Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do selonsertibe em participantes com doença renal diabética moderada a avançada (MOSAIC)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
MOSAIC - Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do selonsertibe em indivíduos com doença renal diabética moderada a avançada
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o selonsertib (SEL) pode retardar o declínio da função renal em participantes com doença renal diabética moderada a avançada (DKD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o período de triagem, os participantes elegíveis se inscreverão em um período Run-in de pelo menos 5 semanas e receberão placebo para corresponder ao SEL por pelo menos 1 semana e depois ao SEL por pelo menos 4 semanas.
Depois de completar o período inicial, os participantes elegíveis serão randomizados e receberão SEL ou placebo para corresponder ao SEL por pelo menos 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
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Parkville, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
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Barrie, Canadá, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
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Brampton, Canadá, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
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Kitchener, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
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Laval, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
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Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
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Winnipeg, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialist
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians, Inc
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
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-
Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
-
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- DaVita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- DaVita Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Asahikawa, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chiba, Japão, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kofu, Japão, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurobe-shi, Japão, 938-8502
- Kurobe City Hospital
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Mito-shi, Japão, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
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Mito-shi, Japão, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Musashino, Japão, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japão, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Nagoya-shi, Japão, 457-8511
- Daido Clinic
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Naka-shi, Japão, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Niigata, Japão, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Saitama-shi, Japão, 338-0837
- Hoshina Clinic
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Sanuki-shi, Japão, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
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Tachikawa-shi, Japão, 190-8531
- Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japão, 153-0051
- Mishuku Hospital
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Toyota-shi, Japão, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Yokohama-shi, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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North Shore, Nova Zelândia, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de acordo com as diretrizes locais.
Valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) calculado pelo laboratório central utilizando amostras coletadas durante a triagem e antes da inscrição de ≥ 20 mL/min/1,73 m^2 a < 60 mL/min/1,73 m^2 com albuminúria
eGFR e relação albumina/creatinina urinária (UACR) devem atender aos critérios a, b ou c
- a: eGFR (mL/min/1,73 m^2): ≥ 45 a < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 a 5000
- b: eGFR (mL/min/1,73 m^2): ≥ 30 a < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 a 5000
- c: eGFR (mL/min/1,73 m^2): ≥ 20 a < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 a 5000
Tratamento com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina (BRA)
- Indivíduos que não recebem um ACEi ou ARB podem ser inscritos se houver intolerância documentada a ACEi e ARB
- Os indivíduos que recebem uma dose menor que a máxima de um IECA ou BRA podem ser inscritos se houver uma razão documentada de que a dose máxima rotulada de IECA e BRA não pôde ser atingida
- Indivíduos que já recebem inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- A pressão arterial sistólica média (PAS) deve ser
- Dados laboratoriais de linha de base necessários, analisados pelo laboratório central, dentro de 30 dias antes da inscrição
Principais Critérios de Exclusão:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 12,0% nos 30 dias anteriores à inscrição
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes do jovem com início na maturidade (MODY)
- Índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g em qualquer medição durante a triagem
- Doença renal terminal (ESKD) (ou seja, hemodiálise crônica, diálise peritoneal crônica ou história de transplante renal)
- Progressão antecipada para ESKD (necessidade de hemodiálise crônica, diálise peritoneal crônica ou recebimento de transplante renal) dentro de 3 meses após a inscrição
- Doença cardiovascular instável
- Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
O uso simultâneo de qualquer um
- IECA e BRA ou
- Antagonista do receptor de mineralocorticóide (MRA) ou inibidor direto da renina (DRI) em combinação com um IECA ou BRA por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico, achado de ECG ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a segurança do indivíduo ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selonsertibe
Período inicial (5 semanas): os participantes receberão SEL placebo por pelo menos uma semana e, em seguida, SEL 18 mg por pelo menos 4 semanas. Período randomizado: os participantes serão randomizados para receber SEL 18 mg por pelo menos 48 semanas. |
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Período inicial (5 semanas): os participantes receberão SEL placebo por pelo menos uma semana e, em seguida, SEL 18 mg por pelo menos 4 semanas. Período randomizado: os participantes serão randomizados para receber SEL placebo por pelo menos 48 semanas. |
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular estimada de linha de base específica do tratamento com base na creatinina (eGFRcr)
Prazo: Linhas de base específicas do tratamento (Desde a inscrição (Visita A) até 14 dias após a Visita A para placebo e da Visita C até 14 dias após a Visita C para SEL)
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Os valores de eGFRcr foram calculados usando a Equação de Creatinina da Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (2009). eGFRcr = 141*min(Creatinina sérica padronizada (Scr)/kappa, 1) ^alfa*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Idade*1,018[se feminino]*1.159[se Preto], onde kappa = 0,7 (fêmeas) ou 0,9(machos), alfa=-0,329(fêmeas) ou -0,411(machos). min indica o mínimo de Scr/kappa ou 1, max indica o máximo de Scr/kappa ou 1 e a idade é em anos. Linhas de base específicas do tratamento = a média dos valores das Visitas A e B para Placebo e a média dos valores da Visita C e do Dia 1 para SEL. Visita A = inscrição, Visita B = 7-14 dias após a Visita A, Visita C = 21-28 dias após a Visita B e Visita 1 = 7-14 dias após a Visita C. |
Linhas de base específicas do tratamento (Desde a inscrição (Visita A) até 14 dias após a Visita A para placebo e da Visita C até 14 dias após a Visita C para SEL)
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Inclinação eGFRcr
Prazo: Linhas de base específicas do tratamento até a semana 84
|
Os valores de eGFRcr foram calculados usando a Equação de Creatinina CKD-EPI (2009).
eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Idade*1,018[se
feminino]*1.159[se
Preto], onde kappa = 0,7 (fêmeas)
ou 0,9(machos), alfa=-0,329(fêmeas)
ou -0,411(machos).
min indica o mínimo de Scr/kappa ou 1, max indica o máximo de Scr/kappa ou 1 e a idade é em anos.
Linhas de base específicas de tratamento para eGFRcr: valores médios da Visita A (inscrição) e Visita B (7-14 dias após a Visita A) para Placebo e média da Visita C (21-28 dias após a Visita B e Visita 1 (7-14 dias após a Visita C) valores para SEL.
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Linhas de base específicas do tratamento até a semana 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos clínicos renais na semana 48
Prazo: Semana 48
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Os eventos clínicos renais foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos: declínio confirmado ≥ 40% na eGFRcr desde o início ou insuficiência renal (diálise realizada por pelo menos 4 semanas, transplante renal ou diminuição confirmada na eGFRcr para < 15 mL/min/1,73
m^2 para participantes sem diálise ou transplante renal) ou morte por doença renal.
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Semana 48
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento clínico renal: taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de evento clínico renal
Prazo: Da randomização até a Semana 101
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Os eventos clínicos renais foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos: declínio confirmado ≥ 40% na eGFRcr desde o início ou insuficiência renal (diálise realizada por pelo menos 4 semanas, transplante renal ou diminuição confirmada na eGFRcr para < 15 mL/min/1,73
m^2 para participantes sem diálise ou transplante renal) ou morte por doença renal.
Esta medida de resultado foi analisada usando a taxa de eventos por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de evento clínico renal.
O ano do participante foi calculado como a duração total do acompanhamento de todos os participantes de um determinado grupo.
A duração do acompanhamento foi definida como o tempo desde a randomização até a conclusão do estudo, interrupção prematura do estudo, morte ou evento de interesse em cada linha.
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Da randomização até a Semana 101
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Taxa de filtração glomerular estimada de linha de base pré-execução com base na cistatina C (eGFRcys)
Prazo: Linha de base pré-execução (pré-execução na linha de base = média da visita A (inscrição) e visita B (7-14 dias após a visita A) valores eGFRcys)
|
eGFRcys = taxa estimada de filtração glomerular calculada pela equação CKD-EPI Cistatina C (2012).
eGFR = 133*min(Cistatina sérica padronizada (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Idade*0,932[se
fêmea].
min indica o mínimo de Scys/0,8 ou 1, max indica o máximo de Scr/0,8 ou 1 e idade é em anos.
|
Linha de base pré-execução (pré-execução na linha de base = média da visita A (inscrição) e visita B (7-14 dias após a visita A) valores eGFRcys)
|
|
Inclinação eGFRcys
Prazo: Linha de base pré-execução até a semana 84
|
eGFRcys = taxa estimada de filtração glomerular calculada pela equação CKD-EPI Cistatina C (2012).
eGFR = 133*min(Scys/0,8,
1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Idade*0,932[se
fêmea].
min indica o mínimo de Scys/0,8 ou 1, max indica o máximo de Scr/0,8 ou 1 e idade é em anos.
Pré-execução na linha de base = Média da visita A (Inscrição) e Visita B (7-14 dias após a Visita A) valores eGFRcys.
|
Linha de base pré-execução até a semana 84
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (Identificador de registro: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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