Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Clostridium Difficile 2904545A de GSK cuando se administra en adultos sanos de 18 a 45 años y de 50 a 70 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que, en opinión del Investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
2. Consentimiento informado por escrito o presenciado/huella digital obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Solo para el paso 1: un hombre o una mujer de entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
4. Para los Pasos 2, 3 y 4: Un hombre o una mujer de entre 50 y 70 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
5. Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
6. Sujetos libres de cualquier enfermedad crónica no controlada según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

7. Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

   • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

• Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
• Tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación, y
• Ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Condición de salud que, en opinión del Investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio o poner al voluntario en mayor riesgo de EA. Los médicos del estudio, en consulta con el investigador principal, utilizarán el juicio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio. El Investigador Principal consultará con el Monitor Médico según corresponda.
2. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio (Día 29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
3. Cualquier condición médica que a juicio del Investigador haría insegura la inyección IM y sujetos bajo tratamiento con terapia anticoagulante.
4. Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera vacunación. Para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 5 miligramos por día (mg/día) (para sujetos adultos), o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
5. Administración de fármacos modificadores de la inmunidad de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
6. Administración de terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con trasplantes de órganos o médula ósea o enfermedades autoinmunes.
7. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera vacunación del tratamiento del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

8. Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 6 semanas antes de la primera vacunación y finaliza 6 semanas después de la última vacunación, con excepción de la vacuna antigripal inactivada que puede administrarse hasta 14 días antes o desde 30 días después de la última vacunación del estudio.

   En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (p. ej., una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y se notifica al Patrocinador en consecuencia.

9. Administración planificada de la vacuna contra el herpes zoster de GSK comercializada como Shingrix o una vacuna de subunidad gE de la cubierta del virus de la varicela zoster recombinante con adyuvante (HZ/su) dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis y dentro de los 180 días posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio.
10. Cirugía electiva planificada durante el período de estudio.
11. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
12. Índice de masa corporal < 19 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
13. Alteraciones del examen físico clínicamente relevantes.
14. Para sujetos de 18 a 45 años de edad, parámetros hematológicos, bioquímicos y urinarios anormales de grado 2 o superior.
15. Para sujetos de 50 a 70 años de edad, parámetros hematológicos, bioquímicos y urinarios anormales de grado 3 o superior.
16. Documentación del episodio actual o anterior de CDI.
17. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
18. Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
19. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
20. Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

21. Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

    • La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral.
    • Los sujetos con una enfermedad menor, sin fiebre, pueden inscribirse a discreción del Investigador.
22. Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
23. Hembra gestante o lactante.
24. Antecedentes de hemorragia intestinal o antecedentes de hemorragia intestinal diverticular.
25. Cirugía por malignidad gastrointestinal en el período que comienza 3 meses antes de la primera vacunación.
26. Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
27. Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
28. Sujeto positivo documentado al virus de la inmunodeficiencia humana, positividad conocida para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o prueba serológica positiva conocida para el virus de la hepatitis C.
29. Participación en la planificación y/o realización del estudio.