Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Clostridium Difficile 2904545A podawanej zdrowym dorosłym w wieku 18-45 lat i 50-70 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które w opinii Badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
2. Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadka/odcisku palca uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
3. Tylko dla etapu 1: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
4. Etapy 2, 3 i 4: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 70 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
5. Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
6. Pacjenci wolni od jakichkolwiek niekontrolowanych chorób przewlekłych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

7. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

   • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przedmiesiączkowy, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

• stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
• Ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia i
• Zgodził się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan zdrowia, który w opinii Badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać ochotnika na zwiększone ryzyko AE. Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z głównym badaczem, będą indywidualnie oceniać każdy przypadek kliniczny, aby ocenić zagrożenia bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. W stosownych przypadkach główny badacz skonsultuje się z monitorem medycznym.
2. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki badanej (od dnia 29. do dnia 1.) lub planowane stosowanie w okresie badania.
3. Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może sprawić, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne, a osoby leczone terapią przeciwzakrzepową.
4. Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 5 miligramów dziennie (mg/dzień) (dla osób dorosłych) lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
5. Podawanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy w dowolnym momencie w okresie badania.
6. Podawanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz leczenia związanego z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
7. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem badanego leku lub planowane podanie w okresie badania.

8. Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 6 tygodni przed pierwszym szczepieniem i kończącym się 6 tygodni po ostatnim szczepieniu, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać do 14 dni przed lub od 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

   Jeśli masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) jest zalecane i/lub organizowane przez władze ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać skrócony, jeśli jest to konieczne dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został o tym powiadomiony.

9. Planowane podanie szczepionki GSK przeciwko półpaścowi sprzedawanej jako Shingrix lub adiuwantowej rekombinowanej szczepionki gE z otoczką wirusa ospy wietrznej i półpaśca (HZ/su) w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką iw ciągu 180 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
10. Planowana planowa operacja w okresie studiów.
11. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
12. Wskaźnik masy ciała < 19 kg/m^2 lub ≥ 35 kg/m^2.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
14. W przypadku osób w wieku 18–45 lat nieprawidłowe parametry hematologiczne, biochemiczne i moczowe stopnia 2. lub wyższego.
15. W przypadku pacjentów w wieku 50-70 lat, 3 lub wyższego stopnia nieprawidłowe parametry hematologiczne, biochemiczne i moczowe.
16. Dokumentacja obecnego lub wcześniejszego epizodu CDI.
17. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
18. Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
19. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
20. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

21. Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna.
    • Badani mogą zostać włączeni do badań z niewielką chorobą, bez gorączki, według uznania Badacza.
22. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
23. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
24. Historia krwawienia z jelit lub historia krwawienia z jelit z powodu uchyłków.
25. Leczenie operacyjne nowotworów przewodu pokarmowego w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem.
26. Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez Badacza za uniemożliwiającą/mającą małe prawdopodobieństwo złożenia przez potencjalnego uczestnika dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa.
27. Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
28. Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C.
29. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.