- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026126
Effekter av passiv varmeterapi på oksygenforbruk og kardiovaskulær kondisjon hos voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
National Institute of Health anerkjenner hjertesvikt som et stort folkehelseproblem med en prevalens på over 5,8 millioner amerikanere og 23 millioner mennesker over hele verden. Vanlig forskrevne medisiner for å behandle symptomene forbundet med denne sykdommen er dyre og mange er ikke dekket av store helseforsikringsselskaper. Det er et kritisk behov for å utvikle nye behandlings- og forebyggingsstrategier for hjertesvikt. Ny forskning fremhever fordelene med varmeterapi (HT) på risiko for metabolsk og kardiovaskulær sykdom. Geiger-laboratoriet har vist at hos overvektige rotter som ble matet med en fettrik diett i 12 uker, gjenopprettet ukentlig HT hele kroppens glukosetoleranse og skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet. Den første omfattende undersøkelsen av langvarig HT hos unge, stillesittende mennesker resulterte i forbedret endotelfunksjon og hemodynamikk som var på nivå med det som vanligvis observeres med treningstrening hos tidligere stillesittende personer. Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om den forbedrede endoteliale arterielle utvidbarheten observert med HT oversettes til forbedret kardiorespiratorisk kondisjon. Følgende mål er foreslått:
Mål 1: Å finne ut om kronisk HT resulterer i forbedringer i kardiovaskulær funksjon. Studieteamet antar at gjentatt HT vil resultere i forbedring i hemodynamiske variabler relatert til arteriell utvidelse (blodtrykk, slagvolum, slagvolumvariasjon, hjerteindeks og systemisk vaskulær motstand), og at disse endringene oversettes til forbedret kardiovaskulær funksjon målt ved VO2max.
Mål 2: Å undersøke potensielle virkningsmekanismer for HT i kardiovaskulær funksjon. Studieteamet antar at HT kan utøve sine gunstige effekter via effekten av varmesjokkproteiner (HSPs) på nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet. Dette vil bli testet ved å måle HSP-er, NO-mediatorer og inflammatoriske markører ved baseline og etter intervensjon. Det er raskt økende interesse for bruk av HT som en global terapeutisk tilnærming og alternativ eller komplementær terapi til treningstrening for pasienter med kronisk sykdom. Studiefunn vil være klinisk signifikante ettersom både menn og kvinner med høyere kardiorespiratorisk kondisjon (som indikert av maksimalt oksygenforbruk, VO2max) har lavere risiko for kardiovaskulær sykdom.
Disse studiene vil være de første som undersøker evnen til kronisk varmeterapi for å øke kardiorespiratorisk kondisjon målt ved maksimalt oksygenforbruk, VO2max. Disse funnene kan føre til HT som et enkelt og effektivt verktøy for å forbedre kardiovaskulær helse i en rekke populasjoner, spesielt de med treningsbegrensninger og komorbide sykdomstilstander som type 2 diabetes, demens og kardiovaskulær sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell alvorlig kardiovaskulær sykdom (dvs.: nylig hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hjerneslag, angina pectoris, høygradig koronar vaskulopati eller aterosklerose, alvorlig klaffesykdom, hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling.
- Nåværende behandling med steroider eller immunsuppressive midler
- Kreft
- Alvorlig leversykdom
- Sluttstadium nyresykdom
- Bedømmelse fra medisinsk leverandør om at varmeterapi utgjør en unødig belastning eller risiko
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapi behandling
Denne studien vil rekruttere personer til å delta i varmeterapibehandling ved University of Kansas Medical Center (KUMC).
Etter forhåndsscreening, informert samtykke og påmelding, vil alle forsøkspersoner ha hemodynamiske vurderinger i tillegg til VO2max-målinger.
Forsøkspersonene vil gjennomføre 10 varmeterapibehandlinger i løpet av 14 dager.
Hemodynamikken vil bli vurdert ved bruk av Clearsight©-blodtrykksmansjetten for fingertuppene.
Innen 24-48 timer etter siste varmeterapierfaring vil hemodynamiske vurderinger og VO2max bli utført.
Blodprøver vil bli tatt før og etter intervensjon og analysert for nivåer av nitrogenoksidmediatorer, varmesjokkproteinnivåer og pro-anti-inflammatoriske markører.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 10 nedsenking i varmtvann på 40,5 grader Celsius i omtrent 45 minutter per økt over 14 dager.
Forsøkspersonene vil bli nedsenket opp til skulderen til rektaltemperaturen når 38,5 grader Celsius (omtrent 15-20 minutter).
Forsøkspersonene vil deretter forbli i vannbadet nedsenket i midjenivå for å holde mellom 38,5 til 39,0 grader Celsius i ytterligere 30 minutter.
Etter nedsenking i varmt vann vil forsøkspersonene bli overvåket i 10 minutter, eller til temperaturen faller under 38,5 grader Celsius.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk). Bare som et sikkerhetstiltak vil blodtrykket bli overvåket under hver varmeterapibehandling.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA), som inkluderer en engangsmansjett for engangsfingertupp.
|
Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk). Bare som et sikkerhetstiltak vil blodtrykket bli overvåket under hver varmeterapibehandling.
|
|
Endring i slagvolum
Tidsramme: Slagvolumet vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Slagvolumet vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
|
Slagvolumet vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
|
Endring i slagvolumvariasjon
Tidsramme: Slagvolumvariasjon vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt av studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Slagvolumvariasjonen vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
|
Slagvolumvariasjon vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt av studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
|
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Hjerteindeks vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Hjerteindeksen vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
|
Hjerteindeks vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Systemisk vaskulær motstand vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Systemisk vaskulær motstand vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
|
Systemisk vaskulær motstand vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: VO2max-vurdering vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) vil bli målt ved bruk av Bruce Ramp-protokollen.
Bruce Ramp-protokollen er en standardisert tredemølleøvelse som vanligvis brukes i kliniske laboratorier.
|
VO2max-vurdering vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
|
Endring i konsentrasjonen av varmesjokkproteiner
Tidsramme: Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Serumnivåer av varmesjokkproteiner (HSP72, HSP25) og primær varmesjokkproteintranskripsjonsfaktor (HSF1) vil bli vurdert for endring etter varmeterapibehandling.
|
Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
|
Endring i konsentrasjonen av nitrogenoksid
Tidsramme: Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet vil bli vurdert for endring etter varmeterapibehandling ved å måle nitrogenoksid og endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS).
|
Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
|
Endring i konsentrasjon av pro/anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Pro/anti-inflammatoriske markører (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN og CRP) vil bli vurdert for endring etter varmeterapibehandling.
|
Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Hovedetterforsker: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .