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Efeitos da Terapia de Calor Passiva no Consumo de Oxigênio e na Aptidão Cardiovascular em Adultos

12 de outubro de 2022 atualizado por: Paige Geiger, PhD, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a distensibilidade arterial endotelial aumentada observada com a terapia de calor se traduz em melhora da aptidão cardiorrespiratória. Os seguintes objetivos são propostos: Objetivo 1: determinar se a terapia de calor crônica resulta em melhorias na função cardiovascular. Objetivo 2: Examinar os potenciais mecanismos de ação da terapia de calor na função cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Instituto Nacional de Saúde reconhece a insuficiência cardíaca como um importante problema de saúde pública com prevalência de mais de 5,8 milhões de americanos e 23 milhões de pessoas em todo o mundo. Medicamentos comumente prescritos para tratar os sintomas associados a esta doença são caros e muitos não são cobertos pelas principais companhias de seguros de saúde. Há uma necessidade crítica de desenvolver novas estratégias de tratamento e prevenção para a insuficiência cardíaca. Pesquisas emergentes destacam os benefícios da terapia de calor (HT) no risco de doenças metabólicas e cardiovasculares. O laboratório Geiger demonstrou que em ratos obesos alimentados com uma dieta rica em gordura por 12 semanas, a HT semanal restaurou a tolerância à glicose no corpo inteiro e a sensibilidade à insulina no músculo esquelético. A primeira investigação abrangente de HT de longo prazo em humanos jovens e sedentários resultou em melhora da função endotelial e hemodinâmica que estavam em pé de igualdade com o que é normalmente observado com o treinamento físico em indivíduos previamente sedentários. O objetivo deste estudo piloto é determinar se a maior distensibilidade arterial endotelial observada com HT se traduz em melhora da aptidão cardiorrespiratória. São propostos os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Determinar se o HT crônico resulta em melhorias na função cardiovascular. A equipe do estudo supõe que a HT repetida resultará em melhora nas variáveis ​​hemodinâmicas relacionadas à distensibilidade arterial (pressão arterial, volume sistólico, variação do volume sistólico, índice cardíaco e resistência vascular sistêmica) e que essas alterações se traduzem em melhora da função cardiovascular medida pelo VO2max.

Objetivo 2: Examinar o(s) mecanismo(s) de ação potencial do HT na função cardiovascular. A equipe do estudo levanta a hipótese de que o HT pode exercer seus efeitos benéficos por meio do efeito das proteínas de choque térmico (HSPs) na biodisponibilidade do óxido nítrico (NO). Isso será testado medindo HSPs, mediadores NO e marcadores inflamatórios no início e pós-intervenção. Há um interesse crescente no uso da HT como abordagem terapêutica global e terapia alternativa ou complementar ao treinamento físico para pacientes com doenças crônicas. Os achados do estudo seriam clinicamente significativos, pois homens e mulheres com maior condicionamento cardiorrespiratório (conforme indicado pelo consumo máximo de oxigênio, VO2max) apresentam menor risco de doença cardiovascular.

Esses estudos serão os primeiros a examinar a capacidade da terapia de calor crônica para aumentar a aptidão cardiorrespiratória medida pelo consumo máximo de oxigênio, VO2max. Essas descobertas podem levar o HT a ser uma ferramenta simples e eficaz para melhorar a saúde cardiovascular em uma variedade de populações, particularmente aquelas com limitações de exercício e comorbidades como diabetes tipo 2, demência e doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular importante atual (ou seja: infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral, angina pectoris, vasculopatia coronária de alto grau ou aterosclerose, doença valvular grave, disritmia cardíaca que requer tratamento.
  • Tratamento atual com esteróides ou agentes imunossupressores
  • Câncer
  • doença hepática grave
  • Doença renal em estágio final
  • Julgamento pelo médico de que a terapia de calor representa uma carga ou risco indevido
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de terapia de calor
Este estudo recrutará indivíduos para participar do tratamento de terapia de calor no Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC). Após pré-triagem, consentimento informado e inscrição, todos os indivíduos terão avaliações hemodinâmicas basais, bem como medições de VO2max. Os indivíduos completarão 10 tratamentos de terapia de calor ao longo de 14 dias. A hemodinâmica será avaliada com o uso do manguito de pressão arterial Clearsight©. Dentro de 24-48 horas após a última experiência de terapia de calor, serão realizadas avaliações hemodinâmicas e VO2max. Amostras de sangue serão coletadas pré e pós-intervenção e analisadas quanto aos níveis de mediadores de óxido nítrico, níveis de proteínas de choque térmico e marcadores pró-anti-inflamatórios.
Os indivíduos serão submetidos a 10 imersões em água quente de 40,5 graus Celsius por aproximadamente 45 minutos por sessão durante 14 dias. Os indivíduos serão imersos até o ombro até que a temperatura retal atinja 38,5 graus Celsius (aproximadamente 15-20 minutos). Os indivíduos permanecerão no banho-maria submersos na altura da cintura para manter entre 38,5 e 39,0 graus Celsius por mais 30 minutos. Após a imersão em água quente, os indivíduos serão monitorados por 10 minutos ou até que a temperatura caia abaixo de 38,5 graus Celsius.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo). Apenas como medida de segurança, a pressão arterial será monitorada durante cada tratamento de terapia de calor.
A pressão arterial sistólica e diastólica será monitorada usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
A pressão arterial será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo). Apenas como medida de segurança, a pressão arterial será monitorada durante cada tratamento de terapia de calor.
Alteração no volume do curso
Prazo: O volume de ejeção será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
O volume de ejeção será monitorado usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
O volume de ejeção será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Mudança na variação do volume do curso
Prazo: A variação do volume sistólico será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
A variação do volume sistólico será monitorada usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
A variação do volume sistólico será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Alteração no Índice Cardíaco
Prazo: O índice cardíaco será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
O índice cardíaco será monitorado usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito de ponta do dedo de uso único e descartável.
O índice cardíaco será avaliado no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Mudança na Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: A resistência vascular sistêmica será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
A resistência vascular sistêmica será monitorada usando o monitor não invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora um manguito descartável de uso único na ponta do dedo.
A resistência vascular sistêmica será avaliada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Mudança no consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: A avaliação do VO2max será realizada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
O consumo máximo de oxigênio (VO2max) será medido usando o protocolo Bruce Ramp. O protocolo Bruce Ramp é um exercício de esteira padronizado comumente usado em laboratórios clínicos.
A avaliação do VO2max será realizada no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Alteração na concentração de proteínas de choque térmico
Prazo: As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Os níveis séricos das proteínas de choque térmico (HSP72, HSP25) e do fator primário de transcrição da proteína de choque térmico (HSF1) serão avaliados quanto à alteração após o tratamento com terapia de calor.
As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Mudança na concentração de óxido nítrico
Prazo: As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
A biodisponibilidade do óxido nítrico (NO) será avaliada quanto à alteração pós-tratamento de terapia de calor, medindo o óxido nítrico e a óxido nítrico sintase endotelial (eNOS).
As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Alteração na concentração de marcadores pró/anti-inflamatórios
Prazo: As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).
Marcadores pró/anti-inflamatórios (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN e PCR) serão avaliados quanto à alteração após o tratamento com terapia de calor.
As análises de sangue serão realizadas no início e 24-48 horas após a última sessão de terapia de calor (final do estudo, ~2,5 semanas após a primeira visita do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00142890
  • P20GM103418-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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