Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina Clostridium Difficile 2904545A da GSK quando administrada em adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos e de 50 a 70 anos

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que, na opinião do Investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
2. Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impressão digital obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Somente para a Etapa 1: Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18-45 anos de idade no momento da primeira vacinação.
4. Para as Etapas 2, 3 e 4: Um homem ou mulher entre, e inclusive, 50-70 anos de idade no momento da primeira vacinação.
5. Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
6. Indivíduos livres de quaisquer doenças crônicas não controladas conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

7. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

   • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

• Praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
• Tem um teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação e
• Concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

1. Condição de saúde que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo ou colocar o voluntário em maior risco de EAs. Os médicos do estudo, em consulta com o investigador principal, usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O Investigador Principal consultará o Monitor Médico conforme apropriado.
2. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo (dia 29 ao dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
3. Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, tornaria insegura a injeção IM e indivíduos sob tratamento com terapia anticoagulante.
4. Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 3 meses antes da primeira vacinação. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 5 miligramas por dia (mg/dia) (para indivíduos adultos) ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
5. Administração de drogas modificadoras imunológicas de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
6. Administração de terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune.
7. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira vacinação do tratamento do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

8. Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 6 semanas antes da primeira vacinação e termina 6 semanas após a última vacinação, com exceção da vacina inativada contra influenza que pode ser administrada até 14 dias antes ou a partir de 30 dias após a última vacinação do estudo.

   Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se, necessário para essa vacina, desde que seja usado de acordo com as recomendações do governo local e que o Patrocinador seja notificado adequadamente.

9. Administração planejada da vacina Herpes Zoster da GSK comercializada como Shingrix ou uma vacina de subunidade gE do envelope do vírus varicela zoster recombinante adjuvante (HZ/su) dentro de 180 dias antes da primeira dose e dentro de 180 dias após a última dose da vacina do estudo.
10. Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo.
11. Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
12. Índice de massa corporal < 19 kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
13. Anormalidades do exame físico clinicamente relevantes.
14. Para indivíduos com idade entre 18 e 45 anos, parâmetros hematológicos, bioquímicos e urinários anormais de Grau 2 ou superior.
15. Para indivíduos com idade entre 50 e 70 anos, parâmetros hematológicos, bioquímicos e urinários anormais de Grau 3 ou superior.
16. Documentação do episódio atual ou anterior de CDI.
17. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
18. História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
19. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
20. História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.

21. Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F. O local preferencial para medição de temperatura neste estudo será a cavidade oral.
    • Indivíduos com uma doença leve, sem febre, podem ser inscritos a critério do Investigador.
22. Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
23. Fêmea grávida ou lactante.
24. História de sangramento intestinal ou história de sangramento intestinal diverticular.
25. Cirurgia para malignidade gastrointestinal no período iniciado 3 meses antes da primeira vacinação.
26. Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
27. Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
28. Sujeito positivo documentado para o vírus da imunodeficiência humana, positividade conhecida para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou teste sorológico positivo conhecido para o vírus da hepatite C.
29. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.