- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026126
Passiivisen lämpöhoidon vaikutukset aikuisten hapenkulutukseen ja kardiovaskulaariseen kuntoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Institute of Health tunnustaa sydämen vajaatoiminnan suureksi kansanterveysongelmaksi, jonka esiintyvyys on yli 5,8 miljoonaa amerikkalaista ja 23 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Yleisesti määrätyt lääkkeet tähän sairauteen liittyvien oireiden hoitoon ovat kalliita, eivätkä suuret sairausvakuutusyhtiöt kata monia. On kriittinen tarve kehittää uusia hoito- ja ehkäisystrategioita sydämen vajaatoimintaan. Uudet tutkimukset korostavat lämpöhoidon (HT) etuja aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonitautien riskissä. Geiger-laboratorio on osoittanut, että lihavilla rotilla, joita ruokittiin runsasrasvaisella ruokavaliolla 12 viikon ajan, viikoittainen HT palautti koko kehon glukoositoleranssin ja luustolihasten insuliiniherkkyyden. Ensimmäinen kattava pitkäkestoisen HT:n tutkimus nuorilla, istumattomilla ihmisillä johti parantuneeseen endoteelin toimintaan ja hemodynamiikkaan, jotka olivat samat kuin mitä tyypillisesti havaitaan harjoittelussa aiemmin istuvat potilaat. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HT:lla havaittu lisääntynyt endoteelin valtimoiden venyvyys parantuneeksi kardiorespiratoriseksi kuntoksi. Seuraavat tavoitteet ehdotetaan:
Tavoite 1: Selvittää, parantaako krooninen HT sydän- ja verisuonitoimintoja. Tutkimusryhmä olettaa, että toistuva HT parantaa valtimoiden venyvyyteen liittyviä hemodynaamisia muuttujia (verenpaine, aivohalvaustilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, sydänindeksi ja systeeminen verisuonivastus) ja että nämä muutokset johtavat parantuneeseen kardiovaskulaariseen toimintaan VO2max-arvolla mitattuna.
Tavoite 2: Tutkia HT:n mahdollisia vaikutusmekanismeja sydän- ja verisuonitoiminnassa. Tutkimusryhmä olettaa, että HT:lla saattaa olla suotuisia vaikutuksia lämpöshokkiproteiinien (HSP) vaikutuksesta typpioksidin (NO) hyötyosuuteen. Tämä testataan mittaamalla HSP:itä, NO-välittäjiä ja tulehdusmarkkereita lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Kiinnostus HT:n käyttöön maailmanlaajuisena terapeuttisena lähestymistavana ja vaihtoehtoisena tai täydentävänä hoitona kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden harjoitteluun on kasvanut nopeasti. Tutkimustulokset olisivat kliinisesti merkittäviä, koska sekä miehillä että naisilla, joilla on korkeampi kardiorespiratorinen kunto (kuten maksimaalinen hapenkulutus, VO2max), on pienempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Nämä tutkimukset ovat ensimmäiset, jotka tutkivat kroonisen lämpöhoidon kykyä lisätä sydän- ja hengityselimistön kuntoa mitattuna maksimaalisella hapenkulutuksella, VO2max. Nämä havainnot voivat johtaa HT:hen yksinkertaisena ja tehokkaana työkaluna parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä useissa eri väestöryhmissä, erityisesti niillä, joilla on liikuntarajoituksia ja muita samanaikaisia sairauksia, kuten tyypin 2 diabetes, dementia ja sydän- ja verisuonitauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava sydän- ja verisuonisairaus (eli äskettäinen sydäninfarkti (sydänkohtaus), aivohalvaus, angina pectoris, korkealaatuinen sepelvaltimopatia tai ateroskleroosi, vaikea läppäsairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö.
- Nykyinen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
- Syöpä
- Vakava maksasairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Lääkärin arvio siitä, että lämpöhoito aiheuttaa kohtuuttoman taakan tai riskin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöterapiahoito
Tämä tutkimus värvää koehenkilöitä osallistumaan lämpöhoitohoitoon Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (KUMC).
Esiseulonnan, tietoisen suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään hemodynaamiset perusarviot sekä VO2max-mittaukset.
Koehenkilöt suorittavat 10 lämpöhoitohoitoa 14 päivän aikana.
Hemodynamiikka arvioidaan Clearsight©-sormenpään verenpainemansetin avulla.
Hemodynaamiset arvioinnit ja VO2max suoritetaan 24–48 tunnin kuluessa viimeisen lämpöhoitokokemuksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja analysoidaan typpioksidin välittäjäaineiden, lämpösokkiproteiinien ja tulehdusta ehkäisevien merkkiaineiden tasojen suhteen.
|
Koehenkilöt joutuvat 10 kuumaan veteen 40,5 celsiusasteeseen noin 45 minuutin ajan per istunto 14 päivän aikana.
Koehenkilöt upotetaan olkapäähän asti, kunnes peräsuolen lämpötila saavuttaa 38,5 celsiusastetta (noin 15-20 minuuttia).
Koehenkilöt pysyvät sitten vesihauteessa vyötärön tasolla, jotta lämpötila pysyy 38,5-39,0 celsiusasteessa vielä 30 minuuttia.
Kuumaveteen upotuksen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 10 minuuttia tai kunnes lämpötila laskee alle 38,5 celsiusastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen). Vain turvallisuussyistä verenpainetta seurataan jokaisen lämpöhoitohoidon aikana.
|
Systolista ja diastolista verenpainetta seurataan noninvasiivisella Clearsight-monitorilla (Edward Lifesciences, Irvine, CA), jossa on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen sormenpäämansetti.
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen). Vain turvallisuussyistä verenpainetta seurataan jokaisen lämpöhoitohoidon aikana.
|
|
Muutos iskun tilavuudessa
Aikaikkuna: Aivohalvauksen tilavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Aivohalvausmäärää seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
|
Aivohalvauksen tilavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos iskun tilavuuden vaihtelussa
Aikaikkuna: Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
|
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: Sydänindeksi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Sydänindeksiä seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
|
Sydänindeksi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssissä
Aikaikkuna: Systeeminen verisuoniresistenssi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, noin 2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Systeemistä verisuoniresistanssia seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
|
Systeeminen verisuoniresistenssi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, noin 2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos suurimmassa hapenkulutuksessa (VO2max)
Aikaikkuna: VO2max-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Suurin hapenkulutus (VO2max) mitataan käyttämällä Bruce Ramp -protokollaa.
Bruce Ramp -protokolla on standardoitu juoksumattoharjoitus, jota käytetään yleisesti kliinisissä laboratorioissa.
|
VO2max-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos lämpöshokkiproteiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Seerumilämpösokkiproteiinien (HSP72, HSP25) ja ensisijaisen lämpösokkiproteiinin transkriptiotekijän (HSF1) tasot arvioidaan muutoksen suhteen lämpöhoitohoidon jälkeen.
|
Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos typpioksidin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Typpioksidin (NO) biologinen hyötyosuus arvioidaan lämpöhoitokäsittelyn jälkeisen muutoksen suhteen mittaamalla typpioksidia ja endoteelistä typpioksidisyntaasi (eNOS).
|
Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
|
Muutos pro/anti-inflammatoristen merkkiaineiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Pro/anti-inflammatoriset markkerit (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN ja CRP) arvioidaan muutosten suhteen lämpöhoitohoidon jälkeen.
|
Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Päätutkija: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .