Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasywnej terapii cieplnej na zużycie tlenu i sprawność sercowo-naczyniową u dorosłych

12 października 2022 zaktualizowane przez: Paige Geiger, PhD, University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększona rozszerzalność śródbłonka tętnic obserwowana podczas terapii ciepłem przekłada się na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej. Zaproponowano następujące cele: Cel 1: ustalenie, czy przewlekła terapia ciepłem skutkuje poprawą funkcji układu sercowo-naczyniowego. Cel 2: Zbadanie potencjalnego(ych) mechanizmu(ów) działania terapii ciepłem na czynność układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narodowy Instytut Zdrowia uznaje niewydolność serca za główny problem zdrowia publicznego, który występuje u ponad 5,8 miliona Amerykanów i 23 milionów ludzi na całym świecie. Powszechnie przepisywane leki stosowane w leczeniu objawów związanych z tą chorobą są drogie, a wiele z nich nie jest pokrywanych przez główne firmy ubezpieczeniowe. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych strategii leczenia i profilaktyki niewydolności serca. Nowe badania podkreślają korzyści terapii cieplnej (HT) w zakresie ryzyka chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Laboratorium Geigera wykazało, że u otyłych szczurów karmionych dietą wysokotłuszczową przez 12 tygodni cotygodniowa HT przywracała tolerancję glukozy w całym organizmie i wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę. Pierwsze kompleksowe badanie długoterminowej HT u młodych, prowadzących siedzący tryb życia ludzi zaowocowało poprawą funkcji śródbłonka i hemodynamiki, która była porównywalna z tym, co zwykle obserwuje się podczas treningu fizycznego u osób prowadzących wcześniej siedzący tryb życia. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy zwiększona rozszerzalność tętnic śródbłonka obserwowana przy HT przekłada się na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej. Proponuje się następujące cele:

Cel 1: Określenie, czy przewlekła HT skutkuje poprawą funkcji układu sercowo-naczyniowego. Zespół badawczy stawia hipotezę, że powtarzane HT spowoduje poprawę parametrów hemodynamicznych związanych z rozciągliwością tętnic (ciśnienie krwi, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, wskaźnik sercowy i systemowy opór naczyniowy) oraz że zmiany te przekładają się na poprawę funkcji układu krążenia mierzoną za pomocą VO2max.

Cel 2: Zbadanie potencjalnego(ych) mechanizmu(ów) działania HT na czynność układu sercowo-naczyniowego. Zespół badawczy stawia hipotezę, że HT może wywierać korzystny wpływ poprzez wpływ białek szoku cieplnego (HSP) na biodostępność tlenku azotu (NO). Zostanie to przetestowane poprzez pomiar HSP, mediatorów NO i markerów zapalnych na początku i po interwencji. Szybko rośnie zainteresowanie stosowaniem HT jako globalnego podejścia terapeutycznego oraz terapii alternatywnej lub uzupełniającej trening fizyczny u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Wyniki badań miałyby znaczenie kliniczne, ponieważ zarówno mężczyźni, jak i kobiety o wyższej wydolności krążeniowo-oddechowej (na co wskazuje maksymalne zużycie tlenu, VO2max) są mniej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe.

Badania te będą pierwszymi, które zbadają zdolność przewlekłej terapii cieplnej do zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej mierzonej maksymalnym zużyciem tlenu, VO2max. Odkrycia te mogą doprowadzić do tego, że HT będzie prostym i skutecznym narzędziem do poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego w różnych populacjach, szczególnie tych z ograniczeniami wysiłkowymi i współistniejącymi stanami chorobowymi, takimi jak cukrzyca typu 2, demencja i choroby sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna poważna choroba sercowo-naczyniowa (tj.: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca), udar, dusznica bolesna, waskulopatia wieńcowa wysokiego stopnia lub miażdżyca tętnic, ciężka choroba zastawkowa, arytmia serca wymagająca leczenia.
  • Obecne leczenie sterydami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Rak
  • Poważna choroba wątroby
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Ocena lekarza, że ​​terapia ciepłem stanowi nadmierne obciążenie lub ryzyko
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
To badanie będzie rekrutować osoby do udziału w terapii ciepłem w University of Kansas Medical Center (KUMC). Po wstępnym badaniu przesiewowym, uzyskaniu świadomej zgody i włączeniu do badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom hemodynamicznym oraz pomiarom VO2max. Pacjenci przejdą 10 zabiegów terapii ciepłem w ciągu 14 dni. Hemodynamika zostanie oceniona za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi Clearsight©. W ciągu 24-48 godzin po ostatniej terapii ciepłem zostaną przeprowadzone oceny hemodynamiczne i VO2max. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji i przeanalizowane pod kątem poziomów mediatorów tlenku azotu, poziomu białek szoku cieplnego i markerów prozapalnych.
Behawioralne: Terapia ciepłem
Badani zostaną poddani 10 zanurzeniom w gorącej wodzie o temperaturze 40,5 stopnia Celsjusza przez około 45 minut na sesję przez 14 dni. Badani będą zanurzeni po ramię, aż temperatura w odbycie osiągnie 38,5 stopnia Celsjusza (około 15-20 minut). Następnie badani pozostaną w kąpieli wodnej zanurzeni do poziomu pasa, aby utrzymać temperaturę od 38,5 do 39,0 stopni Celsjusza przez kolejne 30 minut. Po zanurzeniu w gorącej wodzie badani będą monitorowani przez 10 minut lub do momentu, gdy temperatura spadnie poniżej 38,5 stopnia Celsjusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania). Wyłącznie ze względów bezpieczeństwa ciśnienie krwi będzie monitorowane podczas każdego zabiegu termoterapii.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą nieinwazyjnego monitora Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), który zawiera jednorazowy mankiet na opuszek palca.
Ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania). Wyłącznie ze względów bezpieczeństwa ciśnienie krwi będzie monitorowane podczas każdego zabiegu termoterapii.
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Objętość wyrzutowa zostanie oceniona na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Objętość wyrzutowa będzie monitorowana przy użyciu nieinwazyjnego monitora Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) z jednorazowym mankietem na opuszki palców.
Objętość wyrzutowa zostanie oceniona na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmiana zmienności objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Zmienność objętości wyrzutowej zostanie oceniona na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmienność objętości wyrzutowej będzie monitorowana przy użyciu nieinwazyjnego monitora Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) z jednorazowym mankietem na opuszkę palca.
Zmienność objętości wyrzutowej zostanie oceniona na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Wskaźnik sercowy zostanie oceniony na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Wskaźnik sercowy będzie monitorowany przy użyciu nieinwazyjnego monitora Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) z jednorazowym mankietem na opuszki palców.
Wskaźnik sercowy zostanie oceniony na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Ogólnoustrojowy opór naczyniowy zostanie oceniony na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy będzie monitorowany przy użyciu nieinwazyjnego monitora Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) zawierającego jednorazowy mankiet na opuszek palca.
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy zostanie oceniony na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Ocena VO2max zostanie przeprowadzona na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) zostanie zmierzone przy użyciu protokołu Bruce Ramp. Protokół Bruce Ramp to wystandaryzowane ćwiczenie na bieżni powszechnie stosowane w laboratoriach klinicznych.
Ocena VO2max zostanie przeprowadzona na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmiana stężenia białek szoku cieplnego
Ramy czasowe: Analizy krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Poziomy białek szoku cieplnego w surowicy (HSP72, HSP25) i czynnika transkrypcyjnego pierwotnego białka szoku cieplnego (HSF1) zostaną ocenione pod kątem zmian po terapii ciepłem.
Analizy krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmiana stężenia tlenku azotu
Ramy czasowe: Analizy krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Biodostępność tlenku azotu (NO) zostanie oceniona pod kątem zmian po terapii cieplnej poprzez pomiar tlenku azotu i śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS).
Analizy krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Zmiana stężenia markerów pro/przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Analizy krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).
Markery pro/przeciwzapalne (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN i CRP) zostaną ocenione pod kątem zmian po terapii ciepłem.
Analizy krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i 24-48 godzin po ostatniej sesji terapii ciepłem (koniec badania, ~2,5 tygodnia po pierwszej wizycie w ramach badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00142890
  • P20GM103418-19 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Terapia ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj