GSK의 클로스트리디움 디피실리 백신 2904545A를 18-45세 및 50-70세의 건강한 성인에게 투여했을 때의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상.
2. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
3. 1단계만 해당: 첫 번째 백신 접종 시점에 18-45세 사이의 남성 또는 여성.
4. 2단계, 3단계 및 4단계: 첫 번째 백신 접종 시점에 50-70세 사이의 남성 또는 여성.
5. 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
6. 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 통제되지 않는 만성 질환이 없는 피험자.

7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

   • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

• 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
• 예방 접종 당일에 소변 임신 테스트 결과가 음성이고,
• 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 지원자를 AE의 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 건강 상태. 연구 임상의는 주임 연구원과 협의하여 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위해 사례별로 임상적 판단을 사용할 것입니다. 주임 연구원은 의료 모니터와 적절하게 상의할 것입니다.
2. 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안(29일부터 1일까지) 연구 백신(들) 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
3. 연구자의 판단에 따라 IM 주사가 안전하지 않고 피험자가 항응고 요법으로 치료받는 모든 의학적 상태.
4. 첫 접종 3개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 장기간 투여한 자. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 5mg/day(성인 피험자의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
5. 연구 기간 동안 언제든지 장기 작용 면역 변형 약물을 투여합니다.
6. 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료의 투여.
7. 연구 기간 동안 연구 치료제 또는 계획된 투여의 첫 번째 백신 접종 3개월 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여.

8. 첫 번째 백신 접종 전 6주부터 마지막 ​​백신 접종 후 6주까지의 기간에 연구 계획서에서 예상하지 못한 백신의 계획된 투여/투여. 마지막 연구 백신 접종 후 30일.

   예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 비상 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직된 경우, 해당 백신에 필요한 경우 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 지방 정부의 권장 사항에 따라 사용되며 이에 따라 후원사에 통보됩니다.

9. GSK의 대상포진 백신(Shingrix 또는 보조 재조합 수두 대상포진 바이러스 엔벨로프 gE 서브유닛 백신(HZ/su))의 첫 번째 투여 전 180일 이내 및 연구 백신의 마지막 투여 후 180일 이내에 계획된 투여.
10. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
11. 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
12. 체질량 지수 < 19kg/m^2 또는 ≥ 35kg/m^2.
13. 임상적으로 관련된 신체 검사 이상.
14. 18 - 45세 대상자의 경우, 등급 2 이상의 비정상적인 혈액학적, 생화학적 및 요로 매개변수.
15. 50-70세 피험자의 경우, 3등급 이상의 비정상적인 혈액학적, 생화학적 및 요로 매개변수.
16. CDI의 현재 또는 이전 에피소드 문서.
17. 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
18. 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
19. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
20. 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.

21. 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

    • 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강입니다.
    • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
22. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
23. 임신 또는 수유중인 여성.
24. 장 출혈 병력 또는 게실 장 출혈 병력.
25. 1차 접종 3개월 전부터 위장관 악성종양 수술
26. 잠재적 대상이 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
27. 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
28. 문서화된 인간 면역결핍 바이러스 양성 피험자, B형 간염 바이러스의 표면 항원에 대해 알려진 양성 또는 C형 간염 바이러스에 대한 알려진 혈청학적 검사 양성.
29. 연구 계획 및/또는 수행에 참여.