Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Clostridium Difficile 2904545A při podání zdravým dospělým ve věku 18–45 let a 50–70 let

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
2. Písemný nebo osvědčený informovaný souhlas/vytištěný palec získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
3. Pouze pro krok 1: Muž nebo žena ve věku 18-45 let včetně v době první vakcinace.
4. Pro kroky 2, 3 a 4: Muž nebo žena ve věku 50-70 let včetně v době první vakcinace.
5. Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
6. Subjekty bez jakýchkoliv nekontrolovaných chronických onemocnění, jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

7. Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

   • Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

• 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
• V den očkování má negativní těhotenský test z moči a
• Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii nebo vystavit dobrovolníka zvýšenému riziku AE. Lékaři studie po konzultaci s hlavním zkoušejícím použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria. Hlavní zkoušející to podle potřeby konzultuje s lékařským monitorem.
2. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během období začínajícího 30 dní před první dávkou studované vakcíny (vakcín) (den 29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by IM injekce byla nebezpečná, a subjekty léčené antikoagulační terapií.
4. Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků v období začínajícím 3 měsíce před první vakcinací. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 5 miligramů denně (mg/den) (pro dospělé subjekty) nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
5. Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
6. Podávání imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických činidel používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a léčby spojené s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním.
7. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první vakcinací studijní léčby nebo plánovaného podávání během studijního období.

8. Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 6 týdnů před první vakcinací a končící 6 týdnů po poslední vakcinaci, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, kterou lze aplikovat až 14 dní před nebo od 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

   V případě, že je mimo rutinní očkovací program doporučeno a/nebo organizováno mimořádnou hromadnou vakcinací pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) orgány veřejného zdraví, lze výše popsanou dobu zkrátit, pokud je to pro tuto vakcínu nezbytné, za předpokladu, že používá se v souladu s doporučeními místní samosprávy a že je o tom sponzor informován.

9. Plánované podání vakcíny GSK Herpes Zoster prodávané jako Shingrix nebo adjuvované rekombinantní obalové gE podjednotkové vakcíny viru varicella zoster (HZ/su) během 180 dnů před první dávkou a během 180 dnů po poslední dávce studované vakcíny.
10. Plánovaná elektivní operace během studijního období.
11. Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
12. Index tělesné hmotnosti < 19 kg/m^2 nebo ≥ 35 kg/m^2.
13. Klinicky relevantní abnormality fyzikálního vyšetření.
14. Pro subjekty ve věku 18 - 45 let, abnormální hematologické, biochemické a močové parametry 2. nebo vyššího stupně.
15. Pro subjekty ve věku 50 - 70 let, abnormální hematologické, biochemické a močové parametry 3. nebo vyššího stupně.
16. Dokumentace aktuální nebo předchozí epizody CDI.
17. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
18. Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
19. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
20. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

21. Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní.
    • Subjekty s lehkým onemocněním, bez horečky, mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího.
22. Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
23. Těhotná nebo kojící samice.
24. Anamnéza střevního krvácení nebo anamnéza divertikulárního střevního krvácení.
25. Operace pro zhoubné nádory trávicího traktu v období začínajícím 3 měsíce před první vakcinací.
26. Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
27. Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
28. Zdokumentovaný pozitivní subjekt na virus lidské imunodeficience, známá pozitivita na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo známý pozitivní sérologický test na virus hepatitidy C.
29. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.