- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04026126
A passzív hőterápia hatásai az oxigénfogyasztásra és a szív- és érrendszeri fittségre felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Országos Egészségügyi Intézet a szívelégtelenséget jelentős közegészségügyi problémaként ismeri el, amely világszerte több mint 5,8 millió amerikai és 23 millió embert érint. A betegséggel kapcsolatos tünetek kezelésére gyakran felírt gyógyszerek drágák, és sokukat nem fedezik a nagyobb egészségbiztosító társaságok. Rendkívül fontos a szívelégtelenség új kezelési és megelőzési stratégiáinak kidolgozása. A feltörekvő kutatások rávilágítanak a hőterápia (HT) előnyeire a metabolikus és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára. A Geiger-laboratórium kimutatta, hogy elhízott patkányokban, amelyeket 12 héten keresztül magas zsírtartalmú étrenddel etettek, a heti HT helyreállította az egész test glükóztoleranciáját és a vázizomzat inzulinérzékenységét. A hosszú távú HT első átfogó vizsgálata fiatal, ülő emberekben az endothel funkció és a hemodinamika javulását eredményezte, ami megegyezett azzal, amit a korábban ülő alanyok edzése során általában megfigyelnek. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a HT-val megfigyelt fokozott endothel artériás tágulás a kardiorespiratorikus alkalmasság javulását eredményezi-e. A következő célokat javasoljuk:
1. cél: Annak meghatározása, hogy a krónikus HT javítja-e a szív- és érrendszeri funkciókat. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az ismételt HT javulást eredményez az artériás feszítőképességgel kapcsolatos hemodinamikai változókban (vérnyomás, stroke volumen, stroke volume ingadozás, szívindex és szisztémás vaszkuláris rezisztencia), és ezek a változások a szív- és érrendszeri funkció javulását eredményezik a VO2max értékkel mérve.
2. cél: A HT lehetséges hatásmechanizmusainak vizsgálata a kardiovaszkuláris működésben. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a HT a hősokk-fehérjék (HSP) által a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásán keresztül fejtheti ki jótékony hatását. Ezt a HSP-k, az NO mediátorok és a gyulladásos markerek mérésével tesztelik az alapvonalon és a beavatkozás után. Gyorsan növekszik az érdeklődés a HT mint globális terápiás megközelítés, valamint a krónikus betegségben szenvedő betegek gyakorlati edzésének alternatív vagy kiegészítő terápia alkalmazása iránt. A vizsgálati eredmények klinikailag jelentősek lennének, mivel mind a férfiak, mind a nők magasabb kardiorespiratorikus alkalmassággal (amint azt a maximális oxigénfogyasztás, VO2max jelzi) alacsonyabb kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri betegségekben.
Ezek a vizsgálatok lesznek az elsők, amelyek azt vizsgálják, hogy a krónikus hőterápia képes-e növelni a kardiorespiratorikus fittséget a maximális oxigénfogyasztással, a VO2max értékkel mérve. Ezek az eredmények arra vezethetnek, hogy a HT egyszerű és hatékony eszköz a szív- és érrendszeri egészség javítására számos populációban, különösen a mozgáskorlátozottak és a komorbid betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, a demencia és a szív- és érrendszeri betegségek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések (azaz: nemrégiben elszenvedett szívinfarktus (szívinfarktus), stroke, angina pectoris, magas fokú koszorúér érbetegség vagy atherosclerosis, súlyos billentyűbetegség, kezelést igénylő szívritmuszavar.
- Jelenlegi kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
- Rák
- Súlyos májbetegség
- Végstádiumú vesebetegség
- Az orvosi szolgáltató megítélése szerint a hőterápia indokolatlan terhet vagy kockázatot jelent
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hőterápiás kezelés
Ez a tanulmány olyan alanyokat vesz fel, akik részt vesznek a Kansasi Egyetem Orvosi Központjában (KUMC) végzett hőterápiás kezelésben.
Az előzetes szűrést, a tájékozott beleegyezést és a beiratkozást követően minden alany hemodinamikai kiindulási értékelést, valamint VO2max mérést végez.
Az alanyok 10 hőterápiás kezelést végeznek 14 nap alatt.
A hemodinamikát a Clearsight© ujjbegy vérnyomásmérő mandzsetta segítségével értékeljük.
Az utolsó hőterápia után 24-48 órán belül hemodinamikai és VO2max mérésre kerül sor.
Vérmintákat vesznek a beavatkozás előtt és után, és elemzik a nitrogén-monoxid mediátorok szintjét, a hősokk fehérje szintjét és a gyulladásgátló markereket.
|
Az alanyokat 10 alkalommal, 40,5 Celsius fokos forró vízbe merítik körülbelül 45 percig, 14 napon keresztül.
Az alanyokat a vállig merítik, amíg a végbél hőmérséklete el nem éri a 38,5 Celsius-fokot (körülbelül 15-20 perc).
Az alanyok ezután a vízfürdőben maradnak derékmagasságban, hogy 38,5 és 39,0 Celsius-fok között tartsák a hőmérsékletet további 30 percig.
A forró vízbe merítést követően az alanyokat 10 percig figyelik, vagy amíg a hőmérséklet 38,5 Celsius-fok alá nem esik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: A vérnyomást a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával mérik (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel). Csak biztonsági intézkedésként a vérnyomást minden hőterápiás kezelés során ellenőrizni fogják.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, Kalifornia) monitor segítségével fogják ellenőrizni, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
|
A vérnyomást a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával mérik (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel). Csak biztonsági intézkedésként a vérnyomást minden hőterápiás kezelés során ellenőrizni fogják.
|
Változás a lökettérfogatban
Időkeret: A stroke térfogatát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
Az ütések mennyiségét a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitorral követik nyomon, amely eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
|
A stroke térfogatát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
Változás a lökettérfogat változásában
Időkeret: A stroke volumen változását a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
Az ütési térfogat változását a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitorral követik nyomon, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
|
A stroke volumen változását a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A szívindex változása
Időkeret: A szívindexet a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel) értékelik.
|
A szívindex monitorozása a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitorral történik, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
|
A szívindexet a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával (a vizsgálat vége, az első vizsgálati látogatás után kb. 2,5 héttel) értékelik.
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: A szisztémás vaszkuláris rezisztenciát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztenciát a nem invazív Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitor segítségével fogják ellenőrizni, amely egy eldobható, egyszer használatos ujjbegy mandzsettát tartalmaz.
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztenciát a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás alkalom után 24-48 órával értékelik (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (VO2max)
Időkeret: A VO2max értékelésére a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás kezelés után 24-48 órával kerül sor (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A maximális oxigénfogyasztás (VO2max) mérése a Bruce Ramp protokoll használatával történik.
A Bruce Ramp protokoll egy szabványosított futópad gyakorlat, amelyet általában a klinikai laboratóriumokban használnak.
|
A VO2max értékelésére a kiinduláskor és az utolsó hőterápiás kezelés után 24-48 órával kerül sor (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A hősokk-fehérjék koncentrációjának változása
Időkeret: Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A hősokkfehérjék (HSP72, HSP25) és az elsődleges hősokkfehérje transzkripciós faktor (HSF1) szérumszintjét értékelik a hőterápiás kezelés utáni változás szempontjából.
|
Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A nitrogén-monoxid koncentrációjának változása
Időkeret: Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A nitrogén-monoxid (NO) biohasznosulását a hőterápiás kezelés utáni változás szempontjából a nitrogén-monoxid és az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS) mérésével értékelik.
|
Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
Pro/gyulladásgátló markerek koncentrációjának változása
Időkeret: Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
A pro/gyulladásgátló markerek (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN és CRP) hőterápiás kezelés utáni változását értékelni fogják.
|
Vérelemzést végeznek a kiinduláskor és 24-48 órával az utolsó hőterápiás kezelés után (a vizsgálat vége, kb. 2,5 héttel az első vizsgálati látogatás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Kutatásvezető: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hőterápiás kezelés
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmódHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmód
-
Nutricia UK LtdBefejezveNövekedési kudarc
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Toborzás
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Kamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Kamrai lebegésNémetország, Spanyolország, Svájc, Kína, Ausztria, Belgium, Franciaország, Görögország, Lettország, Hollandia, Szlovákia
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... és más munkatársakBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...IsmeretlenGyermek viselkedése | Gyermek fejlődésétBanglades
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásAutizmus spektrum zavar | Elhízás, gyermekkor | AutizmusEgyesült Államok
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong