- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026126
Efeitos da Terapia de Calor Passiva no Consumo de Oxigênio e na Aptidão Cardiovascular em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Instituto Nacional de Saúde reconhece a insuficiência cardíaca como um importante problema de saúde pública com prevalência de mais de 5,8 milhões de americanos e 23 milhões de pessoas em todo o mundo. Medicamentos comumente prescritos para tratar os sintomas associados a esta doença são caros e muitos não são cobertos pelas principais companhias de seguros de saúde. Há uma necessidade crítica de desenvolver novas estratégias de tratamento e prevenção para a insuficiência cardíaca. Pesquisas emergentes destacam os benefícios da terapia de calor (HT) no risco de doenças metabólicas e cardiovasculares. O laboratório Geiger demonstrou que em ratos obesos alimentados com uma dieta rica em gordura por 12 semanas, a HT semanal restaurou a tolerância à glicose no corpo inteiro e a sensibilidade à insulina no músculo esquelético. A primeira investigação abrangente de HT de longo prazo em humanos jovens e sedentários resultou em melhora da função endotelial e hemodinâmica que estavam em pé de igualdade com o que é normalmente observado com o treinamento físico em indivíduos previamente sedentários. O objetivo deste estudo piloto é determinar se a maior distensibilidade arterial endotelial observada com HT se traduz em melhora da aptidão cardiorrespiratória. São propostos os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Determinar se o HT crônico resulta em melhorias na função cardiovascular. A equipe do estudo supõe que a HT repetida resultará em melhora nas variáveis hemodinâmicas relacionadas à distensibilidade arterial (pressão arterial, volume sistólico, variação do volume sistólico, índice cardíaco e resistência vascular sistêmica) e que essas alterações se traduzem em melhora da função cardiovascular medida pelo VO2max.
Objetivo 2: Examinar o(s) mecanismo(s) de ação potencial do HT na função cardiovascular. A equipe do estudo levanta a hipótese de que o HT pode exercer seus efeitos benéficos por meio do efeito das proteínas de choque térmico (HSPs) na biodisponibilidade do óxido nítrico (NO). Isso será testado medindo HSPs, mediadores NO e marcadores inflamatórios no início e pós-intervenção. Há um interesse crescente no uso da HT como abordagem terapêutica global e terapia alternativa ou complementar ao treinamento físico para pacientes com doenças crônicas. Os achados do estudo seriam clinicamente significativos, pois homens e mulheres com maior condicionamento cardiorrespiratório (conforme indicado pelo consumo máximo de oxigênio, VO2max) apresentam menor risco de doença cardiovascular.
Esses estudos serão os primeiros a examinar a capacidade da terapia de calor crônica para aumentar a aptidão cardiorrespiratória medida pelo consumo máximo de oxigênio, VO2max. Essas descobertas podem levar o HT a ser uma ferramenta simples e eficaz para melhorar a saúde cardiovascular em uma variedade de populações, particularmente aquelas com limitações de exercício e comorbidades como diabetes tipo 2, demência e doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular importante atual (ou seja: infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral, angina pectoris, vasculopatia coronária de alto grau ou aterosclerose, doença valvular grave, disritmia cardíaca que requer tratamento.
- Tratamento atual com esteróides ou agentes imunossupressores
- Câncer
- doença hepática grave
- Doença renal em estágio final
- Julgamento pelo médico de que a terapia de calor representa uma carga ou risco indevido
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de terapia de calor
Este estudo recrutará indivíduos para participar do tratamento de terapia de calor no Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC).
Após pré-triagem, consentimento informado e inscrição, todos os indivíduos terão avaliações hemodinâmicas basais, bem como medições de VO2max.
Os indivíduos completarão 10 tratamentos de terapia de calor ao longo de 14 dias.
A hemodinâmica será avaliada com o uso do manguito de pressão arterial Clearsight©.
Dentro de 24-48 horas após a última experiência de terapia de calor, serão realizadas avaliações hemodinâmicas e VO2max.
Amostras de sangue serão coletadas pré e pós-intervenção e analisadas quanto aos níveis de mediadores de óxido nítrico, níveis de proteínas de choque térmico e marcadores pró-anti-inflamatórios.
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Os indivíduos serão submetidos a 10 imersões em água quente de 40,5 graus Celsius por aproximadamente 45 minutos por sessão durante 14 dias.
Os indivíduos serão imersos até o ombro até que a temperatura retal atinja 38,5 graus Celsius (aproximadamente 15-20 minutos).
Os indivíduos permanecerão no banho-maria submersos na altura da cintura para manter entre 38,5 e 39,0 graus Celsius por mais 30 minutos.
Após a imersão em água quente, os indivíduos serão monitorados por 10 minutos ou até que a temperatura caia abaixo de 38,5 graus Celsius.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo). Apenas como medida de segurança, a pressão arterial será monitorada durante cada tratamento de terapia de calor.
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A pressão arterial sistólica e diastólica será monitorada usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
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A pressão arterial será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo). Apenas como medida de segurança, a pressão arterial será monitorada durante cada tratamento de terapia de calor.
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Alteração no volume do curso
Prazo: O volume de ejeção será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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O volume de ejeção será monitorado usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
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O volume de ejeção será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Mudança na variação do volume do curso
Prazo: A variação do volume sistólico será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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A variação do volume sistólico será monitorada usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
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A variação do volume sistólico será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Alteração no Índice Cardíaco
Prazo: O índice cardíaco será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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O índice cardíaco será monitorado usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito de ponta do dedo de uso único e descartável.
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O índice cardíaco será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Mudança na Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: A resistência vascular sistêmica será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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A resistência vascular sistêmica será monitorada usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
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A resistência vascular sistêmica será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: A avaliação do VO2max será realizada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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O consumo máximo de oxigênio (VO2max) será medido usando o protocolo Bruce Ramp.
O protocolo Bruce Ramp é um exercício de esteira padronizado comumente usado em laboratórios clínicos.
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A avaliação do VO2max será realizada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Alteração na concentração de proteínas de choque térmico
Prazo: As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Os níveis séricos das proteínas de choque térmico (HSP72, HSP25) e do fator primário de transcrição da proteína de choque térmico (HSF1) serão avaliados quanto à alteração após o tratamento com terapia de calor.
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As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Mudança na concentração de óxido nítrico
Prazo: As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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A biodisponibilidade do óxido nítrico (NO) será avaliada quanto à alteração pós-tratamento de terapia de calor, medindo o óxido nítrico e a óxido nítrico sintase endotelial (eNOS).
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As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Alteração na concentração de marcadores pró/anti-inflamatórios
Prazo: As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Marcadores pró/anti-inflamatórios (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN e PCR) serão avaliados quanto à alteração após o tratamento com terapia de calor.
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As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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