Tutkimus selonsertibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt diabeettinen munuaissairaus (MOSAIC)
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences
MOSAIC - Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus selonsertibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt diabeettinen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko selonsertibi (SEL) hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt diabeettinen munuaissairaus (DKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson jälkeen kelvolliset osallistujat ilmoittautuvat vähintään 5 viikon sisääntulojaksoon ja saavat lumelääkettä vastaamaan SEL:ää vähintään viikon ajan ja sitten SEL:n vähintään 4 viikon ajan.
Aloitusjakson päätyttyä kelvolliset osallistujat satunnaistetaan ja saavat joko SEL:ää tai lumelääkettä vastaamaan SEL:ää vähintään 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kofu, Japani, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurobe-shi, Japani, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Mito-shi, Japani, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Mito-shi, Japani, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Musashino, Japani, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japani, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Japani, 457-8511
- Daido Clinic
-
Naka-shi, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Niigata, Japani, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama-shi, Japani, 338-0837
- Hoshina Clinic
-
Sanuki-shi, Japani, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Tachikawa-shi, Japani, 190-8531
- Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japani, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Toyota-shi, Japani, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Kanada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
-
Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
North Shore, Uusi Seelanti, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- California Kidney Specialist
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians, Inc
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- South Florida Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Chear Center LLC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Davita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Davita Clinical Research
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi paikallisten ohjeiden mukaan.
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvo, jonka keskuslaboratorio on laskenut käyttämällä näytteitä, jotka on kerätty seulonnan aikana ja ennen rekisteröintiä, ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 - < 60 ml/min/1,73 m^2, jolla on albuminuria
eGFR:n ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) on täytettävä kriteerit a, b tai c
- a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 - < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 - 5000
- b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 - < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 - 5000
- c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 - < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 - 5000
Hoito joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB)
- Henkilöt, jotka eivät saa ACEi- tai ARB-hoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on dokumentoitu intoleranssi ACEi:lle ja ARB:lle
- Henkilöt, jotka saavat enimmäisannoksen ACEi:tä tai ARB:tä pienemmän annoksen, voidaan ottaa mukaan, jos on dokumentoitu syy, ettei ACEi:n ja ARB:n suurinta merkittyä annosta voitu saavuttaa
- Henkilöiden, jotka jo saavat natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjiä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) on oltava
- Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot, keskuslaboratorion analysoima 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12,0 % 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai nuorten aikuisten diabetes (MODY)
- Painoindeksi (BMI) > 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g kaikissa mittauksissa seulonnan aikana
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) (eli krooninen hemodialyysi, krooninen peritoneaalidialyysi tai aiempi munuaisensiirto)
- Odotettu eteneminen ESKD:hen (kroonisen hemodialyysin, kroonisen peritoneaalidialyysin tai munuaisensiirron tarve) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
Jommankumman samanaikainen käyttö
- ACEi ja ARB tai
- Mineralokortikoidireseptorin salpaaja (MRA) tai suora reniinin estäjä (DRI) yhdessä ACEi:n tai ARB:n kanssa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG-löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selonsertib
Aloitusjakso (5 viikkoa): Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan SEL:ää vähintään viikon ajan ja sitten SEL 18 mg vähintään 4 viikon ajan. Satunnaistettu jakso: Osallistujat satunnaistetaan saamaan SEL 18 mg vähintään 48 viikon ajan. |
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aloitusjakso (5 viikkoa): Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan SEL:ää vähintään viikon ajan ja sitten SEL 18 mg vähintään 4 viikon ajan. Satunnaistettu jakso: Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vastaamaan SEL:ää vähintään 48 viikon ajan. |
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Tabletti kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokohtainen lähtötilanteen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus kreatiniinin perusteella (eGFRcr)
Aikaikkuna: Hoitokohtaiset lähtötasot (ilmoittautumisesta (käynti A) enintään 14 päivää käynnin A jälkeen lumelääkettä varten ja käynnistä C enintään 14 päivää käynnin C jälkeen SEL:lle)
|
eGFRcr:n arvot laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä (2009). eGFRcr = 141*min(Standardoitu seerumin kreatiniini (Scr)/kappa, 1) ^alfa*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Ikä*1,018[jos nainen]*1,159 [if musta], jossa kappa=0,7 (naaraat) tai 0,9 (urokset), alfa = -0,329 (naaraat) tai -0,411 (miehet). min tarkoittaa Scr/kappa:n minimiä tai 1:tä, max tarkoittaa Scr/kappa:n maksimiarvoa tai 1:tä ja ikä on vuosia. Hoitokohtaiset lähtötasot = käyntien A ja B arvojen keskiarvo lumelääkettä varten ja käynnin C ja päivän 1 arvojen keskiarvo SEL:lle. Vierailu A = ilmoittautuminen, käynti B = 7-14 päivää käynnin A jälkeen, käynti C = 21-28 päivää käynnin B jälkeen ja käynti 1 = 7-14 päivää käynnin C jälkeen. |
Hoitokohtaiset lähtötasot (ilmoittautumisesta (käynti A) enintään 14 päivää käynnin A jälkeen lumelääkettä varten ja käynnistä C enintään 14 päivää käynnin C jälkeen SEL:lle)
|
|
eGFRcr kaltevuus
Aikaikkuna: Hoitokohtaiset perusarvot viikkoon 84 asti
|
EGFRcr:n arvot laskettiin käyttämällä CKD-EPI kreatiniiniyhtälöä (2009).
eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alfa*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Ikä*1,018[jos
nainen]*1,159 [if
musta], jossa kappa=0,7 (naaraat)
tai 0,9 (urokset), alfa = -0,329 (naaraat)
tai -0,411 (miehet).
min tarkoittaa Scr/kappa:n minimiä tai 1:tä, max tarkoittaa Scr/kappa:n maksimiarvoa tai 1:tä ja ikä on vuosia.
Hoitokohtaiset lähtökohdat eGFRcr:lle: käynti A (ilmoittautuminen) ja käynti B (7–14 päivää käynnin A jälkeen) arvojen keskiarvo plaseboa varten ja käynnin C keskiarvo (21–28 päivää käynnin B ja käynnin 1 jälkeen (7–14) päivää käynnin jälkeen C) arvot SEL:lle.
|
Hoitokohtaiset perusarvot viikkoon 84 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä munuaistapahtumia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Munuaisten kliiniset tapahtumat määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: vahvistettu eGFRcr:n lasku ≥ 40 % lähtötilanteesta tai munuaisten vajaatoiminta (dialyysi suoritettu vähintään 4 viikkoa, munuaissiirto tai vahvistettu eGFRcr:n lasku arvoon < 15 ml/min/1,73
m^2 osallistujille, joilla ei ole dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa) tai munuaissairaudesta johtuva kuolema.
|
Viikko 48
|
|
Aika satunnaistamisesta munuaiskliinisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen: Tapahtumien määrä 100 osallistujavuotta kohden munuaisen kliinisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 101 asti
|
Munuaisten kliiniset tapahtumat määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista: vahvistettu eGFRcr:n lasku ≥ 40 % lähtötilanteesta tai munuaisten vajaatoiminta (dialyysi suoritettu vähintään 4 viikkoa, munuaissiirto tai vahvistettu eGFRcr:n lasku arvoon < 15 ml/min/1,73
m^2 osallistujille, joilla ei ole dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa) tai munuaissairaudesta johtuva kuolema.
Tämä tulosmitta analysoitiin käyttämällä tapahtumatiheyttä 100 osallistujavuotta kohden munuaisten kliinisen tapahtuman ensimmäisen esiintymisen osalta.
Osallistujavuosi laskettiin kaikkien tietyn ryhmän osallistujien seurannan kokonaiskestoksi.
Seurannan kesto määriteltiin ajalla satunnaistamisesta aikaisimpaan tutkimuksen päättymiseen, ennenaikaiseen tutkimuksen keskeyttämiseen, kuolemaan tai kiinnostavaan tapahtumaan kullakin rivillä.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 101 asti
|
|
Esiajoa edeltävä perustason arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka perustuu kystatiini C:hen (eGFRcys)
Aikaikkuna: Esiajo lähtötasolla (Pre-run in Baseline = käynnin A (ilmoittautuminen) ja käynnin B (7–14 päivää käynnin A jälkeen) keskiarvo eGFRcys-arvot)
|
eGFRcys = Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus laskettu CKD-EPI Cystatin C -yhtälöllä (2012).
eGFR = 133*min(Standardoitu seerumin kystatiini (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Ikä*0,932[jos
Nainen].
min tarkoittaa minimiarvoa Scys/0,8 tai 1, max tarkoittaa maksimiarvoa Scr/0,8 tai 1, ja ikä on vuosia.
|
Esiajo lähtötasolla (Pre-run in Baseline = käynnin A (ilmoittautuminen) ja käynnin B (7–14 päivää käynnin A jälkeen) keskiarvo eGFRcys-arvot)
|
|
eGFRcys-kaltevuus
Aikaikkuna: Ennen sisäänajoa viikolle 84 asti
|
eGFRcys = Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus laskettu CKD-EPI Cystatin C -yhtälöllä (2012).
eGFR = 133*min (Scys/0,8,
1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Ikä*0,932[jos
Nainen].
min tarkoittaa minimiarvoa Scys/0,8 tai 1, max tarkoittaa maksimiarvoa Scr/0,8 tai 1, ja ikä on vuosia.
Esiajo lähtötasolla = käynnin A (ilmoittautuminen) ja käynnin B (7–14 päivää käynnin A jälkeen) eGFRcys-arvojen keskiarvo.
|
Ennen sisäänajoa viikolle 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (Rekisterin tunniste: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .