- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026126
Effekter af passiv varmeterapi på iltforbrug og kardiovaskulær fitness hos voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Institute of Health anerkender hjertesvigt som et stort folkesundhedsproblem med en prævalens på over 5,8 millioner amerikanere og 23 millioner mennesker verden over. Almindeligt ordineret medicin til behandling af symptomer forbundet med denne sygdom er dyre, og mange er ikke dækket af store sygeforsikringsselskaber. Der er et kritisk behov for at udvikle nye behandlings- og forebyggelsesstrategier for hjertesvigt. Ny forskning fremhæver fordelene ved varmeterapi (HT) på risikoen for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Geiger-laboratoriet har vist, at hos overvægtige rotter, der blev fodret med en fedtrig diæt i 12 uger, genoprettede HT ugentligt hele kroppens glukosetolerance og skeletmuskulaturens insulinfølsomhed. Den første omfattende undersøgelse af langvarig HT hos unge stillesiddende mennesker resulterede i forbedret endotelfunktion og hæmodynamik, der var på niveau med, hvad der typisk observeres ved træning i tidligere stillesiddende forsøgspersoner. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om den forbedrede endotelarterielle udspilning observeret med HT oversættes til forbedret kardiorespiratorisk kondition. Der foreslås følgende mål:
Mål 1: At afgøre, om kronisk HT resulterer i forbedringer i kardiovaskulær funktion. Undersøgelsesholdet antager, at gentagen HT vil resultere i forbedring af hæmodynamiske variabler relateret til arteriel udspilning (blodtryk, slagvolumen, slagvolumenvariation, hjerteindeks og systemisk vaskulær modstand), og at disse ændringer oversættes til forbedret kardiovaskulær funktion målt ved VO2max.
Mål 2: At undersøge potentielle virkningsmekanismer for HT i kardiovaskulær funktion. Undersøgelsesholdet antager, at HT kan udøve sine gavnlige virkninger via effekten af varmechokproteiner (HSP'er) på nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Dette vil blive testet ved at måle HSP'er, NO mediatorer og inflammatoriske markører ved baseline og post-intervention. Der er hurtigt voksende interesse for brugen af HT som en global terapeutisk tilgang og alternativ eller komplementær terapi til træningstræning for patienter med kronisk sygdom. Undersøgelsesresultater ville være klinisk signifikante, da både mænd og kvinder med højere kardiorespiratorisk kondition (som angivet ved maksimalt iltforbrug, VO2max) har lavere risiko for kardiovaskulær sygdom.
Disse undersøgelser vil være de første til at undersøge evnen af kronisk varmeterapi til at øge kardiorespiratorisk kondition målt ved maksimalt iltforbrug, VO2max. Disse resultater kan føre til HT som et simpelt og effektivt værktøj til at forbedre kardiovaskulær sundhed i en række forskellige populationer, især dem med træningsbegrænsninger og komorbide sygdomstilstande som type 2-diabetes, demens og kardiovaskulær sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs.: nyligt myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde, angina pectoris, højgradig koronar vaskulopati eller åreforkalkning, alvorlig klapsygdom, hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling.
- Nuværende behandling med steroider eller immunsuppressive midler
- Kræft
- Alvorlig leversygdom
- Nyresygdom i slutstadiet
- Lægens vurdering af, at varmeterapi udgør en unødig byrde eller risiko
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmeterapi behandling
Denne undersøgelse vil rekruttere forsøgspersoner til at deltage i varmeterapibehandling ved University of Kansas Medical Center (KUMC).
Efter præ-screening, informeret samtykke og tilmelding vil alle forsøgspersoner have baseline hæmodynamiske vurderinger samt VO2max-målinger.
Forsøgspersonerne vil gennemføre 10 varmeterapibehandlinger i løbet af 14 dage.
Hæmodynamikken vil blive vurderet ved brug af Clearsight©-blodtryksmanchetten med fingerspidserne.
Inden for 24-48 timer efter den sidste varmeterapioplevelse vil hæmodynamiske vurderinger og VO2max blive udført.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter intervention og analyseret for niveauer af nitrogenoxidmediatorer, varmechokproteinniveauer og pro-anti-inflammatoriske markører.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå 10 nedsænkninger i varmt vand på 40,5 grader Celsius i cirka 45 minutter pr. session over 14 dage.
Forsøgspersoner vil blive nedsænket op til skulderen, indtil rektaltemperaturen når 38,5 grader Celsius (ca. 15-20 minutter).
Forsøgspersoner vil derefter forblive i vandbadet nedsænket i taljehøjde for at holde mellem 38,5 til 39,0 grader Celsius i yderligere 30 minutter.
Efter nedsænkning i varmt vand vil emnerne blive overvåget i 10 minutter, eller indtil temperaturen falder til under 38,5 grader Celsius.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg). Kun som en sikkerhedsforanstaltning vil blodtrykket blive overvåget under hver varmeterapibehandling.
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive overvåget ved hjælp af den ikke-invasive Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) monitor, som indeholder en engangsmanchet til engangsfingerspids.
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg). Kun som en sikkerhedsforanstaltning vil blodtrykket blive overvåget under hver varmeterapibehandling.
|
|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Slagvolumen vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Slagvolumen vil blive overvåget ved hjælp af den ikke-invasive Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en fingerspidsmanchet til engangsbrug.
|
Slagvolumen vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
|
Ændring i slagvolumenvariation
Tidsramme: Variation i slagvolumen vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Variation i slagvolumen vil blive overvåget ved hjælp af den ikke-invasive Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en fingerspidsmanchet til engangsbrug.
|
Variation i slagvolumen vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
|
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Hjerteindeks vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (afslutning på undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Hjerteindeks vil blive overvåget ved hjælp af den ikke-invasive Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en fingerspidsmanchet til engangsbrug.
|
Hjerteindeks vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (afslutning på undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
|
Ændring i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Systemisk vaskulær modstand vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første studiebesøg).
|
Systemisk vaskulær modstand vil blive overvåget ved hjælp af den ikke-invasive Clearsight-monitor (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en fingerspidsmanchet til engangsbrug.
|
Systemisk vaskulær modstand vil blive vurderet ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første studiebesøg).
|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: VO2max-vurdering vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max) vil blive målt ved brug af Bruce Ramp-protokollen.
Bruce Ramp-protokollen er en standardiseret løbebåndsøvelse, der almindeligvis anvendes i kliniske laboratorier.
|
VO2max-vurdering vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
|
Ændring i koncentrationen af varmechokproteiner
Tidsramme: Blodanalyser vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Serumniveauer af varmechokproteiner (HSP72, HSP25) og den primære varmechokproteintransskriptionsfaktor (HSF1) vil blive vurderet for ændring efter varmeterapibehandling.
|
Blodanalyser vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
|
Ændring i koncentrationen af nitrogenoxid
Tidsramme: Blodanalyser vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed vil blive vurderet for ændring efter varmeterapibehandling ved at måle nitrogenoxid og endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS).
|
Blodanalyser vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
|
Ændring i koncentrationen af pro/anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodanalyser vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Pro/anti-inflammatoriske markører (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN og CRP) vil blive vurderet til ændring efter varmeterapibehandling.
|
Blodanalyser vil blive udført ved baseline og 24-48 timer efter den sidste varmeterapisession (slut af undersøgelsen, ~2,5 uger efter første undersøgelsesbesøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Ledende efterforsker: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Varmeterapi behandling
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien