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被动热疗对成人耗氧量和心血管健康的影响

2022年10月12日 更新者:Paige Geiger, PhD、University of Kansas Medical Center
本研究的目的是确定通过热疗观察到的增强的内皮动脉扩张性是否转化为改善的心肺健康。 提出了以下目标: 目标 1:确定慢性热疗是否会改善心血管功能。 目标 2:研究热疗对心血管功能的潜在作用机制。

研究概览

详细说明

美国国立卫生研究院认为心力衰竭是一个主要的公共卫生问题,其患病人数超过 580 万美国人和全世界 2300 万人。 治疗与这种疾病相关的症状的常用处方药价格昂贵,而且许多不在主要健康保险公司的承保范围内。 迫切需要开发新的心力衰竭治疗和预防策略。 新兴研究强调了热疗 (HT) 对代谢和心血管疾病风险的益处。 Geiger 实验室已经证明,在喂食高脂肪饮食 12 周的肥胖大鼠中,每周 HT 可恢复全身葡萄糖耐量和骨骼肌胰岛素敏感性。 对久坐不动的年轻人群进行长期 HT 的首次综合研究导致内皮功能和血液动力学得到改善,这与以前久坐不动的受试者在运动训练中通常观察到的情况相当。 这项试点研究的目的是确定用 HT 观察到的增强的内皮动脉扩张性是否转化为改善的心肺健康。 提出以下目标:

目标 1:确定慢性 HT 是否会改善心血管功能。 研究小组假设重复 HT 会改善与动脉扩张性相关的血流动力学变量(血压、每搏输出量、每搏输出量变异、心脏指数和全身血管阻力),并且这些变化转化为通过 VO2max 测量的心血管功能改善。

目标 2:检查 HT 在心血管功能中的潜在作用机制。 研究小组假设 HT 可能通过热休克蛋白 (HSP) 对一氧化氮 (NO) 生物利用度的影响发挥其有益作用。 这将通过在基线和干预后测量 HSP、NO 介质和炎症标志物来测试。 人们对使用 HT 作为一种全球性治疗方法以及慢性病患者运动训练的替代或补充疗法的兴趣迅速增长。 研究结果将具有临床意义,因为具有较高心肺健康(如最大耗氧量 VO2max 所示)的男性和女性患心血管疾病的风险较低。

这些研究将首次检验慢性热疗提高心肺健康的能力,以最大耗氧量 VO2max 衡量。 这些发现可能使 HT 成为一种简单有效的工具,用于改善各种人群的心血管健康,尤其是那些运动受限和合并症(如 2 型糖尿病、痴呆和心血管疾病)的人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

排除标准:

  • 当前的主要心血管疾病(即:近期心肌梗塞(心脏病发作)、中风、心绞痛、严重冠状血管病变或动脉粥样硬化、严重瓣膜病、需要治疗的心律失常。
  • 目前使用类固醇或免疫抑制剂治疗
  • 癌症
  • 严重的肝病
  • 晚期肾脏疾病
  • 医疗提供者判断热疗会造成不应有的负担或风险
  • 怀孕或计划怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热疗治疗
本研究将招募受试者参与堪萨斯大学医学中心(KUMC)的热疗治疗。 在预筛选、知情同意和注册后,所有受试者都将进行基线血流动力学评估以及 VO2max 测量。 受试者将在 14 天内完成 10 次热疗。 将使用 Clearsight© 指尖血压袖带评估血液动力学。 在最后一次热疗体验后的 24-48 小时内,将进行血液动力学评估和 VO2max。 将在干预前后收集血样,并分析一氧化氮介质的水平、热休克蛋白水平和促抗炎标记物的水平。
在 14 天内,受试者将接受 10 次 40.5 摄氏度的热水浸泡,每次约 45 分钟。 受试者将被浸没到肩膀直到直肠温度达到 38.5 摄氏度(大约 15-20 分钟)。 然后,受试者将继续浸没在腰部以下的水浴中,以将温度保持在 38.5 至 39.0 摄氏度之间,再持续 30 分钟。 在热水浸泡后,受试者将被监测 10 分钟,或直到温度降至 38.5 摄氏度以下。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访视后约 2.5 周)评估血压。仅作为一项安全措施,每次热疗期间都会监测血压。
收缩压和舒张压将使用无创 Clearsight(Edward Lifesciences,Irvine,CA)监测仪进行监测,该监测仪包含一个一次性的一次性指尖袖带。
将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访视后约 2.5 周)评估血压。仅作为一项安全措施,每次热疗期间都会监测血压。
每搏量的变化
大体时间:每搏量将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,第一次研究访问后约 2.5 周)进行评估。
将使用非侵入性 Clearsight(Edward Lifesciences,Irvine,CA)监测器监测每搏量,该监测器包含一次性、一次性指尖袖带。
每搏量将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,第一次研究访问后约 2.5 周)进行评估。
每搏量变化的变化
大体时间:每搏量变化将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行评估。
将使用非侵入性 Clearsight(Edward Lifesciences,Irvine,CA)监视器监测每搏输出量变化,该监视器包含一次性、一次性指尖袖带。
每搏量变化将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行评估。
心脏指数的变化
大体时间:将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)评估心脏指数。
心脏指数将使用非侵入性 Clearsight(Edward Lifesciences,Irvine,CA)监视器进行监测,该监视器包含一次性、一次性指尖袖带。
将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)评估心脏指数。
全身血管阻力的变化
大体时间:将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)评估全身血管阻力。
全身血管阻力将使用非侵入性 Clearsight(Edward Lifesciences,Irvine,CA)监视器进行监测,该监视器包含一次性、一次性指尖袖带。
将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)评估全身血管阻力。
最大耗氧量 (VO2max) 的变化
大体时间:VO2max 评估将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行。
将使用 Bruce Ramp 方案测量最大耗氧量 (VO2max)。 Bruce Ramp 协议是临床实验室常用的标准化跑步机锻炼。
VO2max 评估将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行。
热休克蛋白浓度的变化
大体时间:将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行血液分析。
将评估热休克蛋白(HSP72、HSP25)和主要热休克蛋白转录因子(HSF1)的血清水平,以了解热疗法治疗后的变化。
将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行血液分析。
一氧化氮浓度的变化
大体时间:将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行血液分析。
将通过测量一氧化氮和内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 来评估一氧化氮 (NO) 的生物利用度以改变热处理后的治疗。
将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行血液分析。
促炎/抗炎标记物浓度的变化
大体时间:将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行血液分析。
将评估促炎/抗炎标记物(IL1ra、IL-10、IL-8、IFN 和 CRP)的热疗后变化。
将在基线和最后一次热疗后 24-48 小时(研究结束,首次研究访问后约 2.5 周)进行血液分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paige C Geiger, Ph.D.、University of Kansas Medical Center
  • 首席研究员:Brigid Flynn, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月29日

初级完成 (实际的)

2021年7月14日

研究完成 (实际的)

2021年7月14日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00142890
  • P20GM103418-19 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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