- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026126
Effekter av passiv värmeterapi på syreförbrukning och kardiovaskulär kondition hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Institute of Health erkänner hjärtsvikt som ett stort folkhälsoproblem med en prevalens på över 5,8 miljoner amerikaner och 23 miljoner människor över hela världen. Vanligt föreskrivna mediciner för att behandla symtomen i samband med denna sjukdom är dyra och många täcks inte av stora sjukförsäkringsbolag. Det finns ett kritiskt behov av att utveckla nya behandlings- och förebyggande strategier för hjärtsvikt. Ny forskning belyser fördelarna med värmeterapi (HT) på risken för metabola och kardiovaskulära sjukdomar. Geigerlaboratoriet har visat att hos överviktiga råttor som fick en diet med hög fetthalt i 12 veckor, återställde HT varje vecka glukostoleransen i hela kroppen och insulinkänsligheten i skelettmuskulaturen. Den första omfattande undersökningen av långvarig HT hos unga, stillasittande människor resulterade i förbättrad endotelfunktion och hemodynamik som var i nivå med vad som vanligtvis observeras med träningsträning hos tidigare stillasittande försökspersoner. Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om den förbättrade endotelarteriella utvidgningen som observerats med HT översätts till förbättrad kardiorespiratorisk kondition. Följande mål föreslås:
Syfte 1: Att avgöra om kronisk HT resulterar i förbättringar av kardiovaskulär funktion. Studieteamet antar att upprepad HT kommer att resultera i förbättring av hemodynamiska variabler relaterade till arteriell utvidgning (blodtryck, slagvolym, slagvolymvariation, hjärtindex och systemiskt vaskulärt motstånd) och att dessa förändringar leder till förbättrad kardiovaskulär funktion mätt med VO2max.
Syfte 2: Att undersöka potentiella verkningsmekanismer för HT i kardiovaskulär funktion. Studieteamet antar att HT kan utöva sina gynnsamma effekter via effekten av värmechockproteiner (HSP) på biotillgängligheten av kväveoxid (NO). Detta kommer att testas genom att mäta HSP, NO-mediatorer och inflammatoriska markörer vid baslinjen och efter intervention. Det finns ett snabbt växande intresse för användningen av HT som ett globalt terapeutiskt tillvägagångssätt och alternativ eller kompletterande terapi till träningsträning för patienter med kronisk sjukdom. Studiefynd skulle vara kliniskt signifikanta eftersom både män och kvinnor med högre kardiorespiratorisk kondition (vilket indikeras av maximal syreförbrukning, VO2max) löper lägre risk för kardiovaskulär sjukdom.
Dessa studier kommer att vara de första som undersöker förmågan hos kronisk värmeterapi att öka kardiorespiratorisk kondition mätt med maximal syreförbrukning, VO2max. Dessa fynd kan leda till HT som ett enkelt och effektivt verktyg för att förbättra kardiovaskulär hälsa i en mängd olika populationer, särskilt de med träningsbegränsningar och komorbida sjukdomstillstånd som typ 2-diabetes, demens och kardiovaskulär sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Aktuell allvarlig hjärt-kärlsjukdom (d.v.s.: nyligen genomförd hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), stroke, angina pectoris, höggradig koronar vaskulopati eller åderförkalkning, svår valvulär sjukdom, hjärtrytmrubbningar som kräver behandling.
- Nuvarande behandling med steroider eller immunsuppressiva medel
- Cancer
- Allvarlig leversjukdom
- Njursjukdom i slutskedet
- Läkarens bedömning att värmebehandling utgör en onödig börda eller risk
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeterapi behandling
Denna studie kommer att rekrytera försökspersoner för att delta i värmeterapibehandling vid University of Kansas Medical Center (KUMC).
Efter förscreening, informerat samtycke och inskrivning kommer alla försökspersoner att ha hemodynamiska bedömningar såväl som VO2max-mätningar.
Försökspersonerna kommer att genomföra 10 värmeterapibehandlingar under loppet av 14 dagar.
Hemodynamiken kommer att bedömas med hjälp av Clearsight©-blodtrycksmanschetten med fingertopparna.
Inom 24-48 timmar efter den senaste värmeterapiupplevelsen kommer hemodynamiska bedömningar och VO2max att utföras.
Blodprover kommer att samlas in före och efter intervention och analyseras för nivåer av kväveoxidmediatorer, värmechockproteinnivåer och pro-anti-inflammatoriska markörer.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 10 varmvattensänkningar på 40,5 grader Celsius i cirka 45 minuter per session under 14 dagar.
Försökspersonerna kommer att sänkas ner till axeln tills rektaltemperaturen når 38,5 grader Celsius (cirka 15-20 minuter).
Försökspersonerna förblir sedan i vattenbadet nedsänkt i midjehöjd för att hålla mellan 38,5 till 39,0 grader Celsius i ytterligare 30 minuter.
Efter nedsänkning i hett vatten kommer försökspersoner att övervakas i 10 minuter, eller tills temperaturen faller under 38,5 grader Celsius.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (studiens slut, ~2,5 veckor efter första studiebesöket). Endast som en säkerhetsåtgärd kommer blodtrycket att övervakas under varje värmeterapibehandling.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att övervakas med den icke-invasiva Clearsight-monitorn (Edward Lifesciences, Irvine, CA), som innehåller en fingertoppsmanschett för engångsbruk.
|
Blodtrycket kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (studiens slut, ~2,5 veckor efter första studiebesöket). Endast som en säkerhetsåtgärd kommer blodtrycket att övervakas under varje värmeterapibehandling.
|
|
Ändring av slagvolym
Tidsram: Slagvolymen kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (studiens slut, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Slagvolymen kommer att övervakas med den icke-invasiva Clearsight-monitorn (Edward Lifesciences, Irvine, CA) som innehåller en fingertoppsmanschett för engångsbruk.
|
Slagvolymen kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (studiens slut, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
|
Förändring i slagvolymvariation
Tidsram: Slagvolymvariation kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Variation i slagvolym kommer att övervakas med den icke-invasiva Clearsight-monitorn (Edward Lifesciences, Irvine, CA) som innehåller en fingertoppsmanschett för engångsbruk.
|
Slagvolymvariation kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
|
Förändring i hjärtindex
Tidsram: Hjärtindex kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Hjärtindex kommer att övervakas med den icke-invasiva Clearsight-monitorn (Edward Lifesciences, Irvine, CA) som innehåller en fingertoppsmanschett för engångsbruk.
|
Hjärtindex kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
|
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Systemiskt vaskulärt motstånd kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (studiens slut, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Systemiskt vaskulärt motstånd kommer att övervakas med den icke-invasiva Clearsight-monitorn (Edward Lifesciences, Irvine, CA) som innehåller en fingertoppsmanschett för engångsbruk.
|
Systemiskt vaskulärt motstånd kommer att bedömas vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (studiens slut, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
|
Förändring i maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: VO2max-bedömning kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Maximal syreförbrukning (VO2max) kommer att mätas med Bruce Ramp-protokollet.
Bruce Ramp-protokollet är en standardiserad löpbandsövning som vanligtvis används i kliniska laboratorier.
|
VO2max-bedömning kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmeterapisessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
|
Förändring i koncentrationen av värmechockproteiner
Tidsram: Blodanalyser kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmebehandlingssessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Serumnivåer av värmechockproteiner (HSP72, HSP25) och den primära värmechockproteintranskriptionsfaktorn (HSF1) kommer att bedömas för förändring efter värmeterapibehandling.
|
Blodanalyser kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmebehandlingssessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
|
Förändring i koncentrationen av kväveoxid
Tidsram: Blodanalyser kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmebehandlingssessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Biotillgängligheten för kväveoxid (NO) kommer att bedömas för förändring efter värmeterapibehandling genom att mäta kväveoxid och endotelial kväveoxidsyntas (eNOS).
|
Blodanalyser kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmebehandlingssessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
|
Förändring i koncentrationen av pro/antiinflammatoriska markörer
Tidsram: Blodanalyser kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmebehandlingssessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Pro/antiinflammatoriska markörer (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN och CRP) kommer att utvärderas för förändring efter värmeterapibehandling.
|
Blodanalyser kommer att utföras vid baslinjen och 24-48 timmar efter den sista värmebehandlingssessionen (slutet av studien, ~2,5 veckor efter första studiebesöket).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Huvudutredare: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .