- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026126
Auswirkungen der passiven Wärmetherapie auf den Sauerstoffverbrauch und die kardiovaskuläre Fitness bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das National Institute of Health erkennt Herzinsuffizienz als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer Prävalenz von über 5,8 Millionen Amerikanern und 23 Millionen Menschen weltweit an. Häufig verschriebene Medikamente zur Behandlung der mit dieser Krankheit verbundenen Symptome sind teuer und viele werden nicht von den großen Krankenkassen übernommen. Es besteht ein dringender Bedarf, neuartige Behandlungs- und Präventionsstrategien für Herzinsuffizienz zu entwickeln. Neue Forschungsergebnisse heben die Vorteile der Wärmetherapie (HT) für das Risiko von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hervor. Das Geiger-Labor hat gezeigt, dass bei fettleibigen Ratten, die 12 Wochen lang eine fettreiche Ernährung erhielten, wöchentliche HT die Glukosetoleranz des gesamten Körpers und die Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur wiederherstellte. Die erste umfassende Untersuchung von Langzeit-HT bei jungen, sesshaften Menschen führte zu einer verbesserten Endothelfunktion und Hämodynamik, die dem entspricht, was typischerweise bei körperlichem Training bei zuvor sesshaften Probanden beobachtet wird. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die bei HT beobachtete verbesserte endotheliale arterielle Dehnbarkeit zu einer verbesserten kardiorespiratorischen Fitness führt. Folgende Ziele werden vorgeschlagen:
Ziel 1: Bestimmung, ob chronische HT zu Verbesserungen der kardiovaskulären Funktion führt. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass eine wiederholte HT zu einer Verbesserung der hämodynamischen Variablen im Zusammenhang mit der arteriellen Dehnbarkeit (Blutdruck, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Herzindex und systemischer Gefäßwiderstand) führt und dass diese Änderungen zu einer verbesserten kardiovaskulären Funktion führen, gemessen durch VO2max.
Ziel 2: Untersuchung potentieller Wirkungsmechanismen von HT auf die kardiovaskuläre Funktion. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass HT seine vorteilhaften Wirkungen über die Wirkung von Hitzeschockproteinen (HSPs) auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) ausübt. Dies wird durch Messung von HSPs, NO-Mediatoren und Entzündungsmarkern zu Studienbeginn und nach der Intervention getestet. Es besteht ein schnell wachsendes Interesse an der Verwendung von HT als globaler therapeutischer Ansatz und als alternative oder ergänzende Therapie zum körperlichen Training für Patienten mit chronischen Erkrankungen. Die Studienergebnisse wären klinisch signifikant, da sowohl Männer als auch Frauen mit höherer kardiorespiratorischer Fitness (wie durch maximalen Sauerstoffverbrauch, VO2max angezeigt) ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
Diese Studien werden die ersten sein, die die Fähigkeit einer chronischen Wärmetherapie zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch, VO2max, untersuchen. Diese Ergebnisse könnten dazu führen, dass HT ein einfaches und wirksames Instrument zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen ist, insbesondere bei Menschen mit Bewegungseinschränkungen und komorbiden Krankheitszuständen wie Typ-2-Diabetes, Demenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall, Angina pectoris, hochgradige koronare Vaskulopathie oder Atherosklerose, schwere Herzklappenerkrankung, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen).
- Aktuelle Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
- Krebs
- Schwere Lebererkrankung
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Beurteilung durch den medizinischen Dienstleister, dass die Wärmetherapie eine unangemessene Belastung oder ein unangemessenes Risiko darstellt
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wärmetherapiebehandlung
Diese Studie wird Probanden für die Teilnahme an einer Wärmetherapiebehandlung am University of Kansas Medical Center (KUMC) rekrutieren.
Nach dem Vorscreening, der Einverständniserklärung und der Registrierung werden bei allen Probanden hämodynamische Ausgangswerte sowie VO2max-Messungen durchgeführt.
Die Probanden absolvieren im Laufe von 14 Tagen 10 Wärmetherapiebehandlungen.
Die Hämodynamik wird mit der Clearsight© Fingerspitzen-Blutdruckmanschette beurteilt.
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapieerfahrung werden hämodynamische Bewertungen und VO2max durchgeführt.
Blutproben werden vor und nach dem Eingriff entnommen und auf Spiegel von Stickoxidmediatoren, Hitzeschockproteinspiegel und entzündungsfördernde Marker analysiert.
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Die Probanden werden über einen Zeitraum von 14 Tagen pro Sitzung 10-mal etwa 45 Minuten lang in heißes Wasser bei 40,5 Grad Celsius getaucht.
Die Probanden werden bis zur Schulter eingetaucht, bis die rektale Temperatur 38,5 Grad Celsius erreicht (ca. 15-20 Minuten).
Die Probanden bleiben dann in Hüfthöhe im Wasserbad, um weitere 30 Minuten zwischen 38,5 und 39,0 Grad Celsius zu halten.
Nach dem Eintauchen in heißes Wasser werden die Probanden 10 Minuten lang oder bis die Temperatur unter 38,5 Grad Celsius fällt, überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) gemessen. Nur als Sicherheitsmaßnahme wird der Blutdruck während jeder Wärmetherapiebehandlung überwacht.
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit dem nicht-invasiven Clearsight-Monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) überwacht, der eine Fingerspitzenmanschette zum Einmalgebrauch enthält.
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) gemessen. Nur als Sicherheitsmaßnahme wird der Blutdruck während jeder Wärmetherapiebehandlung überwacht.
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Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Das Schlagvolumen wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) bewertet.
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Das Schlagvolumen wird mit dem nicht-invasiven Clearsight-Monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) überwacht, der eine Fingerspitzenmanschette zum Einmalgebrauch enthält.
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Das Schlagvolumen wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) bewertet.
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Änderung der Schlagvolumenvariation
Zeitfenster: Die Variation des Schlagvolumens wird zu Studienbeginn und 24–48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) bewertet.
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Die Schwankung des Schlagvolumens wird mit dem nichtinvasiven Clearsight-Monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) überwacht, der eine Fingerspitzenmanschette zum Einmalgebrauch enthält.
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Die Variation des Schlagvolumens wird zu Studienbeginn und 24–48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) bewertet.
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Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: Der Herzindex wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) beurteilt.
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Der Herzindex wird mit dem nicht-invasiven Clearsight-Monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) überwacht, der eine Fingerspitzenmanschette für den einmaligen Gebrauch enthält.
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Der Herzindex wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) beurteilt.
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Änderung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Der systemische Gefäßwiderstand wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) bewertet.
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Der systemische Gefäßwiderstand wird mit dem nicht-invasiven Clearsight-Monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) überwacht, der eine Einweg-Fingerspitzenmanschette enthält.
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Der systemische Gefäßwiderstand wird zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) bewertet.
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max)
Zeitfenster: Die VO2max-Beurteilung wird zu Studienbeginn und 24–48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wird mit dem Bruce-Ramp-Protokoll gemessen.
Das Bruce Ramp-Protokoll ist eine standardisierte Laufbandübung, die häufig in klinischen Labors verwendet wird.
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Die VO2max-Beurteilung wird zu Studienbeginn und 24–48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Änderung der Konzentration von Hitzeschockproteinen
Zeitfenster: Blutanalysen werden zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Die Serumspiegel von Hitzeschockproteinen (HSP72, HSP25) und des primären Hitzeschockprotein-Transkriptionsfaktors (HSF1) werden auf Veränderungen nach der Wärmetherapiebehandlung untersucht.
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Blutanalysen werden zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Änderung der Stickoxidkonzentration
Zeitfenster: Blutanalysen werden zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) wird zur Veränderung nach der Wärmetherapiebehandlung durch Messen von Stickstoffmonoxid und endothelialer Stickstoffmonoxidsynthase (eNOS) bewertet.
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Blutanalysen werden zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Änderung der Konzentration von pro/anti-inflammatorischen Markern
Zeitfenster: Blutanalysen werden zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Entzündungsfördernde/entzündungshemmende Marker (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN und CRP) werden auf Veränderungen nach der Wärmetherapiebehandlung untersucht.
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Blutanalysen werden zu Studienbeginn und 24-48 Stunden nach der letzten Wärmetherapiesitzung (Ende der Studie, ~2,5 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Hauptermittler: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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