Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av passiv varmeterapi på oksygenforbruk og kardiovaskulær kondisjon hos voksne

12. oktober 2022 oppdatert av: Paige Geiger, PhD, University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om forbedret endotelarteriell utvidelse observert med varmeterapi oversetter til forbedret kardiorespiratorisk kondisjon. Følgende mål er foreslått: Mål 1: å finne ut om kronisk varmeterapi resulterer i forbedringer i kardiovaskulær funksjon. Mål 2: Å undersøke potensielle virkningsmekanismer for varmeterapi i kardiovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National Institute of Health anerkjenner hjertesvikt som et stort folkehelseproblem med en prevalens på over 5,8 millioner amerikanere og 23 millioner mennesker over hele verden. Vanlig forskrevne medisiner for å behandle symptomene forbundet med denne sykdommen er dyre og mange er ikke dekket av store helseforsikringsselskaper. Det er et kritisk behov for å utvikle nye behandlings- og forebyggingsstrategier for hjertesvikt. Ny forskning fremhever fordelene med varmeterapi (HT) på risiko for metabolsk og kardiovaskulær sykdom. Geiger-laboratoriet har vist at hos overvektige rotter som ble matet med en fettrik diett i 12 uker, gjenopprettet ukentlig HT hele kroppens glukosetoleranse og skjelettmuskulaturens insulinfølsomhet. Den første omfattende undersøkelsen av langvarig HT hos unge, stillesittende mennesker resulterte i forbedret endotelfunksjon og hemodynamikk som var på nivå med det som vanligvis observeres med treningstrening hos tidligere stillesittende personer. Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om den forbedrede endoteliale arterielle utvidbarheten observert med HT oversettes til forbedret kardiorespiratorisk kondisjon. Følgende mål er foreslått:

Mål 1: Å finne ut om kronisk HT resulterer i forbedringer i kardiovaskulær funksjon. Studieteamet antar at gjentatt HT vil resultere i forbedring i hemodynamiske variabler relatert til arteriell utvidelse (blodtrykk, slagvolum, slagvolumvariasjon, hjerteindeks og systemisk vaskulær motstand), og at disse endringene oversettes til forbedret kardiovaskulær funksjon målt ved VO2max.

Mål 2: Å undersøke potensielle virkningsmekanismer for HT i kardiovaskulær funksjon. Studieteamet antar at HT kan utøve sine gunstige effekter via effekten av varmesjokkproteiner (HSPs) på nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet. Dette vil bli testet ved å måle HSP-er, NO-mediatorer og inflammatoriske markører ved baseline og etter intervensjon. Det er raskt økende interesse for bruk av HT som en global terapeutisk tilnærming og alternativ eller komplementær terapi til treningstrening for pasienter med kronisk sykdom. Studiefunn vil være klinisk signifikante ettersom både menn og kvinner med høyere kardiorespiratorisk kondisjon (som indikert av maksimalt oksygenforbruk, VO2max) har lavere risiko for kardiovaskulær sykdom.

Disse studiene vil være de første som undersøker evnen til kronisk varmeterapi for å øke kardiorespiratorisk kondisjon målt ved maksimalt oksygenforbruk, VO2max. Disse funnene kan føre til HT som et enkelt og effektivt verktøy for å forbedre kardiovaskulær helse i en rekke populasjoner, spesielt de med treningsbegrensninger og komorbide sykdomstilstander som type 2 diabetes, demens og kardiovaskulær sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell alvorlig kardiovaskulær sykdom (dvs.: nylig hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hjerneslag, angina pectoris, høygradig koronar vaskulopati eller aterosklerose, alvorlig klaffesykdom, hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling.
  • Nåværende behandling med steroider eller immunsuppressive midler
  • Kreft
  • Alvorlig leversykdom
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Bedømmelse fra medisinsk leverandør om at varmeterapi utgjør en unødig belastning eller risiko
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmeterapi behandling
Denne studien vil rekruttere personer til å delta i varmeterapibehandling ved University of Kansas Medical Center (KUMC). Etter forhåndsscreening, informert samtykke og påmelding, vil alle forsøkspersoner ha hemodynamiske vurderinger i tillegg til VO2max-målinger. Forsøkspersonene vil gjennomføre 10 varmeterapibehandlinger i løpet av 14 dager. Hemodynamikken vil bli vurdert ved bruk av Clearsight©-blodtrykksmansjetten for fingertuppene. Innen 24-48 timer etter siste varmeterapierfaring vil hemodynamiske vurderinger og VO2max bli utført. Blodprøver vil bli tatt før og etter intervensjon og analysert for nivåer av nitrogenoksidmediatorer, varmesjokkproteinnivåer og pro-anti-inflammatoriske markører.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 10 nedsenking i varmtvann på 40,5 grader Celsius i omtrent 45 minutter per økt over 14 dager. Forsøkspersonene vil bli nedsenket opp til skulderen til rektaltemperaturen når 38,5 grader Celsius (omtrent 15-20 minutter). Forsøkspersonene vil deretter forbli i vannbadet nedsenket i midjenivå for å holde mellom 38,5 til 39,0 grader Celsius i ytterligere 30 minutter. Etter nedsenking i varmt vann vil forsøkspersonene bli overvåket i 10 minutter, eller til temperaturen faller under 38,5 grader Celsius.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk). Bare som et sikkerhetstiltak vil blodtrykket bli overvåket under hver varmeterapibehandling.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA), som inkluderer en engangsmansjett for engangsfingertupp.
Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk). Bare som et sikkerhetstiltak vil blodtrykket bli overvåket under hver varmeterapibehandling.
Endring i slagvolum
Tidsramme: Slagvolumet vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Slagvolumet vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
Slagvolumet vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Endring i slagvolumvariasjon
Tidsramme: Slagvolumvariasjon vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt av studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Slagvolumvariasjonen vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
Slagvolumvariasjon vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt av studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Hjerteindeks vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Hjerteindeksen vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
Hjerteindeks vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Endring i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Systemisk vaskulær motstand vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Systemisk vaskulær motstand vil bli overvåket ved hjelp av den ikke-invasive Clearsight-monitoren (Edward Lifesciences, Irvine, CA) med en engangsmansjett for engangsfingertupp.
Systemisk vaskulær motstand vil bli vurdert ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (slutt på studien, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: VO2max-vurdering vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) vil bli målt ved bruk av Bruce Ramp-protokollen. Bruce Ramp-protokollen er en standardisert tredemølleøvelse som vanligvis brukes i kliniske laboratorier.
VO2max-vurdering vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Endring i konsentrasjonen av varmesjokkproteiner
Tidsramme: Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Serumnivåer av varmesjokkproteiner (HSP72, HSP25) og primær varmesjokkproteintranskripsjonsfaktor (HSF1) vil bli vurdert for endring etter varmeterapibehandling.
Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Endring i konsentrasjonen av nitrogenoksid
Tidsramme: Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet vil bli vurdert for endring etter varmeterapibehandling ved å måle nitrogenoksid og endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS).
Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Endring i konsentrasjon av pro/anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).
Pro/anti-inflammatoriske markører (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN og CRP) vil bli vurdert for endring etter varmeterapibehandling.
Blodanalyser vil bli utført ved baseline og 24-48 timer etter siste varmeterapiøkt (studieslutt, ~2,5 uker etter første studiebesøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00142890
  • P20GM103418-19 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere