中等度から高度の糖尿病性腎疾患の参加者における Selonsertib の有効性と安全性を評価するための研究 (MOSAIC)
2022年11月29日 更新者：Gilead Sciences
MOSAIC - 中等度から高度の糖尿病性腎疾患の被験者における Selonsertib の有効性と安全性を評価する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験
この研究の主な目的は、セロンセルチブ (SEL) が中等度から高度の糖尿病性腎疾患 (DKD) の参加者の腎機能の低下を遅らせることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間の後、適格な参加者は、少なくとも 5 週間の慣らし期間に登録し、少なくとも 1 週間は SEL と一致するプラセボを受け取り、次に少なくとも 4 週間は SEL を受け取ります。
慣らし期間の完了後、適格な参加者は無作為化され、少なくとも 48 週間、SEL または SEL に一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Canyon Country、California、アメリカ、91350
- Clearview Medical Research, LLC
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Renal Consultants Medical Group
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942-3059
- California Institute of Renal Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- California Kidney Specialist
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians, Inc
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Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Maitland, LLC
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design, LLC
-
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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-
Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- West Broadway Clinic
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
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Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
-
-
Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Research Center
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical College
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Primecare Medical Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- DaVita Clinical Research
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- DaVita Clinical Research
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
-
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-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
-
Parkville、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital
-
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Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health and University of Melbourne
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Barrie、カナダ、L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton、カナダ、L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord、カナダ、L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Kitchener、カナダ、N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
-
Laval、カナダ、H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
-
Vancouver、カナダ、V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
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Winnipeg、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
-
Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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North Shore、ニュージーランド、622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
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Asahikawa、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chiba、日本、260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kitakyushu-shi、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kofu、日本、400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurobe-shi、日本、938-8502
- Kurobe City Hospital
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Kurume-shi、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Mito-shi、日本、310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
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Mito-shi、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Musashino、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi、日本、455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Nagoya-shi、日本、457-8511
- Daido Clinic
-
Naka-shi、日本、311-0113
- Nakakinen clinic
-
Niigata、日本、9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Saitama-shi、日本、338-0837
- Hoshina Clinic
-
Sanuki-shi、日本、769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Tachikawa-shi、日本、190-8531
- Tachikawa Hospital
-
Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo、日本、153-0051
- Mishuku Hospital
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Toyota-shi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Yokohama-shi、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 地域のガイドラインに基づく 2 型糖尿病 (T2DM) の診断。
スクリーニング中および登録前に収集されたサンプルを利用して中央研究所によって計算された糸球体濾過率（eGFR）の推定値は、20 mL/分/1.73 以上です。 m^2 ～ < 60 mL/分/1.73 m^2 とアルブミン尿
eGFRおよび尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）は、基準a、b、またはcを満たす必要があります
- a: eGFR (mL/分/1.73 m^2): ≥ 45 から < 60; UACR（mg/g）：600～5000以上
- b: eGFR (mL/分/1.73 m^2): ≥ 30 から < 45; UACR（mg/g）：300～5000以上
- c: eGFR (mL/分/1.73 m^2): ≥ 20 から < 30; UACR（mg/g）：150～5000以上
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）による治療
- ACEiまたはARBを受けていない個人は、ACEiおよびARBに対する不耐性が文書化されている場合、登録することができます
- -ACEiまたはARBの最大用量未満の投与を受けている個人は、ACEiおよびARBの最大ラベル用量に到達できなかったという文書化された理由がある場合、登録することができます
- -ナトリウム - グルコース共輸送体 - 2（SGLT-2）阻害剤をすでに投与されている個人は、登録前に少なくとも2週間安定した用量でなければなりません
- 平均収縮期血圧 (SBP) は、
- 登録前30日以内に中央検査室で分析された必要なベースライン検査室データ
主な除外基準:
- -登録前30日以内のヘモグロビンA1c（HbA1c）> 12.0％
- -1型糖尿病（T1DM）または若年成人発症型糖尿病（MODY）と診断された個人
- 体格指数 (BMI) > 50 kg/m^2
- -スクリーニング中の任意の測定でUACR> 5000 mg / g
- -末期腎疾患（ESKD）（すなわち、慢性血液透析、慢性腹膜透析、または腎移植の既往）
- -登録後3か月以内にESKDへの進行が予想される（慢性血液透析、慢性腹膜透析または腎移植の必要性）
- 不安定な心血管疾患
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している
いずれかの同時使用
- ACEiとARBまたは
- -鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（MRA）または直接レニン阻害剤（DRI）をACEiまたはARBと組み合わせて、少なくとも2週間登録する
- -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、心電図所見、または研究者の意見では、個人の安全に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究結果の評価を損なう可能性のある検査異常
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セロンセルチブ
慣らし期間 (5 週間): 参加者は、少なくとも 1 週間はプラセボと一致する SEL を受け取り、次に少なくとも 4 週間は SEL 18 mg を受け取ります。 無作為化期間: 参加者はランダム化され、少なくとも 48 週間 SEL 18 mg を受け取ります。 |
錠剤を1日1回経口投与
錠剤を1日1回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
慣らし期間 (5 週間): 参加者は、少なくとも 1 週間はプラセボと一致する SEL を受け取り、次に少なくとも 4 週間は SEL 18 mg を受け取ります。 無作為化期間: 参加者は無作為化され、少なくとも 48 週間、プラセボと一致する SEL を受け取ります。 |
錠剤を1日1回経口投与
錠剤を1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチニン (eGFRcr) に基づく治療固有のベースライン推定糸球体濾過率
時間枠：治療固有のベースライン (プラセボの場合は登録 (訪問 A) から訪問 A の 14 日後まで、SEL の場合は訪問 C から訪問 C の 14 日後まで)
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eGFRcr の値は、慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) クレアチニン方程式 (2009) を使用して計算されました。 eGFRcr = 141*min(標準化された血清クレアチニン (Scr)/κ, 1) ^alpha*max(Scr/κ, 1)^(-1.209)*0.993^Age*1.018[if 女性]*1.159[場合 黒]、カッパ= 0.7（女性） または 0.9(男性)、α=-0.329(女性) または -0.411(男性)。 min は Scr/kappa の最小値または 1 を示し、max は Scr/kappa の最大値または 1 を示し、age は年数です。 治療固有のベースライン = プラセボの訪問 A と B の値の平均、および SEL の訪問 C と 1 日目の値の平均。 訪問 A = 登録、訪問 B = 訪問 A の 7 ～ 14 日後、訪問 C = 訪問 B の 21 ～ 28 日後、訪問 1 = 訪問 C の 7 ～ 14 日後。 |
治療固有のベースライン (プラセボの場合は登録 (訪問 A) から訪問 A の 14 日後まで、SEL の場合は訪問 C から訪問 C の 14 日後まで)
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eGFRcr スロープ
時間枠：84週までの治療固有のベースライン
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EGFRcr の値は、CKD-EPI クレアチニン方程式 (2009) を使用して計算されました。
eGFRcr = 141*分(Scr/カッパ, 1) ^アルファ*最大(Scr/カッパ, 1)^(-1.209)*0.993^年齢*1.018[if
女性]*1.159[場合
黒]、カッパ= 0.7（女性）
または 0.9(男性)、α=-0.329(女性)
または -0.411(男性)。
min は Scr/kappa の最小値または 1 を示し、max は Scr/kappa の最大値または 1 を示し、age は年数です。
eGFRcr の治療固有のベースライン: プラセボの訪問 A (登録) および訪問 B (訪問 A の 7 ～ 14 日後) の平均値、および訪問 C (訪問 B の 21 ～ 28 日後、および訪問 1 (7 ～ 14 日) の平均) C) SEL の値。
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84週までの治療固有のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目に腎臓の臨床イベントを起こした参加者の割合
時間枠：48週目
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腎臓の臨床イベントは、次のイベントのいずれかとして定義されました: ベースラインから eGFRcr の 40% 以上の低下が確認された、または腎不全 (少なくとも 4 週間実施された透析、腎移植、または eGFRcr が < 15 mL/min/1.73 に減少したことが確認された)。
m^2 (透析または腎移植を受けていない参加者の場合)、または腎疾患による死亡。
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48週目
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無作為化から腎臓臨床イベントの最初の発生までの時間: 腎臓臨床イベントの最初の発生に対する100参加者年あたりのイベント率
時間枠：無作為化から101週目まで
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腎臓の臨床イベントは、次のイベントのいずれかとして定義されました: ベースラインから eGFRcr の 40% 以上の低下が確認された、または腎不全 (少なくとも 4 週間実施された透析、腎移植、または eGFRcr が < 15 mL/min/1.73 に減少したことが確認された)。
m^2 (透析または腎移植を受けていない参加者の場合)、または腎疾患による死亡。
このアウトカム指標は、腎臓の臨床イベントの最初の発生について、100 参加者年あたりのイベント率を使用して分析されました。
参加者の年は、特定のグループのすべての参加者の合計フォローアップ期間として計算されました。
フォローアップ期間は、無作為化から最も早い研究完了、時期尚早の研究中止、死亡、または各行の関心のあるイベントまでの時間として定義されました。
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無作為化から101週目まで
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シスタチン C (eGFRcys) に基づくプレランイン ベースライン推定糸球体濾過率
時間枠：導入前のベースライン (ベースラインでの導入前 = 訪問 A (登録) および訪問 B (訪問 A の 7 ～ 14 日後) の eGFRcys 値の平均)
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eGFRcys = CKD-EPI シスタチン C 式 (2012) によって計算された推定糸球体濾過率。
eGFR = 133*min(標準化血清シスタチン (Scys)/0.8, 1) ^(-0.499)*max(Scys/0.8,
1)^(-1.328)*0.996^年齢*0.932[if
女性]。
min は Scys/0.8 または 1 の最小値を示し、max は Scr/0.8 または 1 の最大値を示し、年齢は年単位です。
|
導入前のベースライン (ベースラインでの導入前 = 訪問 A (登録) および訪問 B (訪問 A の 7 ～ 14 日後) の eGFRcys 値の平均)
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eGFRcys スロープ
時間枠：84週目までのプレランインベースライン
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eGFRcys = CKD-EPI シスタチン C 式 (2012) によって計算された推定糸球体濾過率。
eGFR = 133*分(Scys/0.8,
1) ^(-0.499)*max(Scys/0.8,
1)^(-1.328)*0.996^年齢*0.932[if
女性]。
min は Scys/0.8 または 1 の最小値を示し、max は Scr/0.8 または 1 の最大値を示し、年齢は年単位です。
ベースラインでの実行前 = 訪問 A (登録) と訪問 B (訪問 A の 7 ～ 14 日後) の eGFRcys 値の平均。
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84週目までのプレランインベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。