- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04026126
Účinky pasivní tepelné terapie na spotřebu kyslíku a kardiovaskulární zdatnost u dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní institut zdraví uznává srdeční selhání jako hlavní problém veřejného zdraví s prevalencí více než 5,8 milionů Američanů a 23 milionů lidí na celém světě. Běžně předepisované léky k léčbě příznaků spojených s tímto onemocněním jsou drahé a mnohé z nich nehradí velké zdravotní pojišťovny. Existuje kritická potřeba vyvinout nové léčebné a preventivní strategie pro srdeční selhání. Rozvíjející se výzkum zdůrazňuje výhody tepelné terapie (HT) na riziko metabolických a kardiovaskulárních onemocnění. Geigerova laboratoř prokázala, že u obézních potkanů krmených stravou s vysokým obsahem tuku po dobu 12 týdnů obnovila týdenní HT celotělovou glukózovou toleranci a citlivost kosterního svalstva na inzulín. První komplexní výzkum dlouhodobé HT u mladých lidí se sedavým zaměstnáním vedlo ke zlepšení endoteliální funkce a hemodynamiky, které byly na stejné úrovni s tím, co je typicky pozorováno při cvičení u dříve sedavých subjektů. Účelem této pilotní studie je určit, zda se zvýšená endoteliální arteriální roztažitelnost pozorovaná u HT promítá do zlepšené kardiorespirační zdatnosti. Navrhují se následující cíle:
Cíl 1: Zjistit, zda chronická HT vede ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí. Tým studie předpokládá, že opakovaná HT povede ke zlepšení hemodynamických proměnných souvisejících s arteriální roztažností (krevní tlak, tepový objem, variace tepového objemu, srdeční index a systémová vaskulární rezistence) a že tyto změny se promítnou do zlepšení kardiovaskulárních funkcí, jak bylo měřeno pomocí VO2max.
Cíl 2: Prozkoumat potenciální mechanismus(y) působení HT na kardiovaskulární funkce. Studijní tým předpokládá, že HT může uplatňovat své příznivé účinky prostřednictvím účinku proteinů tepelného šoku (HSP) na biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO). To bude testováno měřením HSP, NO mediátorů a zánětlivých markerů na začátku a po intervenci. Rychle roste zájem o použití HT jako globálního terapeutického přístupu a alternativní nebo doplňkové terapie k cvičebnímu tréninku u pacientů s chronickým onemocněním. Výsledky studie by byly klinicky významné, protože muži i ženy s vyšší kardiorespirační zdatností (jak ukazuje maximální spotřeba kyslíku, VO2max) mají nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Tyto studie budou jako první zkoumat schopnost chronické tepelné terapie zvýšit kardiorespirační zdatnost měřenou maximální spotřebou kyslíku, VO2max. Tato zjištění by mohla vést k HT jako jednoduchému a účinnému nástroji pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u různých populací, zejména těch s omezením pohybu a komorbidními chorobnými stavy, jako je diabetes 2. typu, demence a kardiovaskulární onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení:
- Současné závažné kardiovaskulární onemocnění (tj. nedávný infarkt myokardu (srdeční záchvat), mrtvice, angina pectoris, koronární vaskulopatie nebo ateroskleróza vysokého stupně, závažné onemocnění chlopní, srdeční dysrytmie, která vyžaduje léčbu.
- Současná léčba steroidy nebo imunosupresivy
- Rakovina
- Závažné onemocnění jater
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Úsudek lékaře, že tepelná terapie představuje nepřiměřenou zátěž nebo riziko
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba teplem
Tato studie přijme subjekty k účasti na tepelné terapii na University of Kansas Medical Center (KUMC).
Po předběžném screeningu, informovaném souhlasu a zařazení budou mít všichni jedinci základní hemodynamické hodnocení a také měření VO2max.
Subjekty absolvují 10 tepelných terapií v průběhu 14 dnů.
Hemodynamika bude hodnocena pomocí manžety na měření krevního tlaku Clearsight©.
Během 24-48 hodin po poslední tepelné terapii bude provedeno hemodynamické hodnocení a VO2max.
Vzorky krve budou odebírány před a po intervenci a analyzovány na hladiny mediátorů oxidu dusnatého, hladiny proteinů tepelného šoku a pro-protizánětlivé markery.
|
Subjekty podstoupí 10 ponoření do horké vody o teplotě 40,5 stupňů Celsia po dobu přibližně 45 minut na jedno sezení po dobu 14 dnů.
Subjekty budou ponořeny až po rameno, dokud rektální teplota nedosáhne 38,5 stupňů Celsia (přibližně 15-20 minut).
Subjekty poté zůstanou ve vodní lázni ponořené v úrovni pasu, aby se udržely mezi 38,5 až 39,0 stupni Celsia po dobu dalších 30 minut.
Po ponoření do horké vody budou subjekty sledovány po dobu 10 minut, nebo dokud teplota neklesne pod 38,5 stupně Celsia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie). Pouze jako bezpečnostní opatření bude během každé tepelné terapie monitorován krevní tlak.
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude monitorován pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
|
Krevní tlak bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie). Pouze jako bezpečnostní opatření bude během každé tepelné terapie monitorován krevní tlak.
|
|
Změna objemu tahu
Časové okno: Zdvihový objem bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Zdvihový objem bude monitorován pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
|
Zdvihový objem bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
|
Změna změny objemu zdvihu
Časové okno: Variace zdvihového objemu budou hodnoceny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Kolísání zdvihového objemu bude monitorováno pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
|
Variace zdvihového objemu budou hodnoceny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
|
Změna srdečního indexu
Časové okno: Srdeční index bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Srdeční index bude monitorován pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
|
Srdeční index bude hodnocen na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
|
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Systémová vaskulární rezistence bude hodnocena na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Systémová vaskulární rezistence bude monitorována pomocí neinvazivního monitoru Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), který obsahuje jednorázovou manžetu na konečky prstů.
|
Systémová vaskulární rezistence bude hodnocena na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max)
Časové okno: Hodnocení VO2max bude provedeno na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) bude měřena pomocí protokolu Bruce Ramp.
Protokol Bruce Ramp je standardizované cvičení na běžeckém pásu běžně používané v klinických laboratořích.
|
Hodnocení VO2max bude provedeno na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
|
Změna koncentrace proteinů tepelného šoku
Časové okno: Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Sérové hladiny proteinů tepelného šoku (HSP72, HSP25) a primárního transkripčního faktoru proteinu tepelného šoku (HSF1) budou hodnoceny pro změnu po tepelné terapii.
|
Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
|
Změna koncentrace oxidu dusnatého
Časové okno: Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého (NO) bude hodnocena pro léčbu po změně tepelné terapie měřením oxidu dusnatého a endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS).
|
Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
|
Změna koncentrace pro/protizánětlivých markerů
Časové okno: Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Pro/protizánětlivé markery (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN a CRP) budou hodnoceny pro léčbu změnou po tepelné terapii.
|
Krevní analýzy budou provedeny na začátku a 24-48 hodin po posledním sezení tepelné terapie (konec studie, ~2,5 týdne po první návštěvě studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Léčba teplem
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDětská obezita | Technologická intervence proti obezitěSpojené státy
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina prsu | Únava související s rakovinouSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno