- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026126
Effets de la thermothérapie passive sur la consommation d'oxygène et la condition cardiovasculaire chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le National Institute of Health reconnaît l'insuffisance cardiaque comme un problème majeur de santé publique avec une prévalence de plus de 5,8 millions d'Américains et 23 millions de personnes dans le monde. Les médicaments couramment prescrits pour traiter les symptômes associés à cette maladie sont chers et beaucoup ne sont pas couverts par les principales compagnies d'assurance maladie. Il existe un besoin critique de développer de nouvelles stratégies de traitement et de prévention de l'insuffisance cardiaque. Des recherches émergentes mettent en évidence les avantages de la thermothérapie (HT) sur le risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Le laboratoire Geiger a démontré que chez des rats obèses nourris avec un régime riche en graisses pendant 12 semaines, une HT hebdomadaire rétablissait la tolérance au glucose du corps entier et la sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques. La première enquête complète sur l'HT à long terme chez les jeunes humains sédentaires a entraîné une amélioration de la fonction endothéliale et de l'hémodynamique qui était comparable à ce qui est généralement observé avec l'entraînement physique chez des sujets auparavant sédentaires. Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'amélioration de la distensibilité artérielle endothéliale observée avec l'HT se traduit par une amélioration de la condition cardiorespiratoire. Les objectifs suivants sont proposés :
Objectif 1 : Déterminer si l'HT chronique entraîne des améliorations de la fonction cardiovasculaire. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que l'HT répétée entraînera une amélioration des variables hémodynamiques liées à la distensibilité artérielle (pression artérielle, volume d'éjection systolique, variation du volume d'éjection systolique, index cardiaque et résistance vasculaire systémique) et que ces changements se traduisent par une amélioration de la fonction cardiovasculaire telle que mesurée par VO2max.
Objectif 2 : Examiner le(s) mécanisme(s) potentiel(s) d'action de l'HT sur la fonction cardiovasculaire. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que HT peut exercer ses effets bénéfiques via l'effet des protéines de choc thermique (HSP) sur la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO). Cela sera testé en mesurant les HSP, les médiateurs NO et les marqueurs inflammatoires au départ et après l'intervention. Il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de l'HT en tant qu'approche thérapeutique globale et thérapie alternative ou complémentaire à l'entraînement physique pour les patients atteints de maladies chroniques. Les résultats de l'étude seraient cliniquement significatifs, car les hommes et les femmes ayant une meilleure forme cardiorespiratoire (comme indiqué par la consommation maximale d'oxygène, VO2max) courent un risque plus faible de maladie cardiovasculaire.
Ces études seront les premières à examiner la capacité de la thermothérapie chronique à augmenter la condition cardiorespiratoire telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène, VO2max. Ces découvertes pourraient conduire à l'HT comme un outil simple et efficace pour améliorer la santé cardiovasculaire dans une variété de populations, en particulier celles ayant des limitations d'exercice et des états pathologiques comorbides comme le diabète de type 2, la démence et les maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire majeure actuelle (c'est-à-dire : infarctus du myocarde récent (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, vasculopathie coronarienne de haut grade ou athérosclérose, maladie valvulaire grave, dysrythmie cardiaque nécessitant un traitement.
- Traitement actuel avec des stéroïdes ou des agents immunosuppresseurs
- Cancer
- Maladie grave du foie
- Phase terminale de la maladie rénale
- Jugement du fournisseur de soins de santé selon lequel la thermothérapie pose un fardeau ou un risque excessif
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de thermothérapie
Cette étude recrutera des sujets pour participer à un traitement de thermothérapie au centre médical de l'Université du Kansas (KUMC).
Après la présélection, le consentement éclairé et l'inscription, tous les sujets subiront des évaluations hémodynamiques de base ainsi que des mesures de VO2max.
Les sujets suivront 10 traitements de thermothérapie au cours de 14 jours.
L'hémodynamique sera évaluée à l'aide du brassard de tensiomètre Clearsight©.
Dans les 24 à 48 heures suivant la dernière expérience de thermothérapie, des évaluations hémodynamiques et VO2max seront effectuées.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'intervention et analysés pour les niveaux de médiateurs de l'oxyde nitrique, les niveaux de protéines de choc thermique et les marqueurs pro-anti-inflammatoires.
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Les sujets subiront 10 immersions dans de l'eau chaude à 40,5 degrés Celsius pendant environ 45 minutes par session pendant 14 jours.
Les sujets seront immergés jusqu'à l'épaule jusqu'à ce que la température rectale atteigne 38,5 degrés Celsius (environ 15 à 20 minutes).
Les sujets resteront ensuite dans le bain-marie immergé au niveau de la taille pour maintenir entre 38,5 et 39,0 degrés Celsius pendant encore 30 minutes.
Après l'immersion dans l'eau chaude, les sujets seront surveillés pendant 10 minutes ou jusqu'à ce que la température tombe en dessous de 38,5 degrés Celsius.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle
Délai: La pression artérielle sera évaluée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude). Par mesure de sécurité uniquement, la tension artérielle sera surveillée lors de chaque traitement de thermothérapie.
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La pression artérielle systolique et diastolique sera surveillée à l'aide du moniteur non invasif Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA), qui intègre un brassard jetable à usage unique.
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La pression artérielle sera évaluée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude). Par mesure de sécurité uniquement, la tension artérielle sera surveillée lors de chaque traitement de thermothérapie.
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Modification du volume d'éjection systolique
Délai: Le volume d'éjection systolique sera évalué au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Le volume d'éjection systolique sera surveillé à l'aide du moniteur non invasif Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) qui intègre un brassard jetable à usage unique.
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Le volume d'éjection systolique sera évalué au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Modification de la variation du volume systolique
Délai: La variation du volume d'éjection systolique sera évaluée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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La variation du volume systolique sera surveillée à l'aide du moniteur non invasif Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) qui intègre un brassard jetable à usage unique.
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La variation du volume d'éjection systolique sera évaluée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Modification de l'indice cardiaque
Délai: L'indice cardiaque sera évalué au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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L'index cardiaque sera surveillé à l'aide du moniteur non invasif Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) qui intègre un brassard jetable à usage unique.
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L'indice cardiaque sera évalué au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Modification de la résistance vasculaire systémique
Délai: La résistance vasculaire systémique sera évaluée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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La résistance vasculaire systémique sera surveillée à l'aide du moniteur non invasif Clearsight (Edward Lifesciences, Irvine, CA) qui intègre un brassard jetable à usage unique.
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La résistance vasculaire systémique sera évaluée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: L'évaluation de la VO2max sera effectuée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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La consommation maximale d'oxygène (VO2max) sera mesurée à l'aide du protocole Bruce Ramp.
Le protocole Bruce Ramp est un exercice standardisé sur tapis roulant couramment utilisé dans les laboratoires cliniques.
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L'évaluation de la VO2max sera effectuée au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Changement de concentration des protéines de choc thermique
Délai: Des analyses de sang seront effectuées au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Les niveaux sériques de protéines de choc thermique (HSP72, HSP25) et le facteur de transcription primaire de la protéine de choc thermique (HSF1) seront évalués pour le changement après le traitement de thermothérapie.
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Des analyses de sang seront effectuées au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Changement de concentration d'oxyde nitrique
Délai: Des analyses de sang seront effectuées au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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La biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) sera évaluée pour le changement après le traitement de thermothérapie en mesurant l'oxyde nitrique et l'oxyde nitrique synthase endothéliale (eNOS).
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Des analyses de sang seront effectuées au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Modification de la concentration des marqueurs pro/anti-inflammatoires
Délai: Des analyses de sang seront effectuées au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Les marqueurs pro/anti-inflammatoires (IL1ra, IL-10, IL-8, IFN et CRP) seront évalués pour le changement après le traitement de thermothérapie.
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Des analyses de sang seront effectuées au départ et 24 à 48 heures après la dernière séance de thermothérapie (fin de l'étude, environ 2,5 semaines après la première visite d'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paige C Geiger, Ph.D., University of Kansas Medical Center
- Chercheur principal: Brigid Flynn, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00142890
- P20GM103418-19 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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