- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026126
Effetti della termoterapia passiva sul consumo di ossigeno e sull'idoneità cardiovascolare negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il National Institute of Health riconosce l'insufficienza cardiaca come un grave problema di salute pubblica con una prevalenza di oltre 5,8 milioni di americani e 23 milioni di persone in tutto il mondo. I farmaci comunemente prescritti per trattare i sintomi associati a questa malattia sono costosi e molti non sono coperti dalle principali compagnie di assicurazione sanitaria. C'è un bisogno critico di sviluppare nuove strategie di trattamento e prevenzione per l'insufficienza cardiaca. La ricerca emergente evidenzia i benefici della terapia del calore (HT) sul rischio di malattie metaboliche e cardiovascolari. Il laboratorio Geiger ha dimostrato che nei ratti obesi alimentati con una dieta ricca di grassi per 12 settimane, l'HT settimanale ha ripristinato la tolleranza al glucosio in tutto il corpo e la sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico. La prima indagine completa sull'HT a lungo termine negli esseri umani giovani e sedentari ha portato a un miglioramento della funzione endoteliale e dell'emodinamica che erano alla pari con quanto si osserva tipicamente con l'esercizio fisico in soggetti precedentemente sedentari. Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la maggiore distensibilità arteriosa endoteliale osservata con HT si traduce in una migliore forma fisica cardiorespiratoria. Si propongono le seguenti finalità:
Obiettivo 1: Determinare se la terapia ormonale cronica porta a miglioramenti della funzione cardiovascolare. Il team di studio ipotizza che l'HT ripetuto comporterà un miglioramento delle variabili emodinamiche correlate alla distensibilità arteriosa (pressione sanguigna, volume sistolico, variazione del volume sistolico, indice cardiaco e resistenza vascolare sistemica) e che questi cambiamenti si traducano in una migliore funzione cardiovascolare misurata dal VO2max.
Obiettivo 2: esaminare i potenziali meccanismi d'azione dell'HT nella funzione cardiovascolare. Il team di studio ipotizza che l'HT possa esercitare i suoi effetti benefici attraverso l'effetto delle proteine da shock termico (HSP) sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Questo sarà testato misurando HSP, NO mediatori e marcatori infiammatori al basale e dopo l'intervento. C'è un interesse in rapida crescita nell'uso dell'HT come approccio terapeutico globale e terapia alternativa o complementare all'esercizio fisico per i pazienti con malattie croniche. I risultati dello studio sarebbero clinicamente significativi in quanto sia gli uomini che le donne con una maggiore forma fisica cardiorespiratoria (come indicato dal consumo massimo di ossigeno, VO2max) sono a minor rischio di malattie cardiovascolari.
Questi studi saranno i primi a esaminare la capacità della terapia termica cronica di aumentare la forma fisica cardiorespiratoria misurata dal consumo massimo di ossigeno, VO2max. Questi risultati potrebbero portare alla terapia ormonale come strumento semplice ed efficace per migliorare la salute cardiovascolare in una varietà di popolazioni, in particolare quelle con limitazioni all'esercizio e stati patologici comorbili come il diabete di tipo 2, la demenza e le malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari maggiori in atto (ad es.: recente infarto del miocardio (attacco cardiaco), ictus, angina pectoris, vasculopatia coronarica di alto grado o aterosclerosi, grave malattia valvolare, aritmia cardiaca che richiede trattamento.
- Trattamento in corso con steroidi o agenti immunosoppressori
- Cancro
- Grave malattia del fegato
- Malattia renale allo stadio terminale
- Giudizio del fornitore di servizi medici secondo cui la terapia del calore rappresenta un onere o un rischio eccessivo
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di terapia termica
Questo studio recluterà soggetti per partecipare al trattamento di terapia del calore presso il Centro medico dell'Università del Kansas (KUMC).
Dopo il pre-screening, il consenso informato e l'arruolamento, tutti i soggetti avranno valutazioni emodinamiche di base e misurazioni del VO2max.
I soggetti completeranno 10 trattamenti di terapia termica nel corso di 14 giorni.
L'emodinamica sarà valutata con l'uso del bracciale per la pressione sanguigna del polpastrello Clearsight©.
Entro 24-48 ore dall'ultima esperienza di termoterapia verranno effettuate valutazioni emodinamiche e VO2max.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'intervento e analizzati per livelli di mediatori di ossido nitrico, livelli di proteine da shock termico e marcatori pro-antinfiammatori.
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I soggetti subiranno 10 immersioni in acqua calda di 40,5 gradi Celsius per circa 45 minuti per sessione per 14 giorni.
I soggetti verranno immersi fino alla spalla fino a quando la temperatura rettale raggiunge i 38,5 gradi Celsius (circa 15-20 minuti).
I soggetti rimarranno quindi nel bagno d'acqua immersi all'altezza della vita per mantenere tra 38,5 e 39,0 gradi Celsius per altri 30 minuti.
Dopo l'immersione in acqua calda, i soggetti verranno monitorati per 10 minuti o fino a quando la temperatura scenderà sotto i 38,5 gradi Celsius.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio). Solo come misura di sicurezza, la pressione sanguigna verrà monitorata durante ogni trattamento di terapia termica.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà monitorata utilizzando il monitor non invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), che incorpora un polsino usa e getta per le dita.
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La pressione sanguigna sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio). Solo come misura di sicurezza, la pressione sanguigna verrà monitorata durante ogni trattamento di terapia termica.
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Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: La gittata sistolica sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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La gittata sistolica verrà monitorata utilizzando il monitor non invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) che incorpora un polsino usa e getta per polpastrello monouso.
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La gittata sistolica sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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Cambiamento nella variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: La variazione della gittata sistolica sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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La variazione della gittata sistolica verrà monitorata utilizzando il monitor non invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) che incorpora un polsino usa e getta per le dita.
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La variazione della gittata sistolica sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: L'indice cardiaco sarà valutato al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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L'indice cardiaco verrà monitorato utilizzando il monitor non invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) che incorpora un polsino usa e getta per il polpastrello.
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L'indice cardiaco sarà valutato al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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Variazione della resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: La resistenza vascolare sistemica sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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La resistenza vascolare sistemica sarà monitorata utilizzando il monitor non invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) che incorpora un polsino usa e getta per polpastrello.
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La resistenza vascolare sistemica sarà valutata al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: La valutazione del VO2max verrà eseguita al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~2,5 settimane dopo la prima visita dello studio).
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2max) sarà misurato utilizzando il protocollo Bruce Ramp.
Il protocollo Bruce Ramp è un esercizio di tapis roulant standardizzato comunemente utilizzato nei laboratori clinici.
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La valutazione del VO2max verrà eseguita al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~2,5 settimane dopo la prima visita dello studio).
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Variazione della concentrazione delle proteine da shock termico
Lasso di tempo: Le analisi del sangue verranno eseguite al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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I livelli sierici delle proteine da shock termico (HSP72, HSP25) e del fattore di trascrizione della proteina da shock termico primario (HSF1) saranno valutati per il cambiamento post trattamento termico.
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Le analisi del sangue verranno eseguite al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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Variazione della concentrazione di ossido nitrico
Lasso di tempo: Le analisi del sangue verranno eseguite al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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La biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) sarà valutata per il cambiamento post trattamento termico misurando l'ossido nitrico e l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS).
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Le analisi del sangue verranno eseguite al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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Variazione della concentrazione di marcatori pro/antinfiammatori
Lasso di tempo: Le analisi del sangue verranno eseguite al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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I marcatori pro/anti-infiammatori (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN e CRP) saranno valutati per il cambiamento post trattamento di terapia termica.
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Le analisi del sangue verranno eseguite al basale e 24-48 ore dopo l'ultima sessione di terapia termica (fine dello studio, ~ 2,5 settimane dopo la prima visita di studio).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Investigatore principale: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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