Effecten van passieve warmtetherapie op zuurstofverbruik en cardiovasculaire fitheid bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het National Institute of Health erkent hartfalen als een groot probleem voor de volksgezondheid met een prevalentie van meer dan 5,8 miljoen Amerikanen en 23 miljoen mensen wereldwijd. Medicijnen die vaak worden voorgeschreven om de symptomen van deze ziekte te behandelen, zijn duur en veel worden niet gedekt door de grote zorgverzekeraars. Er is een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe behandelings- en preventiestrategieën voor hartfalen. Opkomend onderzoek benadrukt de voordelen van warmtetherapie (HT) op het risico op stofwisseling en hart- en vaatziekten. Het Geiger-laboratorium heeft aangetoond dat bij zwaarlijvige ratten die gedurende 12 weken een vetrijk dieet kregen, wekelijkse HT de glucosetolerantie van het hele lichaam en de insulinegevoeligheid van de skeletspieren herstelde. Het eerste uitgebreide onderzoek naar langdurige HT bij jonge, sedentaire mensen resulteerde in een verbeterde endotheliale functie en hemodynamica die vergelijkbaar waren met wat doorgaans wordt waargenomen bij inspanningstraining bij voorheen sedentaire proefpersonen. Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de verbeterde endotheliale arteriële distensibility waargenomen met HT zich vertaalt in verbeterde cardiorespiratoire fitheid. De volgende doelen worden voorgesteld:
Doel 1: Bepalen of chronische HT leidt tot verbeteringen in de cardiovasculaire functie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat herhaalde HT zal resulteren in verbetering van hemodynamische variabelen gerelateerd aan arteriële uitrekbaarheid (bloeddruk, slagvolume, slagvolumevariatie, cardiale index en systemische vasculaire weerstand) en dat deze veranderingen zich vertalen in een verbeterde cardiovasculaire functie zoals gemeten door VO2max.
Doel 2: Mogelijke werkingsmechanisme(n) van HT in de cardiovasculaire functie onderzoeken. Het onderzoeksteam veronderstelt dat HT zijn gunstige effecten kan uitoefenen via het effect van heat shock-eiwitten (HSP's) op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO). Dit zal worden getest door het meten van HSP's, NO-mediatoren en ontstekingsmarkers bij aanvang en na de interventie. Er is een snel groeiende belangstelling voor het gebruik van HT als een globale therapeutische benadering en alternatieve of aanvullende therapie om training te oefenen voor patiënten met een chronische ziekte. Studiebevindingen zouden klinisch significant zijn, aangezien zowel mannen als vrouwen met een hogere cardiorespiratoire conditie (zoals aangegeven door maximaal zuurstofverbruik, VO2max) een lager risico lopen op hart- en vaatziekten.
Deze onderzoeken zullen de eerste zijn die het vermogen van chronische warmtetherapie onderzoeken om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren, gemeten aan de hand van het maximale zuurstofverbruik, VO2max. Deze bevindingen zouden kunnen leiden tot HT als een eenvoudig en effectief hulpmiddel voor het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid in verschillende populaties, met name die met inspanningsbeperkingen en comorbide ziektetoestanden zoals diabetes type 2, dementie en hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige hart- en vaatziekten (d.w.z.: recent myocardinfarct (hartaanval), beroerte, angina pectoris, hooggradige coronaire vasculopathie of atherosclerose, ernstige hartklepaandoening, hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- Huidige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
- Kanker
- Ernstige leverziekte
- Eindstadium nierziekte
- Oordeel door medische zorgverlener dat warmtetherapie een onnodige belasting of risico vormt
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmtetherapie behandeling
Deze studie zal proefpersonen rekruteren om deel te nemen aan een behandeling met warmtetherapie aan het University of Kansas Medical Center (KUMC).
Na pre-screening, geïnformeerde toestemming en inschrijving zullen alle proefpersonen baseline hemodynamische beoordelingen en VO2max-metingen hebben.
De proefpersonen zullen in de loop van 14 dagen 10 warmtetherapiebehandelingen ondergaan.
De hemodynamica wordt beoordeeld met behulp van de Clearsight© vingertop-bloeddrukmanchet.
Binnen 24-48 uur na de laatste ervaring met warmtetherapie worden hemodynamische beoordelingen en VO2max uitgevoerd.
Bloedmonsters zullen voor en na de interventie worden verzameld en geanalyseerd op niveaus van stikstofmonoxide-mediatoren, hitteschok-eiwitniveaus en pro-anti-inflammatoire markers.
|
De proefpersonen ondergaan 10 onderdompelingen in heet water van 40,5 graden Celsius gedurende ongeveer 45 minuten per sessie gedurende 14 dagen.
Proefpersonen worden ondergedompeld tot aan de schouder totdat de rectale temperatuur 38,5 graden Celsius bereikt (ongeveer 15-20 minuten).
De proefpersonen blijven dan in het waterbad ondergedompeld op heuphoogte om nog eens 30 minuten tussen de 38,5 en 39,0 graden Celsius te blijven.
Na onderdompeling in heet water worden de proefpersonen gedurende 10 minuten gevolgd, of totdat de temperatuur onder de 38,5 graden Celsius daalt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek). Uitsluitend als veiligheidsmaatregel wordt tijdens elke behandeling met warmtetherapie de bloeddruk gecontroleerd.
|
De systolische en diastolische bloeddruk zullen worden gecontroleerd met behulp van de niet-invasieve Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA), die een wegwerpmanchet voor eenmalig gebruik bevat.
|
De bloeddruk wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek). Uitsluitend als veiligheidsmaatregel wordt tijdens elke behandeling met warmtetherapie de bloeddruk gecontroleerd.
|
|
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: Het slagvolume wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
Het slagvolume wordt gecontroleerd met behulp van de niet-invasieve Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) met een wegwerpbare vingertopmanchet voor eenmalig gebruik.
|
Het slagvolume wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
|
Verandering in slagvolumevariatie
Tijdsspanne: De slagvolumevariatie wordt beoordeeld bij aanvang en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
De variatie in het slagvolume wordt gecontroleerd met behulp van de niet-invasieve Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) met een wegwerpbare vingertopmanchet voor eenmalig gebruik.
|
De slagvolumevariatie wordt beoordeeld bij aanvang en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
|
Verandering in hartindex
Tijdsspanne: De hartindex wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
De hartindex wordt gecontroleerd met behulp van de niet-invasieve Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) met een wegwerpbare vingertopmanchet voor eenmalig gebruik.
|
De hartindex wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
|
Verandering in systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: De systemische vasculaire weerstand wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
Systemische vasculaire weerstand zal worden gecontroleerd met behulp van de niet-invasieve Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) met een wegwerpbare vingertopmanchet voor eenmalig gebruik.
|
De systemische vasculaire weerstand wordt beoordeeld bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: De VO2max-beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
Het maximale zuurstofverbruik (VO2max) wordt gemeten met behulp van het Bruce Ramp-protocol.
Het Bruce Ramp-protocol is een gestandaardiseerde loopbandoefening die veel wordt gebruikt in klinische laboratoria.
|
De VO2max-beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
|
Verandering in concentratie van Heat Shock-eiwitten
Tijdsspanne: Bloedanalyses worden uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
Serumniveaus van heat shock-eiwitten (HSP72, HSP25) en de primaire heat shock-eiwittranscriptiefactor (HSF1) zullen worden beoordeeld op verandering na behandeling met warmtetherapie.
|
Bloedanalyses worden uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
|
Verandering in concentratie van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Bloedanalyses worden uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
De biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) zal worden beoordeeld voor verandering na behandeling met warmtetherapie door stikstofmonoxide en endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) te meten.
|
Bloedanalyses worden uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
|
Verandering in concentratie van pro-/anti-inflammatoire markers
Tijdsspanne: Bloedanalyses worden uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
Pro / anti-inflammatoire markers (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN en CRP) zullen worden beoordeeld op verandering na warmtetherapiebehandeling.
|
Bloedanalyses worden uitgevoerd bij baseline en 24-48 uur na de laatste warmtetherapiesessie (einde studie, ~2,5 week na eerste studiebezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .