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评估 Selonsertib 在中度至晚期糖尿病肾病参与者中的疗效和安全性的研究 (MOSAIC)

2022年11月29日 更新者：Gilead Sciences

MOSAIC - 一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估 Selonsertib 在中度至晚期糖尿病肾病受试者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 selonsertib (SEL) 是否可以减缓中度至晚期糖尿病肾病 (DKD) 参与者的肾功能下降。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选期后，符合条件的参与者将进入至少 5 周的磨合期，并接受安慰剂以匹配 SEL 至少 1 周，然后接受至少 4 周的 SEL。 在完成磨合期后，符合条件的参与者将被随机分配并接受至少 48 周的 SEL 或安慰剂以匹配 SEL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

384

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Barrie、加拿大、L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton、加拿大、L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord、加拿大、L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke、加拿大、M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener、加拿大、N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval、加拿大、H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver、加拿大、V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg、加拿大、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland、新西兰
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore、新西兰、622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
  • 日本
      • Asahikawa、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba、日本、260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu、日本、400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi、日本、938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi、日本、310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi、日本、310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Musashino、日本、180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi、日本、455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi、日本、457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Niigata、日本、9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi、日本、338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi、日本、769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi、日本、190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo、日本、153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi、日本、471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale、California、美国、91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa、California、美国、91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge、California、美国、91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas、California、美国、91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Elite Research Center
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、美国、10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、美国、73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • DaVita Clinical Research
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • DaVita Clinical Research
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据当地指南诊断 2 型糖尿病 (T2DM)。

  • 中心实验室利用筛选期间和入组前收集的样本计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 ≥ 20 mL/min/1.73 m^2 至 < 60 mL/min/1.73 m^2 伴有蛋白尿

    • eGFR 和尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 必须符合标准 a、b 或 c

      • a: eGFR (mL/min/1.73 m^2): ≥ 45 至 < 60; UACR（毫克/克）：≥600至5000
      • b: eGFR (mL/min/1.73 m^2): ≥ 30 至 < 45; UACR（毫克/克）：≥300至5000
      • c: eGFR (mL/min/1.73 m^2): ≥ 20 至 < 30; UACR（毫克/克）：≥150至5000

  • 用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗

    • 如果有记录证明对 ACEi 和 ARB 不耐受，则可以让未接受 ACEI 或 ARB 的个体入组
    • 如果有文件证明无法达到最大标示剂量的 ACEI 和 ARB，则接受低于最大剂量的 ACEI 或 ARB 的个体可能会被纳入
  • 已经接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂的个体必须在入组前至少 2 周保持稳定剂量
  • 平均收缩压 (SBP) 必须
  • 入组前 30 天内由中心实验室分析的所需基线实验室数据

关键排除标准：

  • 入组前 30 天内血红蛋白 A1c (HbA1c) > 12.0%
  • 诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 或青年糖尿病 (MODY) 的个体
  • 体重指数 (BMI) > 50 公斤/米^2
  • 筛选期间任何测量的 UACR > 5000 mg/g
  • 终末期肾病 (ESKD)（即慢性血液透析、慢性腹膜透析或肾移植史）
  • 入组后 3 个月内预期进展为 ESKD（需要长期血液透析、慢性腹膜透析或接受肾移植）
  • 不稳定的心血管疾病
  • 怀孕或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕或哺乳

  • 同时使用

    1. ACEi 和 ARB 或
    2. 盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 或直接肾素抑制剂 (DRI) 与 ACEi 或 ARB 联合使用至少 2 周后才能入组
  • 研究者认为可能对个体安全产生不利影响或损害研究结果评估的既往或持续临床重大疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果、心电图检查结果或实验室异常

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selonsertib

磨合期（5 周）：参与者将接受至少一周的安慰剂匹配 SEL，然后接受至少 4 周的 18 毫克 SEL。

随机期：参与者将随机接受至少 48 周的 18 毫克 SEL。
药品：安慰剂
每天一次口服片剂
药品：选择
每天一次口服片剂
安慰剂比较：安慰剂

磨合期（5 周）：参与者将接受至少一周的安慰剂匹配 SEL，然后接受至少 4 周的 18 毫克 SEL。

随机期：参与者将随机接受至少 48 周的安慰剂匹配 SEL。
药品：安慰剂
每天一次口服片剂
药品：选择
每天一次口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于肌酐 (eGFRcr) 的治疗特异性基线估计肾小球滤过率
大体时间：特定治疗基线（对于安慰剂，从入组（访问 A）到访问 A 后 14 天，对于 SEL，从访问 C 到访问 C 后 14 天）

eGFRcr 的值是使用慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 肌酐方程 (2009) 计算的。 eGFRcr = 141*min(标准化血清肌酐 (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/ kappa, 1)^(-1.209)*0.993^Age*1.018[如果 女]*1.159[如果 黑色]，其中 kappa=0.7（女性） 或 0.9（男性），alpha=-0.329（女性） 或 -0.411（男性）。 min 表示 Scr/kappa 的最小值或 1，max 表示 Scr/kappa 的最大值或 1，age 以年为单位。

特定治疗基线 = 安慰剂的就诊 A 和 B 值的平均值，以及 SEL 的就诊 C 和第 1 天值的平均值。

访问 A = 入组，访问 B = 访问 A 后 7-14 天，访问 C = 访问 B 后 21-28 天，访问 1 = 访问 C 后 7-14 天。
特定治疗基线（对于安慰剂，从入组（访问 A）到访问 A 后 14 天，对于 SEL，从访问 C 到访问 C 后 14 天）
eGFRcr 斜率
大体时间：第 84 周的特定治疗基线
EGFRcr 的值是使用 CKD-EPI 肌酐方程 (2009) 计算的。 eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1.209)*0.993^Age*1.018[如果 女]*1.159[如果 黑色]，其中 kappa=0.7（女性） 或 0.9（男性），alpha=-0.329（女性） 或 -0.411（男性）。 min 表示 Scr/kappa 的最小值或 1，max 表示 Scr/kappa 的最大值或 1，age 以年为单位。 eGFRcr 的治疗特定基线：安慰剂的就诊 A（登记）和就诊 B（就诊 A 后 7-14 天）值的平均值，以及就诊 C（就诊 B 后 21-28 天，以及就诊 1（7-14 天）的平均值访问 C) SEL 值后的天数。
第 84 周的特定治疗基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周出现肾脏临床事件的参与者百分比
大体时间：第 48 周
肾脏临床事件定义为以下任何事件：确认的 eGFRcr 较基线下降 ≥ 40%，或肾功能衰竭（透析至少 4 周，肾移植，或确认的 eGFRcr 下降至 < 15 mL/min/1.73 m^2 对于没有透析或肾移植的参与者），或因肾病死亡。
第 48 周
从随机分组到首次发生肾脏临床事件的时间：每 100 名参与者年中首次发生肾脏临床事件的事件率
大体时间：从随机分组到第 101 周
肾脏临床事件定义为以下任何事件：确认的 eGFRcr 较基线下降 ≥ 40%，或肾功能衰竭（透析至少 4 周，肾移植，或确认的 eGFRcr 下降至 < 15 mL/min/1.73 m^2 对于没有透析或肾移植的参与者），或因肾病死亡。 使用每 100 名参与者年中首次发生肾脏临床事件的事件发生率来分析该结果测量值。 参与者年计算为给定组中所有参与者的总随访时间。 随访持续时间定义为从随机化到最早的研究完成、过早终止研究、死亡或每行感兴趣的事件的时间。
从随机分组到第 101 周
基于胱抑素 C (eGFRcys) 的预运行基线估计肾小球滤过率
大体时间：预运行基线（基线预运行 = 访视 A（登记）和访视 B（访视 A 后 7-14 天）eGFRcys 值的平均值）
eGFRcys = 通过 CKD-EPI 胱抑素 C 方程 (2012) 计算的估计肾小球滤过率。 eGFR = 133*min(标准化血清胱抑素 (Scys)/0.8, 1) ^(-0.499)*max(Scys/0.8, 1)^(-1.328)*0.996^年龄*0.932[如果 女性]。 min表示Scys/0.8或1的最小值，max表示Scr/0.8或1的最大值，age以年为单位。
预运行基线（基线预运行 = 访视 A（登记）和访视 B（访视 A 后 7-14 天）eGFRcys 值的平均值）
eGFRcys 斜率
大体时间：第 84 周的预磨合基线
eGFRcys = 通过 CKD-EPI 胱抑素 C 方程 (2012) 计算的估计肾小球滤过率。 eGFR = 133*min(Scys/0.8, 1) ^(-0.499)*最大(Scys/0.8, 1)^(-1.328)*0.996^年龄*0.932[如果 女性]。 min表示Scys/0.8或1的最小值，max表示Scr/0.8或1的最大值，age以年为单位。 基线预运行 = 就诊 A（登记）和就诊 B（就诊 A 后 7-14 天）eGFRcys 值的平均值。
第 84 周的预磨合基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月24日

初级完成 (实际的)

2021年9月3日

研究完成 (实际的)

2021年9月3日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (注册表标识符：Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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