Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivisen lämpöhoidon vaikutukset aikuisten hapenkulutukseen ja kardiovaskulaariseen kuntoon

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Paige Geiger, PhD, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako lämpöhoidolla havaittu lisääntynyt endoteelin valtimoiden venyvyys parempaan kardiorespiratoriseen kuntoon. Seuraavat tavoitteet ehdotetaan: Tavoite 1: määrittää, parantaako krooninen lämpöhoito sydän- ja verisuonitoimintoja. Tavoite 2: Tutkia lämpöhoidon mahdollisia vaikutusmekanismeja sydän- ja verisuonitoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

National Institute of Health tunnustaa sydämen vajaatoiminnan suureksi kansanterveysongelmaksi, jonka esiintyvyys on yli 5,8 miljoonaa amerikkalaista ja 23 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Yleisesti määrätyt lääkkeet tähän sairauteen liittyvien oireiden hoitoon ovat kalliita, eivätkä suuret sairausvakuutusyhtiöt kata monia. On kriittinen tarve kehittää uusia hoito- ja ehkäisystrategioita sydämen vajaatoimintaan. Uudet tutkimukset korostavat lämpöhoidon (HT) etuja aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonitautien riskissä. Geiger-laboratorio on osoittanut, että lihavilla rotilla, joita ruokittiin runsasrasvaisella ruokavaliolla 12 viikon ajan, viikoittainen HT palautti koko kehon glukoositoleranssin ja luustolihasten insuliiniherkkyyden. Ensimmäinen kattava pitkäkestoisen HT:n tutkimus nuorilla, istumattomilla ihmisillä johti parantuneeseen endoteelin toimintaan ja hemodynamiikkaan, jotka olivat samat kuin mitä tyypillisesti havaitaan harjoittelussa aiemmin istuvat potilaat. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HT:lla havaittu lisääntynyt endoteelin valtimoiden venyvyys parantuneeksi kardiorespiratoriseksi kuntoksi. Seuraavat tavoitteet ehdotetaan:

Tavoite 1: Selvittää, parantaako krooninen HT sydän- ja verisuonitoimintoja. Tutkimusryhmä olettaa, että toistuva HT parantaa valtimoiden venyvyyteen liittyviä hemodynaamisia muuttujia (verenpaine, aivohalvaustilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, sydänindeksi ja systeeminen verisuonivastus) ja että nämä muutokset johtavat parantuneeseen kardiovaskulaariseen toimintaan VO2max-arvolla mitattuna.

Tavoite 2: Tutkia HT:n mahdollisia vaikutusmekanismeja sydän- ja verisuonitoiminnassa. Tutkimusryhmä olettaa, että HT:lla saattaa olla suotuisia vaikutuksia lämpöshokkiproteiinien (HSP) vaikutuksesta typpioksidin (NO) hyötyosuuteen. Tämä testataan mittaamalla HSP:itä, NO-välittäjiä ja tulehdusmarkkereita lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Kiinnostus HT:n käyttöön maailmanlaajuisena terapeuttisena lähestymistavana ja vaihtoehtoisena tai täydentävänä hoitona kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden harjoitteluun on kasvanut nopeasti. Tutkimustulokset olisivat kliinisesti merkittäviä, koska sekä miehillä että naisilla, joilla on korkeampi kardiorespiratorinen kunto (kuten maksimaalinen hapenkulutus, VO2max), on pienempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.

Nämä tutkimukset ovat ensimmäiset, jotka tutkivat kroonisen lämpöhoidon kykyä lisätä sydän- ja hengityselimistön kuntoa mitattuna maksimaalisella hapenkulutuksella, VO2max. Nämä havainnot voivat johtaa HT:hen yksinkertaisena ja tehokkaana työkaluna parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä useissa eri väestöryhmissä, erityisesti niillä, joilla on liikuntarajoituksia ja muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten tyypin 2 diabetes, dementia ja sydän- ja verisuonitauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava sydän- ja verisuonisairaus (eli äskettäinen sydäninfarkti (sydänkohtaus), aivohalvaus, angina pectoris, korkealaatuinen sepelvaltimopatia tai ateroskleroosi, vaikea läppäsairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö.
  • Nykyinen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
  • Syöpä
  • Vakava maksasairaus
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Lääkärin arvio siitä, että lämpöhoito aiheuttaa kohtuuttoman taakan tai riskin
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöterapiahoito
Tämä tutkimus värvää koehenkilöitä osallistumaan lämpöhoitohoitoon Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (KUMC). Esiseulonnan, tietoisen suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään hemodynaamiset perusarviot sekä VO2max-mittaukset. Koehenkilöt suorittavat 10 lämpöhoitohoitoa 14 päivän aikana. Hemodynamiikka arvioidaan Clearsight©-sormenpään verenpainemansetin avulla. Hemodynaamiset arvioinnit ja VO2max suoritetaan 24–48 tunnin kuluessa viimeisen lämpöhoitokokemuksen jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja analysoidaan typpioksidin välittäjäaineiden, lämpösokkiproteiinien ja tulehdusta ehkäisevien merkkiaineiden tasojen suhteen.
Koehenkilöt joutuvat 10 kuumaan veteen 40,5 celsiusasteeseen noin 45 minuutin ajan per istunto 14 päivän aikana. Koehenkilöt upotetaan olkapäähän asti, kunnes peräsuolen lämpötila saavuttaa 38,5 celsiusastetta (noin 15-20 minuuttia). Koehenkilöt pysyvät sitten vesihauteessa vyötärön tasolla, jotta lämpötila pysyy 38,5-39,0 celsiusasteessa vielä 30 minuuttia. Kuumaveteen upotuksen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 10 minuuttia tai kunnes lämpötila laskee alle 38,5 celsiusastetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen). Vain turvallisuussyistä verenpainetta seurataan jokaisen lämpöhoitohoidon aikana.
Systolista ja diastolista verenpainetta seurataan noninvasiivisella Clearsight-monitorilla (Edward Lifesciences, Irvine, CA), jossa on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen sormenpäämansetti.
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen). Vain turvallisuussyistä verenpainetta seurataan jokaisen lämpöhoitohoidon aikana.
Muutos iskun tilavuudessa
Aikaikkuna: Aivohalvauksen tilavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Aivohalvausmäärää seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
Aivohalvauksen tilavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Muutos iskun tilavuuden vaihtelussa
Aikaikkuna: Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: Sydänindeksi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Sydänindeksiä seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
Sydänindeksi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssissä
Aikaikkuna: Systeeminen verisuoniresistenssi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, noin 2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Systeemistä verisuoniresistanssia seurataan käyttämällä ei-invasiivista Clearsight-monitoria (Edward Lifesciences, Irvine, CA), joka sisältää kertakäyttöisen, kertakäyttöisen sormenpäämansetin.
Systeeminen verisuoniresistenssi arvioidaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, noin 2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Muutos suurimmassa hapenkulutuksessa (VO2max)
Aikaikkuna: VO2max-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Suurin hapenkulutus (VO2max) mitataan käyttämällä Bruce Ramp -protokollaa. Bruce Ramp -protokolla on standardoitu juoksumattoharjoitus, jota käytetään yleisesti kliinisissä laboratorioissa.
VO2max-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24–48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Muutos lämpöshokkiproteiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Seerumilämpösokkiproteiinien (HSP72, HSP25) ja ensisijaisen lämpösokkiproteiinin transkriptiotekijän (HSF1) tasot arvioidaan muutoksen suhteen lämpöhoitohoidon jälkeen.
Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Muutos typpioksidin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Typpioksidin (NO) biologinen hyötyosuus arvioidaan lämpöhoitokäsittelyn jälkeisen muutoksen suhteen mittaamalla typpioksidia ja endoteelistä typpioksidisyntaasi (eNOS).
Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Muutos pro/anti-inflammatoristen merkkiaineiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).
Pro/anti-inflammatoriset markkerit (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN ja CRP) arvioidaan muutosten suhteen lämpöhoitohoidon jälkeen.
Verianalyysit tehdään lähtötilanteessa ja 24-48 tuntia viimeisen lämpöhoitokerran jälkeen (tutkimuksen lopussa, ~2,5 viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Päätutkija: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00142890
  • P20GM103418-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa