成人の酸素消費量と心血管フィットネスに対する受動的温熱療法の効果
調査の概要
詳細な説明
国立衛生研究所は、心不全を主要な公衆衛生上の問題として認識しており、アメリカでは 580 万人以上、世界では 2,300 万人以上が罹患しています。 この病気に関連する症状を治療するために一般的に処方される薬は高価であり、多くは主要な健康保険会社によってカバーされていません. 心不全の新しい治療法と予防法を開発する必要性が非常に高いです。 新たな研究では、代謝および心血管疾患のリスクに対する温熱療法 (HT) の利点が強調されています。 ガイガー研究所は、12 週間にわたって高脂肪食を与えられた肥満ラットにおいて、毎週の HT が全身の耐糖能と骨格筋のインスリン感受性を回復させることを実証しました。 若い、座りがちな人間の長期的な HT の最初の包括的な調査は、改善された内皮機能と血行動態をもたらしました。 このパイロット研究の目的は、HT で観察された内皮動脈の拡張性の向上が心肺機能の改善につながるかどうかを判断することです。 以下の目的が提案されています。
目的 1: 慢性 HT が心血管機能の改善をもたらすかどうかを判断すること。 研究チームは、HT を繰り返すと、動脈の拡張性 (血圧、1 回拍出量、1 回拍出量の変動、心係数、全身血管抵抗) に関連する血行動態変数が改善され、これらの変化が VO2max で測定される心血管機能の改善につながると仮定しています。
目的 2: 心血管機能における HT の潜在的な作用機序を調べること。 研究チームは、一酸化窒素 (NO) バイオアベイラビリティに対する熱ショックタンパク質 (HSP) の効果を介して、HT がその有益な効果を発揮する可能性があるという仮説を立てています。 これは、ベースラインおよび介入後の HSP、NO メディエーター、および炎症マーカーを測定することによってテストされます。 慢性疾患患者の運動トレーニングに対する世界的な治療アプローチおよび代替療法または補完療法として HT を使用することへの関心が急速に高まっています。 心肺能力が高い男性と女性の両方（最大酸素消費量、VO2maxで示される）は、心血管疾患のリスクが低いため、研究結果は臨床的に重要です.
これらの研究は、最大酸素消費量 (VO2max) によって測定される心肺機能のフィットネスを増加させる慢性温熱療法の能力を調べる最初の研究となります。 これらの発見は、さまざまな集団、特に運動制限や 2 型糖尿病、認知症、心血管疾患などの併存疾患を抱える人々において、心血管の健康を改善するためのシンプルで効果的なツールとして HT につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
除外基準:
- -現在の主要な心血管疾患（つまり、最近の心筋梗塞（心臓発作）、脳卒中、狭心症、高度の冠動脈血管障害またはアテローム性動脈硬化症、重度の弁膜症、治療が必要な不整脈。
- ステロイドまたは免疫抑制剤による現在の治療
- 癌
- 重篤な肝疾患
- 末期腎臓病
- 医療従事者が温熱療法に過度の負担や危険性があると判断した場合
- 妊娠中または妊娠予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱治療
この研究では、カンザス大学医療センター (KUMC) で熱療法治療に参加する被験者を募集します。
事前スクリーニング、インフォームドコンセント、および登録後、すべての被験者はベースライン血行動態評価とVO2max測定を受けます。
対象者は、14 日間にわたって 10 回の熱療法治療を完了します。
血行動態は、Clearsight©指先血圧カフを使用して評価されます。
最後の温熱療法体験から 24 ～ 48 時間以内に、血行動態の評価と VO2max が実施されます。
介入の前後に血液サンプルを採取し、一酸化窒素メディエーターのレベル、熱ショックタンパク質のレベル、および抗炎症マーカーについて分析します。
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被験者は、14 日間にわたってセッションあたり約 45 分間、摂氏 40.5 度のお湯に 10 回浸漬されます。
被験者は、直腸温度が摂氏38.5度に達するまで肩まで浸されます（約15〜20分）。
その後、被験者は水浴に腰の高さで沈められ、さらに 30 分間、摂氏 38.5 ～ 39.0 度を維持します。
お湯に浸かった後、被験者は 10 分間、または温度が摂氏 38.5 度を下回るまで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：血圧は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。安全対策として、温熱治療中は毎回血圧を測定します。
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収縮期および拡張期血圧は、使い捨ての使い捨て指先カフを組み込んだ非侵襲的Clearsight（Edward Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン）モニターを使用して監視されます。
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血圧は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。安全対策として、温熱治療中は毎回血圧を測定します。
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ストローク量の変化
時間枠：脳卒中量は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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使い捨ての単回使用の指先カフを組み込んだ非侵襲的Clearsight（Edward Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン）モニターを使用して、ストローク量を監視します。
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脳卒中量は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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ストローク量変動の変化
時間枠：一回拍出量の変動は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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使い捨ての使い捨て指先カフを組み込んだ非侵襲的クリアサイト（エドワードライフサイエンス、カリフォルニア州アーバイン）モニターを使用して、一回拍出量の変動を監視します。
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一回拍出量の変動は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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心臓指数の変化
時間枠：心臓指数は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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心臓指数は、非侵襲的 Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) モニターを使用して監視され、使い捨ての使い捨て指先カフが組み込まれています。
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心臓指数は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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全身血管抵抗の変化
時間枠：全身血管抵抗は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究終了、最初の研究来院後 2.5 週間後)。
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使い捨ての使い捨て指先カフを組み込んだ非侵襲的Ｃｌｅａｒｓｉｇｈｔ（Ｅｄｗａｒｄ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ、カリフォルニア州アーバイン）モニターを使用して、全身血管抵抗をモニターする。
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全身血管抵抗は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に評価されます (研究終了、最初の研究来院後 2.5 週間後)。
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最大酸素消費量（VO2max）の変化
時間枠：VO2max 評価は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実行されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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最大酸素消費量 (VO2max) は、Bruce Ramp プロトコルを使用して測定されます。
Bruce Ramp プロトコルは、臨床検査室で一般的に使用される標準化されたトレッドミル運動です。
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VO2max 評価は、ベースライン時および最後の温熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実行されます (研究の終了、最初の研究訪問の 2.5 週間後)。
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ヒートショックプロテインの濃度変化
時間枠：血液分析は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実施されます (研究の終了、最初の研究来院から約 2.5 週間後)。
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熱ショックタンパク質（HSP72、HSP25）および一次熱ショックタンパク質転写因子（HSF1）の血清レベルは、熱療法治療後の変化について評価されます。
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血液分析は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実施されます (研究の終了、最初の研究来院から約 2.5 週間後)。
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一酸化窒素濃度の変化
時間枠：血液分析は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実施されます (研究の終了、最初の研究来院から約 2.5 週間後)。
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一酸化窒素（NO）バイオアベイラビリティは、一酸化窒素および内皮一酸化窒素シンターゼ（eNOS）を測定することにより、温熱療法後の変化について評価されます。
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血液分析は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実施されます (研究の終了、最初の研究来院から約 2.5 週間後)。
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炎症誘発性/抗炎症性マーカーの濃度の変化
時間枠：血液分析は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実施されます (研究の終了、最初の研究来院から約 2.5 週間後)。
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炎症誘発性/抗炎症性マーカー (IL1ra、IL-10、IL-8、IFN、および CRP) は、温熱療法治療後の変化について評価されます。
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血液分析は、ベースライン時および最後の熱療法セッションの 24 ～ 48 時間後に実施されます (研究の終了、最初の研究来院から約 2.5 週間後)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paige C Geiger, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
- 主任研究者：Brigid Flynn, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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