Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A passzív hőterápia hatásai az oxigénfogyasztásra és a szív- és érrendszeri fittségre felnőtteknél

2022. október 12. frissítette: Paige Geiger, PhD, University of Kansas Medical Center
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hőterápia során megfigyelt fokozott endothel artériás tágulás javítja-e a kardiorespiratorikus alkalmasságot. A következő célokat javasoljuk: 1. cél: annak meghatározása, hogy a krónikus hőterápia javítja-e a szív- és érrendszeri funkciókat. 2. cél: A hőterápia lehetséges hatásmechanizmusainak vizsgálata a kardiovaszkuláris működésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Országos Egészségügyi Intézet a szívelégtelenséget jelentős közegészségügyi problémaként ismeri el, amely világszerte több mint 5,8 millió amerikai és 23 millió embert érint. A betegséggel kapcsolatos tünetek kezelésére gyakran felírt gyógyszerek drágák, és sokukat nem fedezik a nagyobb egészségbiztosító társaságok. Rendkívül fontos a szívelégtelenség új kezelési és megelőzési stratégiáinak kidolgozása. A feltörekvő kutatások rávilágítanak a hőterápia (HT) előnyeire a metabolikus és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára. A Geiger-laboratórium kimutatta, hogy elhízott patkányokban, amelyeket 12 héten keresztül magas zsírtartalmú étrenddel etettek, a heti HT helyreállította az egész test glükóztoleranciáját és a vázizomzat inzulinérzékenységét. A hosszú távú HT első átfogó vizsgálata fiatal, ülő emberekben az endothel funkció és a hemodinamika javulását eredményezte, ami megegyezett azzal, amit a korábban ülő alanyok edzése során általában megfigyelnek. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a HT-val megfigyelt fokozott endothel artériás tágulás a kardiorespiratorikus alkalmasság javulását eredményezi-e. A következő célokat javasoljuk:

1. cél: Annak meghatározása, hogy a krónikus HT javítja-e a szív- és érrendszeri funkciókat. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az ismételt HT javulást eredményez az artériás feszítőképességgel kapcsolatos hemodinamikai változókban (vérnyomás, stroke volumen, stroke volume ingadozás, szívindex és szisztémás vaszkuláris rezisztencia), és ezek a változások a szív- és érrendszeri funkció javulását eredményezik a VO2max értékkel mérve.

2. cél: A HT lehetséges hatásmechanizmusainak vizsgálata a kardiovaszkuláris működésben. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a HT a hősokk-fehérjék (HSP) által a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásán keresztül fejtheti ki jótékony hatását. Ezt a HSP-k, az NO mediátorok és a gyulladásos markerek mérésével tesztelik az alapvonalon és a beavatkozás után. Gyorsan növekszik az érdeklődés a HT mint globális terápiás megközelítés, valamint a krónikus betegségben szenvedő betegek gyakorlati edzésének alternatív vagy kiegészítő terápia alkalmazása iránt. A vizsgálati eredmények klinikailag jelentősek lennének, mivel mind a férfiak, mind a nők magasabb kardiorespiratorikus alkalmassággal (amint azt a maximális oxigénfogyasztás, VO2max jelzi) alacsonyabb kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri betegségekben.

Ezek a vizsgálatok lesznek az elsők, amelyek azt vizsgálják, hogy a krónikus hőterápia képes-e növelni a kardiorespiratorikus fittséget a maximális oxigénfogyasztással, a VO2max értékkel mérve. Ezek az eredmények arra vezethetnek, hogy a HT egyszerű és hatékony eszköz a szív- és érrendszeri egészség javítására számos populációban, különösen a mozgáskorlátozottak és a komorbid betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, a demencia és a szív- és érrendszeri betegségek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések (azaz: nemrégiben elszenvedett szívinfarktus (szívinfarktus), stroke, angina pectoris, magas fokú koszorúér érbetegség vagy atherosclerosis, súlyos billentyűbetegség, kezelést igénylő szívritmuszavar.
  • Jelenlegi kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
  • Rák
  • Súlyos májbetegség
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Az orvosi szolgáltató megítélése szerint a hőterápia indokolatlan terhet vagy kockázatot jelent
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hőterápiás kezelés
Ez a tanulmány olyan alanyokat vesz fel, akik részt vesznek a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában (KUMC) végzett hőterápiás kezelésben. Az előzetes szűrést, a tájékozott beleegyezést és a beiratkozást követően minden alany hemodinamikai kiindulási értékelést, valamint VO2max mérést végez. Az alanyok 10 hőterápiás kezelést végeznek 14 nap alatt. A hemodinamikát a Clearsight© ujjbegy vérnyomásmérő mandzsetta segítségével értékeljük. Az utolsó hőterápia után 24-48 órán belül hemodinamikai és VO2max mérésre kerül sor. Vérmintákat vesznek a beavatkozás előtt és után, és elemzik a nitrogén-monoxid mediátorok szintjét, a hősokk fehérje szintjét és a gyulladásgátló markereket.
Az alanyokat 10 alkalommal, 40,5 Celsius fokos forró vízbe merítik körülbelül 45 percig, 14 napon keresztül. Az alanyokat a vállig merítik, amíg a végbél hőmérséklete el nem éri a 38,5 Celsius-fokot (körülbelül 15-20 perc). Az alanyok ezután a vízfürdőben maradnak derékmagasságban, hogy 38,5 és 39,0 Celsius-fok között tartsák a hőmérsékletet további 30 percig. A forró vízbe merítést követően az alanyokat 10 percig figyelik, vagy amíg a hőmérséklet 38,5 Celsius-fok alá nem esik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomásban
Időkeret: A vérnyomást a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával mérik (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel). Csak biztonsági intézkedésként a vérnyomást minden hőterápiás kezelés során ellenőrizni fogják.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornia) monitor segítségével fogják ellenőrizni, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
A vérnyomást a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával mérik (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel). Csak biztonsági intézkedésként a vérnyomást minden hőterápiás kezelés során ellenőrizni fogják.
Változás a lökettérfogatban
Időkeret: A stroke térfogatát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
Az ütések mennyiségét a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitorral követik nyomon, amely eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
A stroke térfogatát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
Változás a lökettérfogat változásában
Időkeret: A stroke volumen változását a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
Az ütési térfogat változását a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitorral követik nyomon, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
A stroke volumen változását a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A szívindex változása
Időkeret: A szívindexet a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel) értékelik.
A szívindex monitorozása a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitorral történik, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
A szívindexet a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel) értékelik.
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: A szisztémás vaszkuláris rezisztenciát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A szisztémás vaszkuláris rezisztenciát a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitor segítségével fogják ellenőrizni, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
A szisztémás vaszkuláris rezisztenciát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (VO2max)
Időkeret: A VO2max értékelésére a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás kezelés után 24-48 órával kerül sor (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A maximális oxigénfogyasztás (VO2max) mérése a Bruce Ramp protokoll használatával történik. A Bruce Ramp protokoll egy szabványosított futópad gyakorlat, amelyet általában a klinikai laboratóriumokban használnak.
A VO2max értékelésére a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás kezelés után 24-48 órával kerül sor (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A hősokk-fehérjék koncentrációjának változása
Időkeret: Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A hősokkfehérjék (HSP72, HSP25) és az elsődleges hősokkfehérje transzkripciós faktor (HSF1) szérumszintjét értékelik a hőterápiás kezelés utáni változás szempontjából.
Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A nitrogén-monoxid koncentrációjának változása
Időkeret: Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A nitrogén-monoxid (NO) biohasznosulását a hőterápiás kezelés utáni változás szempontjából a nitrogén-monoxid és az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS) mérésével értékelik.
Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
Pro/gyulladásgátló markerek koncentrációjának változása
Időkeret: Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
A pro/gyulladásgátló markerek (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN és CRP) hőterápiás kezelés utáni változását értékelni fogják.
Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Kutatásvezető: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00142890
  • P20GM103418-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hőterápiás kezelés

3
Iratkozz fel