Влияние пассивной теплотерапии на потребление кислорода и состояние сердечно-сосудистой системы у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальный институт здравоохранения признает сердечную недостаточность серьезной проблемой общественного здравоохранения с распространенностью более 5,8 миллионов американцев и 23 миллионов человек во всем мире. Обычно назначаемые лекарства для лечения симптомов, связанных с этим заболеванием, дороги, и многие из них не покрываются крупными медицинскими страховыми компаниями. Существует острая необходимость в разработке новых стратегий лечения и профилактики сердечной недостаточности. Новые исследования подчеркивают преимущества тепловой терапии (ГТ) в отношении риска метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний. Лаборатория Гейгера продемонстрировала, что у тучных крыс, получавших диету с высоким содержанием жиров в течение 12 недель, еженедельная ГТ восстанавливала толерантность к глюкозе всего организма и чувствительность скелетных мышц к инсулину. Первое всестороннее исследование длительной ГТ у молодых людей, ведущих сидячий образ жизни, привело к улучшению эндотелиальной функции и гемодинамики, которые были на одном уровне с тем, что обычно наблюдается при физических нагрузках у людей, ранее ведущих малоподвижный образ жизни. Целью этого экспериментального исследования является определение того, приводит ли повышенная растяжимость эндотелиальных артерий, наблюдаемая при ГТ, к улучшению кардиореспираторной выносливости. Предлагаются следующие цели:
Цель 1: определить, приводит ли хроническая ГТ к улучшению сердечно-сосудистой функции. Исследовательская группа предполагает, что повторная ГТ приведет к улучшению гемодинамических показателей, связанных с растяжимостью артерий (артериальное давление, ударный объем, вариации ударного объема, сердечный индекс и системное сосудистое сопротивление), и что эти изменения приводят к улучшению сердечно-сосудистой функции, измеряемой VO2max.
Цель 2: изучить потенциальные механизмы действия ГТ на сердечно-сосудистую функцию. Исследовательская группа предполагает, что ГТ может оказывать благотворное влияние за счет влияния белков теплового шока (HSP) на биодоступность оксида азота (NO). Это будет проверено путем измерения HSP, медиаторов NO и маркеров воспаления на исходном уровне и после вмешательства. Быстро растет интерес к использованию ГТ в качестве глобального терапевтического подхода и альтернативной или дополнительной терапии к физическим упражнениям для пациентов с хроническими заболеваниями. Результаты исследования будут клинически значимыми, поскольку как мужчины, так и женщины с более высокой кардиореспираторной выносливостью (на что указывает максимальное потребление кислорода, VO2max) имеют более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эти исследования будут первыми, в которых будет изучаться способность хронической тепловой терапии улучшать кардиореспираторную выносливость, измеряемую максимальным потреблением кислорода, VO2max. Эти результаты могут привести к тому, что ГТ станет простым и эффективным инструментом для улучшения сердечно-сосудистого здоровья у различных групп населения, особенно у людей с ограничениями физической активности и сопутствующими заболеваниями, такими как диабет 2 типа, деменция и сердечно-сосудистые заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерий исключения:
- Текущее серьезное сердечно-сосудистое заболевание (т.е. недавно перенесенный инфаркт миокарда (сердечный приступ), инсульт, стенокардия, коронарная васкулопатия высокой степени или атеросклероз, тяжелое заболевание клапанов сердца, сердечная аритмия, требующая лечения.
- Текущее лечение стероидами или иммунодепрессантами
- Рак
- Серьезное заболевание печени
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Суждение медицинского работника о том, что тепловая терапия представляет собой чрезмерное бремя или риск
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия теплом
В этом исследовании будут набраны субъекты для участия в лечении теплотерапией в Медицинском центре Университета Канзаса (KUMC).
После предварительного скрининга, получения информированного согласия и регистрации у всех участников будут базовые гемодинамические оценки, а также измерения VO2max.
Субъекты пройдут 10 процедур теплотерапии в течение 14 дней.
Гемодинамику будут оценивать с помощью манжеты для измерения артериального давления на кончике пальца Clearsight©.
В течение 24-48 часов после последнего сеанса тепловой терапии будет проведена оценка гемодинамики и VO2max.
Образцы крови будут собираться до и после вмешательства и анализироваться на уровни медиаторов оксида азота, белков теплового шока и провоспалительных маркеров.
|
Субъекты будут подвергаться 10 погружениям в горячую воду с температурой 40,5 градусов по Цельсию примерно на 45 минут за сеанс в течение 14 дней.
Субъекты будут погружены до плеч до тех пор, пока ректальная температура не достигнет 38,5 градусов Цельсия (примерно 15-20 минут).
Затем субъекты остаются в водяной бане, погруженной на уровень талии, чтобы поддерживать температуру от 38,5 до 39,0 градусов по Цельсию еще на 30 минут.
После погружения в горячую воду субъекты будут находиться под наблюдением в течение 10 минут или до тех пор, пока температура не упадет ниже 38,5 градусов по Цельсию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса теплотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита). Исключительно в качестве меры безопасности во время каждой процедуры термотерапии будет контролироваться артериальное давление.
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут контролировать с помощью неинвазивного монитора Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), который включает в себя одноразовую манжету для кончика пальца.
|
Артериальное давление будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса теплотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита). Исключительно в качестве меры безопасности во время каждой процедуры термотерапии будет контролироваться артериальное давление.
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Ударный объем будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Ударный объем будет контролироваться с помощью неинвазивного монитора Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) с одноразовой манжетой на кончике пальца.
|
Ударный объем будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
|
Изменение вариации ударного объема
Временное ограничение: Изменение ударного объема будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого визита в рамках исследования).
|
Изменение ударного объема будет контролироваться с помощью неинвазивного монитора Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) с одноразовой манжетой на кончике пальца.
|
Изменение ударного объема будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого визита в рамках исследования).
|
|
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Сердечный индекс будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса теплотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Сердечный индекс будет контролироваться с помощью неинвазивного монитора Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) с одноразовой манжетой на кончике пальца.
|
Сердечный индекс будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса теплотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Системное сосудистое сопротивление будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса теплотерапии (конец исследования, ~2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Системное сосудистое сопротивление будет контролироваться с помощью неинвазивного монитора Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) с одноразовой манжетой на кончике пальца.
|
Системное сосудистое сопротивление будет оцениваться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса теплотерапии (конец исследования, ~2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Оценка VO2max будет проводиться на исходном уровне и через 24–48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, примерно через 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max) будет измеряться с использованием протокола Брюса Рэмпа.
Протокол Брюса Рэмпа представляет собой стандартизированное упражнение на беговой дорожке, обычно используемое в клинических лабораториях.
|
Оценка VO2max будет проводиться на исходном уровне и через 24–48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, примерно через 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
|
Изменение концентрации белков теплового шока
Временное ограничение: Анализы крови будут выполняться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Сывороточные уровни белков теплового шока (HSP72, HSP25) и фактора транскрипции первичного белка теплового шока (HSF1) будут оцениваться на предмет изменения после лечения тепловой терапией.
|
Анализы крови будут выполняться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
|
Изменение концентрации оксида азота
Временное ограничение: Анализы крови будут выполняться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Биодоступность оксида азота (NO) будет оцениваться на предмет изменений после лечения тепловой терапией путем измерения оксида азота и эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS).
|
Анализы крови будут выполняться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
|
Изменение концентрации про/противовоспалительных маркеров
Временное ограничение: Анализы крови будут выполняться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Про/противовоспалительные маркеры (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN и CRP) будут оцениваться на предмет изменений после лечения тепловой терапией.
|
Анализы крови будут выполняться на исходном уровне и через 24-48 часов после последнего сеанса термотерапии (конец исследования, ~ 2,5 недели после первого исследовательского визита).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Главный следователь: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .