéve, hogy az önkormányzati ajánlások szerint kerül felhasználásra, és erről a Támogatót értesíteni kell.

9. A Shingrix néven forgalmazott GSK Herpes Zoster vakcina vagy adjuváns rekombináns varicella zoster vírus burok gE alegység vakcina (HZ/su) tervezett beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 180 napon belül és az utolsó adag után 180 napon belül.
10. Tervezett elektív műtét a vizsgálati időszakban.
11. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
12. Testtömegindex < 19 kg/m^2 vagy ≥ 35 kg/m^2.
13. Klinikailag releváns fizikális vizsgálati eltérések.
14. 18 és 45 év közötti alanyok esetében 2. fokozatú vagy magasabb rendellenes hematológiai, biokémiai és vizeletparaméterek esetén.
15. 50-70 éves alanyok esetében 3. fokozatú vagy magasabb rendellenes hematológiai, biokémiai és vizeletparaméterek esetén.
16. A CDI aktuális vagy korábbi epizódjának dokumentációja.
17. Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
18. Ismétlődő anamnézis vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok.
19. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
20. Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.

21. Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg.
    • Enyhe betegségben szenvedő, láz nélküli alanyok felvétele a Vizsgáló döntése alapján lehetséges.
22. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
23. Terhes vagy szoptató nőstény.
24. Bélvérzés vagy divertikuláris bélvérzés a kórtörténetben.
25. Gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok műtétje az első oltást megelőző 3 hónapban.
26. Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket tudjon benyújtani.
27. Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
28. Dokumentált humán immunhiány vírus pozitív alany, ismert pozitivitás a hepatitis B vírus felszíni antigénjére vagy ismert pozitív szerológiai teszt a hepatitis C vírusra.
29. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.