Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pasivní tepelné terapie na spotřebu kyslíku a kardiovaskulární zdatnost u dospělých

12. října 2022 aktualizováno: Paige Geiger, PhD, University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je určit, zda zvýšená endoteliální arteriální roztažitelnost pozorovaná při tepelné terapii se promítá do zlepšené kardiorespirační zdatnosti. Navrhují se následující cíle: Cíl 1: Zjistit, zda chronická tepelná terapie vede ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí. Cíl 2: Prozkoumat potenciální mechanismus(y) působení tepelné terapie na kardiovaskulární funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Národní institut zdraví uznává srdeční selhání jako hlavní problém veřejného zdraví s prevalencí více než 5,8 milionů Američanů a 23 milionů lidí na celém světě. Běžně předepisované léky k léčbě příznaků spojených s tímto onemocněním jsou drahé a mnohé z nich nehradí velké zdravotní pojišťovny. Existuje kritická potřeba vyvinout nové léčebné a preventivní strategie pro srdeční selhání. Rozvíjející se výzkum zdůrazňuje výhody tepelné terapie (HT) na riziko metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Geigerova laboratoř prokázala, že u obézních potkanů ​​krmených stravou s vysokým obsahem tuku po dobu 12 týdnů obnovila týdenní HT celotělovou glukózovou toleranci a citlivost kosterního svalstva na inzulín. První komplexní výzkum dlouhodobé HT u mladých lidí se sedavým zaměstnáním vedlo ke zlepšení endoteliální funkce a hemodynamiky, které byly na stejné úrovni s tím, co je typicky pozorováno při cvičení u dříve sedavých subjektů. Účelem této pilotní studie je určit, zda se zvýšená endoteliální arteriální roztažitelnost pozorovaná u HT promítá do zlepšené kardiorespirační zdatnosti. Navrhují se následující cíle:

Cíl 1: Zjistit, zda chronická HT vede ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí. Tým studie předpokládá, že opakovaná HT povede ke zlepšení hemodynamických proměnných souvisejících s arteriální roztažností (krevní tlak, tepový objem, variace tepového objemu, srdeční index a systémová vaskulární rezistence) a že tyto změny se promítnou do zlepšení kardiovaskulárních funkcí, jak bylo měřeno pomocí VO2max.

Cíl 2: Prozkoumat potenciální mechanismus(y) působení HT na kardiovaskulární funkce. Studijní tým předpokládá, že HT může uplatňovat své příznivé účinky prostřednictvím účinku proteinů tepelného šoku (HSP) na biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO). To bude testováno měřením HSP, NO mediátorů a zánětlivých markerů na začátku a po intervenci. Rychle roste zájem o použití HT jako globálního terapeutického přístupu a alternativní nebo doplňkové terapie k cvičebnímu tréninku u pacientů s chronickým onemocněním. Výsledky studie by byly klinicky významné, protože muži i ženy s vyšší kardiorespirační zdatností (jak ukazuje maximální spotřeba kyslíku, VO2max) mají nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Tyto studie budou jako první zkoumat schopnost chronické tepelné terapie zvýšit kardiorespirační zdatnost měřenou maximální spotřebou kyslíku, VO2max. Tato zjištění by mohla vést k HT jako jednoduchému a účinnému nástroji pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u různých populací, zejména těch s omezením pohybu a komorbidními chorobnými stavy, jako je diabetes 2. typu, demence a kardiovaskulární onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné kardiovaskulární onemocnění (tj. nedávný infarkt myokardu (srdeční záchvat), mrtvice, angina pectoris, koronární vaskulopatie nebo ateroskleróza vysokého stupně, závažné onemocnění chlopní, srdeční dysrytmie, která vyžaduje léčbu.
  • Současná léčba steroidy nebo imunosupresivy
  • Rakovina
  • Závažné onemocnění jater
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Úsudek lékaře, že tepelná terapie představuje nepřiměřenou zátěž nebo riziko
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba teplem
Tato studie přijme subjekty k účasti na tepelné terapii na University of Kansas Medical Center (KUMC). Po předběžném screeningu, informovaném souhlasu a zařazení budou mít všichni jedinci základní hemodynamické hodnocení a také měření VO2max. Subjekty absolvují 10 tepelných terapií v průběhu 14 dnů. Hemodynamika bude hodnocena pomocí manžety na měření krevního tlaku Clearsight©. Během 24-48 hodin po poslední tepelné terapii bude provedeno hemodynamické hodnocení a VO2max. Vzorky krve budou odebírány před a po intervenci a analyzovány na hladiny mediátorů oxidu dusnatého, hladiny proteinů tepelného šoku a pro-protizánětlivé markery.
Subjekty podstoupí 10 ponoření do horké vody o teplotě 40,5 stupňů Celsia po dobu přibližně 45 minut na jedno sezení po dobu 14 dnů. Subjekty budou ponořeny až po rameno, dokud rektální teplota nedosáhne 38,5 stupňů Celsia (přibližně 15-20 minut). Subjekty poté zůstanou ve vodní lázni ponořené v úrovni pasu, aby se udržely mezi 38,5 až 39,0 stupni Celsia po dobu dalších 30 minut. Po ponoření do horké vody budou subjekty sledovány po dobu 10 minut, nebo dokud teplota neklesne pod 38,5 stupně Celsia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie). Pouze jako bezpečnostní opatření bude během každé tepelné terapie monitorován krevní tlak.
Systolický a diastolický krevní tlak bude monitorován pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
Krevní tlak bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie). Pouze jako bezpečnostní opatření bude během každé tepelné terapie monitorován krevní tlak.
Změna objemu tahu
Časové okno: Zdvihový objem bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Zdvihový objem bude monitorován pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
Zdvihový objem bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Změna změny objemu zdvihu
Časové okno: Variace zdvihového objemu budou hodnoceny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Kolísání zdvihového objemu bude monitorováno pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
Variace zdvihového objemu budou hodnoceny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Změna srdečního indexu
Časové okno: Srdeční index bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Srdeční index bude monitorován pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
Srdeční index bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Systémová vaskulární rezistence bude hodnocena na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Systémová vaskulární rezistence bude monitorována pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
Systémová vaskulární rezistence bude hodnocena na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max)
Časové okno: Hodnocení VO2max bude provedeno na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude měřena pomocí protokolu Bruce Ramp. Protokol Bruce Ramp je standardizované cvičení na běžeckém pásu běžně používané v klinických laboratořích.
Hodnocení VO2max bude provedeno na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Změna koncentrace proteinů tepelného šoku
Časové okno: Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Sérové ​​hladiny proteinů tepelného šoku (HSP72, HSP25) a primárního transkripčního faktoru proteinu tepelného šoku (HSF1) budou hodnoceny pro změnu po tepelné terapii.
Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Změna koncentrace oxidu dusnatého
Časové okno: Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Biologická dostupnost oxidu dusnatého (NO) bude hodnocena pro léčbu po změně tepelné terapie měřením oxidu dusnatého a endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS).
Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Změna koncentrace pro/protizánětlivých markerů
Časové okno: Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
Pro/protizánětlivé markery (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN a CRP) budou hodnoceny pro léčbu změnou po tepelné terapii.
Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00142890
  • P20GM103418-19 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Léčba teplem

Předplatit