- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026126
Efectos de la terapia de calor pasiva sobre el consumo de oxígeno y el estado cardiovascular en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Instituto Nacional de Salud reconoce la insuficiencia cardíaca como un importante problema de salud pública con una prevalencia de más de 5,8 millones de estadounidenses y 23 millones de personas en todo el mundo. Los medicamentos comúnmente recetados para tratar los síntomas asociados con esta enfermedad son costosos y muchos no están cubiertos por las principales compañías de seguros de salud. Existe una necesidad crítica de desarrollar nuevas estrategias de tratamiento y prevención para la insuficiencia cardíaca. La investigación emergente destaca los beneficios de la terapia de calor (HT) sobre el riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares. El laboratorio Geiger ha demostrado que en ratas obesas alimentadas con una dieta rica en grasas durante 12 semanas, la HT semanal restauró la tolerancia a la glucosa en todo el cuerpo y la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético. La primera investigación integral de HT a largo plazo en humanos jóvenes sedentarios dio como resultado una función endotelial y una hemodinámica mejoradas que estaban a la par de lo que se observa típicamente con el entrenamiento físico en sujetos previamente sedentarios. El propósito de este estudio piloto es determinar si la distensibilidad arterial endotelial mejorada observada con TH se traduce en una mejor aptitud cardiorrespiratoria. Se proponen los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Determinar si la HT crónica mejora la función cardiovascular. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la TH repetida dará como resultado una mejora en las variables hemodinámicas relacionadas con la distensibilidad arterial (presión arterial, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, índice cardíaco y resistencia vascular sistémica) y que estos cambios se traducirán en una mejor función cardiovascular medida por el VO2máx.
Objetivo 2: Examinar los posibles mecanismos de acción de la TH en la función cardiovascular. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la HT puede ejercer sus efectos beneficiosos a través del efecto de las proteínas de choque térmico (HSP) en la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). Esto se probará midiendo las HSP, los mediadores de NO y los marcadores inflamatorios al inicio y después de la intervención. Existe un interés cada vez mayor en el uso de la TH como un enfoque terapéutico global y una terapia alternativa o complementaria al entrenamiento físico para pacientes con enfermedades crónicas. Los hallazgos del estudio serían clínicamente significativos, ya que tanto los hombres como las mujeres con una mayor aptitud cardiorrespiratoria (según lo indicado por el consumo máximo de oxígeno, VO2max) tienen un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Estos estudios serán los primeros en examinar la capacidad de la terapia de calor crónica para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria medida por el consumo máximo de oxígeno, VO2max. Estos hallazgos podrían conducir a la TH como una herramienta simple y efectiva para mejorar la salud cardiovascular en una variedad de poblaciones, particularmente aquellas con limitaciones para el ejercicio y estados patológicos comórbidos como diabetes tipo 2, demencia y enfermedad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular importante actual (es decir, infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular, angina de pecho, vasculopatía coronaria de alto grado o aterosclerosis, enfermedad valvular grave, arritmia cardíaca que requiere tratamiento.
- Tratamiento actual con esteroides o agentes inmunosupresores
- Cáncer
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Juicio del proveedor médico de que la terapia de calor representa una carga o riesgo indebido
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de terapia de calor
Este estudio reclutará sujetos para participar en el tratamiento de terapia de calor en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC).
Después de la preselección, el consentimiento informado y la inscripción, a todos los sujetos se les realizarán evaluaciones hemodinámicas iniciales y mediciones de VO2max.
Los sujetos completarán 10 tratamientos de terapia de calor en el transcurso de 14 días.
La hemodinámica se evaluará con el uso del manguito de presión arterial en la yema del dedo Clearsight©.
Dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la última experiencia de terapia de calor, se realizarán evaluaciones hemodinámicas y VO2max.
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención y se analizarán los niveles de mediadores de óxido nítrico, niveles de proteína de choque térmico y marcadores pro-antiinflamatorios.
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Los sujetos se someterán a 10 inmersiones en agua caliente a 40,5 grados centígrados durante aproximadamente 45 minutos por sesión durante 14 días.
Los sujetos se sumergirán hasta el hombro hasta que la temperatura rectal alcance los 38,5 grados centígrados (aproximadamente 15-20 minutos).
Luego, los sujetos permanecerán en el baño de agua sumergidos al nivel de la cintura para mantener entre 38,5 y 39,0 grados centígrados durante otros 30 minutos.
Después de la inmersión en agua caliente, los sujetos serán monitoreados durante 10 minutos o hasta que la temperatura caiga por debajo de los 38,5 grados centígrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio). Solo como medida de seguridad, se controlará la presión arterial durante cada tratamiento de terapia de calor.
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La presión arterial sistólica y diastólica se controlará mediante el monitor no invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), que incorpora un manguito desechable de un solo uso en la yema del dedo.
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La presión arterial se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio). Solo como medida de seguridad, se controlará la presión arterial durante cada tratamiento de terapia de calor.
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Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: El volumen sistólico se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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El volumen sistólico se controlará mediante el monitor no invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora un manguito desechable de un solo uso en la yema del dedo.
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El volumen sistólico se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Cambio en la variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: La variación del volumen sistólico se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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La variación del volumen sistólico se controlará mediante el monitor no invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora un manguito desechable de un solo uso en la yema del dedo.
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La variación del volumen sistólico se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: El índice cardíaco se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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El índice cardíaco se controlará mediante el monitor no invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora un manguito desechable de un solo uso en la yema del dedo.
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El índice cardíaco se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Cambio en la resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: La resistencia vascular sistémica se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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La resistencia vascular sistémica se controlará mediante el monitor no invasivo Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) que incorpora un manguito desechable de un solo uso en la yema del dedo.
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La resistencia vascular sistémica se evaluará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: La evaluación de VO2max se realizará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se medirá mediante el protocolo Bruce Ramp.
El protocolo Bruce Ramp es un ejercicio en cinta rodante estandarizado que se utiliza comúnmente en los laboratorios clínicos.
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La evaluación de VO2max se realizará al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Cambio en la concentración de proteínas de choque térmico
Periodo de tiempo: Se realizarán análisis de sangre al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Se evaluarán los niveles séricos de proteínas de choque térmico (HSP72, HSP25) y el factor de transcripción de proteína de choque térmico primario (HSF1) para determinar el cambio posterior al tratamiento con terapia de calor.
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Se realizarán análisis de sangre al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Cambio en la concentración de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Se realizarán análisis de sangre al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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La biodisponibilidad del óxido nítrico (NO) se evaluará para determinar el cambio posterior al tratamiento con terapia de calor midiendo el óxido nítrico y la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS).
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Se realizarán análisis de sangre al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Cambio en la concentración de marcadores pro/antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Se realizarán análisis de sangre al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Se evaluarán los marcadores pro/antiinflamatorios (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN y CRP) para determinar el cambio posterior al tratamiento con terapia de calor.
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Se realizarán análisis de sangre al inicio del estudio y 24-48 horas después de la última sesión de terapia de calor (final del estudio, ~2,5 semanas después de la primera visita del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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